Gefitinib versus Vinorelbin/Platin als adjuvante Behandlung bei NSCLC im Stadium II-IIIA (N1-N2) mit EGFR-Mutation (ADJUVANT)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren.
• In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
• Zielpopulation ist vollständig reseziertes NSCLC im pathologischen Stadium II-IIIA(N1-N2) mit EGFR-Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R-aktivierender Mutation.
• Patient, der die Prüftherapie innerhalb von 3-6 Wochen nach der vollständigen Resektion beginnen kann
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Prämedikationen, die für die Behandlung mit einer Cisplatin/Vinorelbin-Dublett-Chemotherapie erforderlich sind.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
• Interstitielle Pneumonie.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z. monoklonale Antikörpertherapie).
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
• Vorgeschichte eines anderen Malignoms in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere Malignome, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein ununterbrochenes krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Geheiltes Basaliom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Augenentzündung oder Augeninfektion, die nicht vollständig behandelt wurde, oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren.
• Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, körperliche Untersuchung oder Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
• Patient mit aktiver schwerer Infektion (z. Fieber von oder 38,0℃ über)
• Patienten mit Exon 20 T790M-Mutation.