Gefitinib kontra vinorelbin/platina som adjuvansbehandling i steg II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR-mutation (ADJUVANT)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke lämnas.
• Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år, < 75 år.
• Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
• Målpopulationen är fullständigt resekerad patologisk stadium II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR exon 19 deletioner och exon 21 L858R aktiverande mutation.
• Patient som kan påbörja utredningsbehandlingen inom 3-6 veckor efter fullständig resektion
• ECOG-prestandastatus 0-1.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥2,0 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
• Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser.
• Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

• Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
• Känd allvarlig överkänslighet mot premediciner som krävs för behandling med cisplatin/vinorelbin dublettkemoterapi.
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
• En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom.
• Interstitiell lunginflammation.
• Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patienter med tidigare kemoterapi eller behandling med systemisk antitumörterapi (t. monoklonal antikroppsterapi).
• Patienter med tidigare strålbehandling
• Historik av en annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av följande: Andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna. Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
• Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
• Ögoninflammation eller ögoninfektion som inte är helt behandlad eller tillstånd som predisponerar patienten för detta.
• Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
• Patient som har aktiv allvarlig infektion (t.ex. pyrexi på eller 38,0 ℃ över)
• Patienter som har exon 20 T790M-mutation.