EGFR 돌연변이가 있는 II-IIIA기(N1-N2) NSCLC에서 보조 치료로서 제피티닙 대 비노렐빈/백금 (ADJUVANT)

포함 기준:

• 서면 동의서가 제공되었습니다.
• 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성.
• 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
• 대상 모집단은 EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 활성화 돌연변이가 있는 완전히 절제된 병리학적 병기 II-IIIA(N1-N2) NSCLC입니다.
• 완전절제 후 3~6주 이내에 시험적 치료를 시작할 수 있는 환자
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
• 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 피험자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자에서 ≤ 5 x ULN.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN, 또는 ≥ 60 ml/min.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
• 시스플라틴/비노렐빈 이중항 화학요법으로 치료하기 위해 필요한 사전 투약에 대해 알려진 중증 과민증.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
• 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
• 간질성 폐렴.
• HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
• 이전에 화학 요법을 받은 환자 또는 전신 항종양 요법을 사용한 요법(예: 단클론 항체 요법).
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: 수술만으로 완치되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 기타 악성 종양은 허용됩니다. 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
• 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
• 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
• 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.
• 심각한 활성 감염이 있는 환자(예: 38.0℃ 이상의 발열)
• 엑손 20 T790M 돌연변이가 있는 환자.