HIV関連腹部脂肪蓄積におけるエプレレノン
2018年5月16日 更新者:Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
HIV関連腹部脂肪蓄積患者におけるエプレレノンの効果を調査するための無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、薬物エプレレノンの効果と、HIV 感染者の糖代謝、体脂肪分布、および心血管の健康に影響を与えるライフスタイルの変更の効果をテストすることです。
非 HIV 感染者では、最近のデータによると、腹部脂肪の増加とインスリン感受性の低下に関連して、塩分と水分のバランスを調節するホルモンであるアルドステロンが増加することが示されています。
HIV 感染者では、アルドステロンは腹部脂肪が増加した個人でより高いようであり、増加したアルドステロンは糖代謝障害と強く関連しているようです。
この研究では、治験責任医師は、アルドステロンの作用をブロックする薬剤であるエプレレノンの効果と、ライフスタイルの変更をテストします。
研究者は、エプレレノンが糖代謝を改善し、心血管の健康のマーカーを改善し、肝臓と筋肉の脂肪蓄積を減少させる可能性があると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は 12 か月間で、2 つのフェーズがあります。
最初の 6 か月のフェーズでは、ボランティアはエプレレノンまたはプラセボ (不活性な丸薬) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
さらに、すべてのボランティアは、健康的な食事とライフスタイルに関するカウンセリングを受け、健康的なレベルの身体活動のガイドラインに従うよう求められます。
研究の 2 番目の 6 か月間、すべてのボランティアは引き続きライフスタイルの変更を受け、全員がエプレレノンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCEP ガイドラインに基づく胴囲の増加 (男性で >102cm、女性で >88cm) および耐糖能障害 (IFG > 100 mg/dL で < 126 mg/dL または 2 時間ブドウ糖 > 140 mg/dL で < 200 mg/dL) 、または空腹時インスリン >12 uIU/mL)
- -5年間HIV陽性で、少なくとも12か月間安定したARTレジメンを使用している
- 30歳以上65歳以下
除外基準:
- ACE阻害剤、ARB、ベラパミル、またはスピロノラクトン
- カリウム補給
- 推定GFR<60、クレアチニン>1.5mg/dL
- 血清K > 5.5 mEq/L、ALT > 正常上限の2.5倍、Hgb < 11g/dL
- コントロール不良の高血圧(SBP≧160またはDBP≧100)
- -過去6か月以内の現在または以前のステロイド使用
- -糖尿病の既知の病歴または抗糖尿病薬の現在の使用
- -完全用量のリトナビル、ネルフィナビル、クラリスロマイシンおよびその他のCYP34Aの強力な阻害剤の併用
- セントジョンズワート(CYP3A4誘導剤)の使用
- 妊娠中または積極的に妊娠を希望している、授乳中
- 女性の場合: 妊娠中または積極的に妊娠を希望している、授乳中、禁欲、バリア避妊薬、または非ホルモン IUD を含む許容される非ホルモン性避妊法を使用していない。
- 3か月以内のエストロゲンまたはプロゲステロン誘導体の使用
- -非生理学的目的でのテストステロンの使用、または3か月未満の生理学的テストステロン補充。
- 現在の成長ホルモンまたは成長ホルモン放出ホルモンの使用
- 現在のウイルス、細菌、またはその他の感染症(HIVを除く)
- 現在の薬物乱用
- 過去の心筋梗塞や脳卒中を含む心血管疾患の重大な病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エプレレノンとライフスタイル
最初の 6 か月: 毎日エプレレノン 50mg をライフスタイルの変更とともに (ライフスタイルと食事に関するカウンセリング、および健康的な活動のガイドラインに従う)
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エプレレノン 50mg の毎日の経口摂取と生活習慣のカウンセリング
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボとライフスタイル
最初の 6 か月: 毎日のプラセボ錠剤とライフスタイルの変更 (ライフスタイルと食事に関するカウンセリング、および健康的な活動のガイドラインに従う) 2 番目の 6 か月: エプレレノン (非盲検) 50mg の毎日と継続的なライフスタイルの変更
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毎日のプラセボ錠剤とライフスタイルカウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン刺激によるグルコース取り込み
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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内臓脂肪組織
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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肝脂肪
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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筋細胞内脂質
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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フロー媒介血管拡張
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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カリウム
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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C反応性タンパク質
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アディポネクチン
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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全身性炎症のマーカー
時間枠:6ヵ月
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IL-6
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6ヵ月
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免疫活性化のマーカー
時間枠:6ヵ月
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MCP-1
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010P002095
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。