Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eplerenone nell'accumulo di grasso addominale associato all'HIV

16 maggio 2018 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato controllato con placebo per studiare gli effetti dell'eplerenone nei pazienti con accumulo di grasso addominale associato all'HIV

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un farmaco, l'eplerenone, insieme alla modifica dello stile di vita per influenzare il metabolismo dello zucchero, la distribuzione del grasso corporeo e la salute cardiovascolare negli individui con infezione da HIV. Negli individui non infetti da HIV, dati recenti hanno dimostrato che l'aldosterone, un ormone che regola l'equilibrio salino e idrico, è aumentato in associazione con l'aumento del grasso addominale e la diminuzione della sensibilità all'insulina. Negli individui con infezione da HIV, l'aldosterone sembra essere più elevato negli individui con aumento del grasso della pancia e l'aumento dell'aldosterone sembra essere fortemente associato a un alterato metabolismo dello zucchero. In questo studio, i ricercatori testeranno gli effetti dell'eplerenone, che è un farmaco che blocca le azioni dell'aldosterone, insieme alla modifica dello stile di vita. I ricercatori ipotizzano che l'eplerenone possa migliorare il metabolismo dello zucchero, migliorare i marcatori della salute cardiovascolare e ridurre l'accumulo di grasso nel fegato e nei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dura 12 mesi, con due fasi. Nella fase iniziale di 6 mesi, i volontari vengono assegnati in modo casuale a ricevere eplerenone o placebo (una pillola inattiva). Inoltre, tutti i volontari riceveranno consulenza su una dieta e uno stile di vita sani e verrà chiesto di seguire le linee guida per un sano livello di attività fisica. Nei secondi 6 mesi dello studio, tutti i volontari continueranno a ricevere la modifica dello stile di vita e tutti riceveranno eplerenone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aumento della circonferenza della vita in base alle linee guida NCEP (>102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne) e ridotta tolleranza al glucosio (IFG > 100 mg/dL ma < 126 mg/dL o glucosio a 2 ore > 140 mg/dl ma < 200 mg/dL , o insulina a digiuno >12 uIU/mL)
  2. HIV positivo da 5 anni e in regime ART stabile da almeno 12 mesi
  3. Età ≥ 30 e ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. ACE inibitore, ARB, verapamil o spironolattone
  2. Integrazione di potassio
  3. VFG stimato<60, creatinina > 1,5 mg/dL
  4. K sierico > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma, Hgb < 11 g/dL
  5. Ipertensione non controllata (SBP ≥ 160 o DBP ≥ 100)
  6. Uso attuale o precedente di steroidi negli ultimi 6 mesi
  7. Storia nota di diabete mellito o uso corrente di farmaci antidiabetici
  8. Uso concomitante di ritonavir a dose piena, nelfinavir, claritromicina e altri potenti inibitori del CYP34A
  9. Uso della verruca di San Giovanni (induttore del CYP3A4)
  10. Incinta o attivamente alla ricerca di una gravidanza, allattamento
  11. Per le donne: gravidanza o ricerca attiva di una gravidanza, allattamento al seno, mancato utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite non ormonale, inclusa l'astinenza, contraccettivi di barriera o IUD non ormonale.
  12. Uso di estrogeni o derivati ​​progestinici entro 3 mesi
  13. Uso di testosterone per scopi non fisiologici o sostituzione fisiologica del testosterone per < 3 mesi.
  14. Uso attuale dell'ormone della crescita o dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita
  15. Infezioni virali, batteriche o di altro tipo in corso (escluso HIV)
  16. Abuso attuale di sostanze attive
  17. Pazienti con una storia significativa di malattie cardiovascolari, incluso precedente infarto del miocardio o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eplerenone e stile di vita
Primi 6 mesi: eplerenone 50 mg al giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza in merito a stile di vita e dieta, oltre a seguire le linee guida per attività sane) Secondi 6 mesi: stesso (eplerenone in aperto durante i secondi 6 mesi)
Droga: Eplerenone e stile di vita
eplerenone 50 mg per via orale al giorno e consulenza sullo stile di vita
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e stile di vita
Primi 6 mesi: pillola placebo ogni giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza in merito a stile di vita e dieta, oltre a seguire linee guida per attività sane) Secondi 6 mesi: eplerenone (in aperto) 50 mg al giorno insieme a modifiche continue dello stile di vita
Altro: placebo e stile di vita
pillola placebo quotidiana e consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
IL-6
6 mesi
Marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
MCP-1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Eplerenone e stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi