Gefitinib Versus Vinorelbine/Platinum come trattamento adiuvante nel NSCLC in stadio II-IIIA(N1-N2) con mutazione EGFR (ADJUVANT)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito.
• Maschi o femmine di età ≥18 anni, <75 anni.
• In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
• La popolazione target è un NSCLC in stadio patologico II-IIIA(N1-N2) completamente resecato con delezioni dell'esone 19 di EGFR e mutazione attivante L858R dell'esone 21.
• Paziente che può iniziare la terapia sperimentale entro 3-6 settimane dalla resezione completa
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
• Ipersensibilità grave nota ai premedicazioni necessarie per il trattamento con chemioterapia doppietta cisplatino/vinorelbina.
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
• Polmonite interstiziale.
• Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
• Pazienti con precedente radioterapia
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: Sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
• Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
• Paziente con infezione grave attiva (ad es. piressia di o 38,0 ℃ oltre)
• Pazienti che ospitano la mutazione T790M dell'esone 20.