Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenoni HIV:hen liittyvässä vatsan rasvan kertymisessä

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus eplerenonin vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on HIV:hen liittyvää vatsan rasvan kertymistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeen, eplerenonin, vaikutuksia sekä elämäntapamuutoksia, jotka vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan, kehon rasvan jakautumiseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että aldosteroni, suola- ja vesitasapainoa säätelevä hormoni, lisääntyy vatsan rasvan lisääntymisen ja insuliiniherkkyyden heikkenemisen yhteydessä. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä aldosteroni näyttää olevan korkeampi henkilöillä, joiden vatsan rasva on lisääntynyt, ja lisääntynyt aldosteroni näyttää olevan vahvasti yhteydessä sokeriaineenvaihdunnan heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat eplerenonin, aldosteronin toiminnan estävän lääkkeen, vaikutuksia elämäntapamuutosten ohella. Tutkijat olettavat, että eplerenoni voi parantaa sokeriaineenvaihduntaa, parantaa sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita ja vähentää rasvan kertymistä maksaan ja lihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää 12 kuukautta ja sisältää kaksi vaihetta. Alkuvaiheessa, 6 kuukautta, vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti saamaan joko eplerenonia tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri). Lisäksi kaikki vapaaehtoiset saavat neuvontaa terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavoista, ja heitä pyydetään noudattamaan terveellisen fyysisen aktiivisuuden ohjeita. Tutkimuksen toisen 6 kuukauden aikana kaikki vapaaehtoiset saavat edelleen elämäntapamuutoksia ja kaikki saavat eplerenonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta NCEP-suositusten perusteella (> 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla) ja heikentynyt glukoosinsieto (joko IFG > 100 mg/dl mutta < 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi > 140 mg/dl mutta < 200 mg/dl tai paastoinsuliini > 12 uIU/ml)
  2. HIV-positiivinen 5 vuotta ja vakaa ART-hoito vähintään 12 kuukauden ajan
  3. Ikä ≥ 30 ja ≤ 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. ACE:n estäjä, ARB, verapamiili tai spironolaktoni
  2. Kaliumlisäys
  3. Arvioitu GFR<60, kreatiniini > 1,5 mg/dl
  4. Seerumin K > 5,5 mekv/l, ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, Hgb < 11g/dl
  5. Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 160 tai DBP ≥ 100)
  6. Nykyinen tai aikaisempi steroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Tiedossa oleva diabetes mellitus tai nykyinen diabeteslääkkeiden käyttö
  8. Ritonaviirin, nelfinaviirin, klaritromysiinin ja muiden vahvojen CYP34A:n estäjien samanaikainen käyttö
  9. Mäkisyylin (CYP3A4-indusoija) käyttö
  10. Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta hakeva, imetys
  11. Naisille: Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta etsivä, imetys, hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen, mukaan lukien raittius, esteehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaalinen IUD.
  12. Estrogeenin tai progestaatiojohdannaisen käyttö 3 kuukauden sisällä
  13. Testosteronin käyttö ei-fysiologisiin tarkoituksiin tai fysiologinen testosteronin korvaaminen alle 3 kuukauden ajan.
  14. Nykyinen kasvuhormonin tai kasvuhormonia vapauttavan hormonin käyttö
  15. Nykyiset virus-, bakteeri- tai muut infektiot (paitsi HIV)
  16. Nykyinen vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  17. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eplerenoni ja elämäntapa
Ensimmäiset 6 kuukautta: eplerenoni 50 mg päivittäin yhdessä elämäntapojen muuttamisen kanssa (neuvonta elämäntapojen ja ruokavalion suhteen sekä terveellisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen) Toiset 6 kuukautta: sama (avoin eplerenoni toisen 6 kuukauden aikana)
eplerenoni 50 mg suun kautta päivittäin sekä elämäntapaneuvontaa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja elämäntapa
Ensimmäiset 6 kuukautta: lumelääke päivittäin yhdessä elämäntapojen muuttamisen kanssa (neuvonta elämäntapojen ja ruokavalion suhteen sekä terveellisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen) Toiset 6 kuukautta: eplerenoni (avoin etiketti) 50 mg päivittäin yhdessä jatkuvan elämäntapojen muuttamisen kanssa
päivittäinen lumelääke- ja elämäntapaneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinistimuloitu glukoosinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksan rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Myosellunsisäinen lipidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Flow-välitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-6
6 kuukautta
Immuuniaktivaation merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCP-1
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Eplerenoni ja elämäntapa

3
Tilaa