- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405456
Eplerenoni HIV:hen liittyvässä vatsan rasvan kertymisessä
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus eplerenonin vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on HIV:hen liittyvää vatsan rasvan kertymistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeen, eplerenonin, vaikutuksia sekä elämäntapamuutoksia, jotka vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan, kehon rasvan jakautumiseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että aldosteroni, suola- ja vesitasapainoa säätelevä hormoni, lisääntyy vatsan rasvan lisääntymisen ja insuliiniherkkyyden heikkenemisen yhteydessä.
HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä aldosteroni näyttää olevan korkeampi henkilöillä, joiden vatsan rasva on lisääntynyt, ja lisääntynyt aldosteroni näyttää olevan vahvasti yhteydessä sokeriaineenvaihdunnan heikkenemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat eplerenonin, aldosteronin toiminnan estävän lääkkeen, vaikutuksia elämäntapamuutosten ohella.
Tutkijat olettavat, että eplerenoni voi parantaa sokeriaineenvaihduntaa, parantaa sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita ja vähentää rasvan kertymistä maksaan ja lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 12 kuukautta ja sisältää kaksi vaihetta.
Alkuvaiheessa, 6 kuukautta, vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti saamaan joko eplerenonia tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri).
Lisäksi kaikki vapaaehtoiset saavat neuvontaa terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavoista, ja heitä pyydetään noudattamaan terveellisen fyysisen aktiivisuuden ohjeita.
Tutkimuksen toisen 6 kuukauden aikana kaikki vapaaehtoiset saavat edelleen elämäntapamuutoksia ja kaikki saavat eplerenonia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta NCEP-suositusten perusteella (> 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla) ja heikentynyt glukoosinsieto (joko IFG > 100 mg/dl mutta < 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi > 140 mg/dl mutta < 200 mg/dl tai paastoinsuliini > 12 uIU/ml)
- HIV-positiivinen 5 vuotta ja vakaa ART-hoito vähintään 12 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 30 ja ≤ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ACE:n estäjä, ARB, verapamiili tai spironolaktoni
- Kaliumlisäys
- Arvioitu GFR<60, kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Seerumin K > 5,5 mekv/l, ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, Hgb < 11g/dl
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 160 tai DBP ≥ 100)
- Nykyinen tai aikaisempi steroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tiedossa oleva diabetes mellitus tai nykyinen diabeteslääkkeiden käyttö
- Ritonaviirin, nelfinaviirin, klaritromysiinin ja muiden vahvojen CYP34A:n estäjien samanaikainen käyttö
- Mäkisyylin (CYP3A4-indusoija) käyttö
- Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta hakeva, imetys
- Naisille: Raskaana oleva tai aktiivisesti raskautta etsivä, imetys, hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen, mukaan lukien raittius, esteehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaalinen IUD.
- Estrogeenin tai progestaatiojohdannaisen käyttö 3 kuukauden sisällä
- Testosteronin käyttö ei-fysiologisiin tarkoituksiin tai fysiologinen testosteronin korvaaminen alle 3 kuukauden ajan.
- Nykyinen kasvuhormonin tai kasvuhormonia vapauttavan hormonin käyttö
- Nykyiset virus-, bakteeri- tai muut infektiot (paitsi HIV)
- Nykyinen vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Eplerenoni ja elämäntapa
Ensimmäiset 6 kuukautta: eplerenoni 50 mg päivittäin yhdessä elämäntapojen muuttamisen kanssa (neuvonta elämäntapojen ja ruokavalion suhteen sekä terveellisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen) Toiset 6 kuukautta: sama (avoin eplerenoni toisen 6 kuukauden aikana)
|
eplerenoni 50 mg suun kautta päivittäin sekä elämäntapaneuvontaa
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja elämäntapa
Ensimmäiset 6 kuukautta: lumelääke päivittäin yhdessä elämäntapojen muuttamisen kanssa (neuvonta elämäntapojen ja ruokavalion suhteen sekä terveellisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen) Toiset 6 kuukautta: eplerenoni (avoin etiketti) 50 mg päivittäin yhdessä jatkuvan elämäntapojen muuttamisen kanssa
|
päivittäinen lumelääke- ja elämäntapaneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Insuliinistimuloitu glukoosinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Myosellunsisäinen lipidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Flow-välitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IL-6
|
6 kuukautta
|
Immuuniaktivaation merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCP-1
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Eplerenoni ja elämäntapa
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi