Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eplerenona no acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV

16 de maio de 2018 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado controlado por placebo para investigar os efeitos da eplerenona em pacientes com acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma droga, a eplerenona, juntamente com a modificação do estilo de vida para afetar o metabolismo do açúcar, a distribuição da gordura corporal e a saúde cardiovascular em indivíduos infectados pelo HIV. Em indivíduos não infectados pelo HIV, dados recentes mostraram que a aldosterona, um hormônio que regula o equilíbrio de sal e água, é aumentada em associação com aumento da gordura abdominal e diminuição da sensibilidade à insulina. Em indivíduos infectados pelo HIV, a aldosterona parece ser maior em indivíduos com aumento da gordura da barriga, e o aumento da aldosterona parece estar fortemente associado ao metabolismo prejudicado do açúcar. Neste estudo, os pesquisadores testarão os efeitos da eplerenona, um medicamento que bloqueia as ações da aldosterona, juntamente com a modificação do estilo de vida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a eplerenona pode melhorar o metabolismo do açúcar, melhorar os marcadores de saúde cardiovascular e reduzir o acúmulo de gordura no fígado e nos músculos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo tem duração de 12 meses, com duas fases. Na fase inicial de 6 meses, os voluntários são designados aleatoriamente para receber eplerenona ou placebo (uma pílula inativa). Além disso, todos os voluntários receberão aconselhamento sobre dieta e estilo de vida saudável e serão solicitados a seguir orientações para um nível saudável de atividade física. Nos segundos 6 meses do estudo, todos os voluntários continuarão a receber modificações no estilo de vida e todos receberão eplerenona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aumento da circunferência da cintura com base nas diretrizes do NCEP (>102 cm em homens e >88 cm em mulheres) e intolerância à glicose (IFG > 100 mg/dL, mas < 126 mg/dL ou glicose em 2 horas > 140 mg/dl, mas < 200 mg/dL , ou insulina em jejum >12 uIU/mL)
  2. HIV positivo há 5 anos e em esquema de TARV estável por pelo menos 12 meses
  3. Idade ≥ 30 e ≤ 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Inibidor da ECA, ARB, verapamil ou espironolactona
  2. Suplementação de potássio
  3. TFG estimada <60, creatinina > 1,5 mg/dL
  4. K sérico > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal, Hgb < 11g/dL
  5. Hipertensão não controlada (PAS ≥ 160 ou PAD ≥ 100)
  6. Uso atual ou anterior de esteroides nos últimos 6 meses
  7. História conhecida de diabetes mellitus ou uso atual de medicamentos antidiabéticos
  8. Uso concomitante de dose completa de ritonavir, nelfinavir, claritromicina e outros fortes inibidores do CYP34A
  9. Uso de verruga de São João (indutor do CYP3A4)
  10. Grávida ou procurando ativamente uma gravidez, amamentando
  11. Para mulheres: Grávida ou buscando engravidar ativamente, amamentando, falha no uso de uma forma não hormonal aceitável de controle de natalidade, incluindo abstinência, contraceptivos de barreira ou DIU não hormonal.
  12. Uso de estrogênio ou derivado progestacional dentro de 3 meses
  13. Uso de testosterona para fins não fisiológicos ou reposição fisiológica de testosterona por < 3 meses.
  14. Uso atual de hormônio do crescimento ou hormônio liberador do hormônio do crescimento
  15. Infecções atuais virais, bacterianas ou outras (excluindo HIV)
  16. Abuso atual de substâncias ativas
  17. Pacientes com história significativa de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eplerenona e estilo de vida
Primeiros 6 meses: eplerenona 50mg diariamente junto com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre estilo de vida e dieta, bem como seguir orientações de atividade saudável) Segundos 6 meses: o mesmo (eplerenona aberta durante os segundos 6 meses)
eplerenona 50 mg por via oral diariamente, bem como aconselhamento de estilo de vida
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e estilo de vida
Primeiros 6 meses: pílula de placebo diariamente junto com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre estilo de vida e dieta, bem como seguir diretrizes de atividade saudável) Segundos 6 meses: eplerenona (aberto) 50mg diariamente junto com modificação contínua do estilo de vida
pílula placebo diariamente e aconselhamento de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Captação de Glicose Estimulada por Insulina
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
6 meses
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 6 meses
6 meses
Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
6 meses
Lipídeo Intramiocelular
Prazo: 6 meses
6 meses
Vasodilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 6 meses
6 meses
Potássio
Prazo: 6 meses
6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
6 meses
Inibidor 1 do ativador do plasminogênio
Prazo: 6 meses
6 meses
Adiponectina
Prazo: 6 meses
6 meses
Marcadores de Inflamação Sistêmica
Prazo: 6 meses
IL-6
6 meses
Marcadores de ativação imune
Prazo: 6 meses
MCP-1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Eplerenona e estilo de vida

3
Se inscrever