Gefitinib versus vinorelbin/platin som adjuverende behandling i trin II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR-mutation (ADJUVANT)

Inklusionskriterier:

• Der er givet skriftligt informeret samtykke.
• Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 75 år.
• I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
• Målpopulationen er fuldstændigt reseceret patologisk stadium II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR exon 19 deletioner og exon 21 L858R aktiverende mutation.
• Patient, der kan påbegynde undersøgelsesbehandlingen inden for 3-6 uger efter fuldstændig resektion
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
• Kendt svær overfølsomhed over for præmedicinering, der kræves til behandling med cisplatin/vinorelbin dublet kemoterapi.
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
• En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
• Interstitiel lungebetændelse.
• Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistofbehandling).
• Patienter med tidligere strålebehandling
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: Andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• Øjenbetændelse eller øjeninfektion, der ikke er fuldt behandlet eller tilstande, der disponerer individet for dette.
• Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
• Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Patienter, der huser exon 20 T790M mutation.