Gefitinib versus vinorelbina/platino como tratamiento adyuvante en NSCLC en estadio II-IIIA (N1-N2) con mutación en EGFR (ADJUVANT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado.
• Hombres o mujeres de ≥18 años, < 75 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• La población objetivo es NSCLC en estadio patológico II-IIIA (N1-N2) completamente resecado con deleciones del exón 19 de EGFR y mutación activadora del exón 21 L858R.
• Paciente que puede comenzar la terapia en investigación dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la resección completa
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto.
• Hipersensibilidad grave conocida a los medicamentos previos necesarios para el tratamiento con quimioterapia doble de cisplatino/vinorelbina.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca.
• Neumonía intersticial.
• Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales).
• Pacientes con radioterapia previa
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: Se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Inflamación ocular o infección ocular no tratada por completo o condiciones que predisponen al sujeto a esto.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. pirexia de o 38.0℃ más)
• Pacientes que albergan la mutación T790M del exón 20.