吉非替尼与长春瑞滨/铂类药物在 EGFR 突变的 II-IIIA (N1-N2) 期 NSCLC 中作为辅助治疗 (ADJUVANT)

纳入标准：

• 提供书面知情同意书。
• 年龄≥18岁，<75岁的男性或女性。
• 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
• 目标人群是完全切除的病理 II-IIIA (N1-N2) 期 NSCLC，具有 EGFR 外显子 19 缺失和外显子 21 L858R 激活突变。
• 完全切除后 3-6 周内可以开始试验性治疗的患者
• ECOG 性能状态 0-1。
• 预期寿命≥12周。
• 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥2.0 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可输血以维持或超过该水平）。
• 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移； ≤ 5 x ULN 在有肝转移的受试者中。
• 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或≥ 60 ml/min。
• 女性受试者不应怀孕或哺乳。

排除标准：

• 已知对吉非替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
• 已知对顺铂/长春瑞滨双药化疗所需的术前用药严重过敏。
• 无法遵守协议或研究程序。
• 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随系统性疾病。
• 严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
• 间质性肺炎。
• 先前接触过针对 HER 轴的药物的患者（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。
• 既往接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（例如 单克隆抗体治疗）。
• 既往接受过放疗的患者
• 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈并连续 5 年无病间隔的其他恶性肿瘤。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌。
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
• 眼部炎症或眼部感染未得到充分治疗或使受试者易患此病的情况。
• 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室发现的证据，合理怀疑禁忌使用研究药物或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中的疾病或病症。
• 患有活动性严重感染的患者（例如 发热或38.0℃以上）
• 携带外显子20 T790M突变的患者。