Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w porównaniu z winorelbiną/platyną jako leczenie uzupełniające w stadium II-IIIA(N1-N2) NSCLC z mutacją EGFR (ADJUVANT)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne gefitynibu w porównaniu z połączeniem winorelbiny i platyny jako leczenia uzupełniającego w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium patologicznym II-IIIA (N1-N2) z mutacją EGFR

Aktywujące mutacje somatyczne domeny kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) scharakteryzowano w podgrupie pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Wskaźnik mutacji EGFR wynosił 30% w chińskim niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC). Pacjenci z tymi mutacjami w guzach wykazują doskonałą odpowiedź na inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI). W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność gefitynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na cisplatynie w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu NSCLC w stadium II-IIIA (N1-N2) z mutacją aktywującą EGFR w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia adjuwantowa oparta na cisplatynie jest zalecana do rutynowego stosowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIA, IIB i IIIA po całkowitej resekcji. Połączenie cisplatyny i winorelbiny jest standardem postępowania w leczeniu uzupełniającym. BR. 19 badań wykazało, że adiuwantowy gefitynib po całkowitej resekcji NSCLC we wczesnym stadium (stadium IB 49%, II 38%, III 13%) nie dawał przewagi przeżycia wolnego od choroby (DFS) ani przeżycia całkowitego (OS) w całej populacji. Podczas gdy mediana czasu leczenia gefitynibem wynosi zaledwie 4,8 miesiąca. W tej analizie uwzględniono tylko 76 pacjentów z mutacjami EGFR. Badanie zamknięto przedwcześnie w 2005 roku.

Aktywujące mutacje somatyczne domeny kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) scharakteryzowano w podgrupie pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Częstość mutacji EGFR wynosiła 30% w chińskim NSCLC. Pacjenci z tymi mutacjami w guzach wykazują doskonałą odpowiedź na inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI). W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność gefitynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na cisplatynie w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu NSCLC w stadium II-IIIA (N1-N2) z mutacją aktywującą EGFR w populacji azjatyckiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <75 lat.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Populacja docelowa to całkowicie wycięty NDRP w stadium patologicznym II-IIIA(N1-N2) z delecjami eksonu 19 EGFR i mutacją aktywującą ekson 21 L858R.
  • Pacjent, który może rozpocząć terapię eksperymentalną w ciągu 3-6 tygodni po całkowitej resekcji
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na premedykację wymaganą w leczeniu podwójną chemioterapią cisplatyną / winorelbiną.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub systemowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi).
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i mające nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat. Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub stany predysponujące do tego.
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Pacjent z czynną poważną infekcją (np. gorączka powyżej 38,0 ℃)
  • Pacjenci z mutacją eksonu 20 T790M.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib
Gefitinib 250 mg/dobę doustnie, codziennie
Lek: Gefitynib
Gefitinib 250 mg/dobę doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Iressa
Aktywny komparator: Winorelbina + cisplatyna
Winorelbina 25 mg/m2 wlew dożylny dnia 1. i dnia 8. Cisplatyna 75 mg/m2 dnia 1. przez 4 cykle
Lek: Winorelbina + cisplatyna
Winorelbina 25 mg/m2 wlew dożylny dnia 1. i dnia 8. Cisplatyna 75 mg/m2 dnia 1. przez 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.
Ocena przeżycia wolnego od choroby gefitynibu w porównaniu z leczeniem skojarzonym winorelbiną i platyną jako leczeniem uzupełniającym NSCLC w stadium patologicznym II-IIIA (N1-N2) z mutacją EGFR. Przeżycie wolne od choroby (DFS) — zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.
Ocena przeżycia całkowitego gefitynibu w porównaniu z połączeniem winorelbiny i platyny jako leczenia uzupełniającego w stadium II-IIIA (N1-N2) NSCLC z mutacją EGFR.
Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.
3-letnia stawka DFS, 5-letnia stawka DFS, 5-letnia stawka OS
Ramy czasowe: Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.
Porównanie grup leczenia z randomizacją pod względem wskaźnika DFS po 3 latach, wskaźnika DFS po 5 latach i wskaźnika OS po 5 latach.
Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji obejmującej tomografię komputerową klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafię kości co 12 miesięcy przez okres do 3 lat. Przeżycie po 3 latach będzie monitorowane telefonicznie.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Winorelbina 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 8, Cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1 przez 4 cykle.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu w dawce 250 mg na dobę w porównaniu z chemioterapią.
W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Winorelbina 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 8, Cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1 przez 4 cykle.
Całkowity wynik i TOI kwestionariusza FACT-L do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Winorelbina 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 8, Cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1 przez 4 cykle.
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem i wskaźnikiem wyników badania (TOI) kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Rak Płuca).
W okresie gefitynibu 250 mg/dobę doustnie codziennie przez 24 miesiące. Winorelbina 25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 8, Cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1 przez 4 cykle.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Beijing Chest Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: Xue-Ning YANG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Wen-Zhao ZHONG, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG 1104 (Inny identyfikator: Chinese Thoracic Oncology Group（CTONG）)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj