Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eplerenon i HIV-associerad bukfettansamling

16 maj 2018 uppdaterad av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av eplerenon hos patienter med HIV-relaterad ackumulering av bukfett

Syftet med denna studie är att testa effekterna av ett läkemedel, eplerenon, tillsammans med livsstilsförändringar för att påverka sockermetabolism, kroppsfettfördelning och kardiovaskulär hälsa hos HIV-infekterade individer. Hos icke-hiv-infekterade individer har färska data visat att aldosteron, ett hormon som reglerar salt- och vattenbalansen, ökar i samband med ökat bukfett och minskad insulinkänslighet. Hos HIV-infekterade individer verkar aldosteron vara högre hos individer med ökat bukfett, och ökat aldosteron verkar vara starkt förknippat med försämrad sockermetabolism. I den här studien kommer utredarna att testa effekterna av eplerenon, som är ett läkemedel som blockerar aldosterons verkan, tillsammans med livsstilsförändringar. Utredarna antar att eplerenon kan förbättra sockermetabolismen, förbättra markörer för kardiovaskulär hälsa och minska fettansamlingen i lever och muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är 12 månader lång, med två faser. I den inledande 6-månadersfasen tilldelas frivilliga slumpmässigt antingen eplerenon eller placebo (ett inaktivt piller). Dessutom kommer alla volontärer att få rådgivning om hälsosam kost och livsstil, och kommer att uppmanas att följa riktlinjer för en hälsosam nivå av fysisk aktivitet. Under de andra 6 månaderna av studien kommer alla frivilliga att fortsätta att få livsstilsförändringar och alla kommer att få eplerenon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ökad midjemått baserat på NCEP-riktlinjer (>102 cm hos män och >88 cm hos kvinnor) och försämrad glukostolerans (antingen IFG > 100 mg/dL men < 126 mg/dL eller 2 timmars glukos > 140 mg/dl men < 200 mg/dL eller fastande insulin >12 uIU/ml)
  2. HIV-positiv i 5 år och på en stabil ART-regim i minst 12 månader
  3. Ålder ≥ 30 och ≤ 65 år

Exklusions kriterier:

  1. ACE-hämmare, ARB, verapamil eller spironolakton
  2. Kaliumtillskott
  3. Uppskattad GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 gånger den övre normalgränsen, Hgb < 11g/dL
  5. Okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 100)
  6. Aktuell eller tidigare steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  7. Känd historia av diabetes mellitus eller nuvarande användning av antidiabetiska läkemedel
  8. Samtidig användning av fulldos ritonavir, nelfinavir, klaritromycin och andra starka hämmare av CYP34A
  9. Användning av johannesvårta (CYP3A4-inducerare)
  10. Gravid eller aktivt söker graviditet, amning
  11. För kvinnor: Gravid eller aktivt söker graviditet, amning, underlåtenhet att använda en acceptabel icke-hormonell form av preventivmedel, inklusive abstinens, barriärpreventivmedel eller icke-hormonell spiral.
  12. Användning av östrogen eller progestationsderivat inom 3 månader
  13. Testosteronanvändning för icke-fysiologiska ändamål, eller fysiologisk testosteronersättning i < 3 månader.
  14. Aktuell användning av tillväxthormon eller tillväxthormonfrisättande hormon
  15. Aktuella virala, bakteriella eller andra infektioner (exklusive HIV)
  16. Aktuellt missbruk av aktiv substans
  17. Patienter med en betydande historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive tidigare hjärtinfarkt eller stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eplerenon och livsstil
Första 6 månaderna: eplerenon 50 mg dagligen tillsammans med livsstilsförändringar (rådgivning angående livsstil och kost, samt att följa riktlinjer för hälsosam aktivitet) Andra 6 månaderna: samma (eplerenon öppen under andra 6 månaderna)
Läkemedel: Eplerenon och livsstil
eplerenon 50mg genom munnen dagligen samt livsstilsrådgivning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo och livsstil
Första 6 månaderna: placebo-piller dagligen tillsammans med livsstilsförändringar (rådgivning angående livsstil och kost, samt att följa riktlinjer för hälsosam aktivitet) Andra 6 månaderna: eplerenon (öppen etikett) 50 mg dagligen tillsammans med fortsatt livsstilsförändring
Övrig: placebo och livsstil
placebo piller dagligen och livsstilsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinstimulerat glukosupptag
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
Visceral fettvävnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Leverfett
Tidsram: 6 månader
6 månader
Intramyocellulär lipid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kalium
Tidsram: 6 månader
6 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
6 månader
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsram: 6 månader
6 månader
Adiponectin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Markörer för systemisk inflammation
Tidsram: 6 månader
IL-6
6 månader
Markörer för immunaktivering
Tidsram: 6 månader
MCP-1
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P002095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Eplerenon och livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera