- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405456
Eplerenona no acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV
16 de maio de 2018 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Ensaio randomizado controlado por placebo para investigar os efeitos da eplerenona em pacientes com acúmulo de gordura abdominal associado ao HIV
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma droga, a eplerenona, juntamente com a modificação do estilo de vida para afetar o metabolismo do açúcar, a distribuição da gordura corporal e a saúde cardiovascular em indivíduos infectados pelo HIV.
Em indivíduos não infectados pelo HIV, dados recentes mostraram que a aldosterona, um hormônio que regula o equilíbrio de sal e água, é aumentada em associação com aumento da gordura abdominal e diminuição da sensibilidade à insulina.
Em indivíduos infectados pelo HIV, a aldosterona parece ser maior em indivíduos com aumento da gordura da barriga, e o aumento da aldosterona parece estar fortemente associado ao metabolismo prejudicado do açúcar.
Neste estudo, os pesquisadores testarão os efeitos da eplerenona, um medicamento que bloqueia as ações da aldosterona, juntamente com a modificação do estilo de vida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a eplerenona pode melhorar o metabolismo do açúcar, melhorar os marcadores de saúde cardiovascular e reduzir o acúmulo de gordura no fígado e nos músculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duração de 12 meses, com duas fases.
Na fase inicial de 6 meses, os voluntários são designados aleatoriamente para receber eplerenona ou placebo (uma pílula inativa).
Além disso, todos os voluntários receberão aconselhamento sobre dieta e estilo de vida saudável e serão solicitados a seguir orientações para um nível saudável de atividade física.
Nos segundos 6 meses do estudo, todos os voluntários continuarão a receber modificações no estilo de vida e todos receberão eplerenona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento da circunferência da cintura com base nas diretrizes do NCEP (>102 cm em homens e >88 cm em mulheres) e intolerância à glicose (IFG > 100 mg/dL, mas < 126 mg/dL ou glicose em 2 horas > 140 mg/dl, mas < 200 mg/dL , ou insulina em jejum >12 uIU/mL)
- HIV positivo há 5 anos e em esquema de TARV estável por pelo menos 12 meses
- Idade ≥ 30 e ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- Inibidor da ECA, ARB, verapamil ou espironolactona
- Suplementação de potássio
- TFG estimada <60, creatinina > 1,5 mg/dL
- K sérico > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal, Hgb < 11g/dL
- Hipertensão não controlada (PAS ≥ 160 ou PAD ≥ 100)
- Uso atual ou anterior de esteroides nos últimos 6 meses
- História conhecida de diabetes mellitus ou uso atual de medicamentos antidiabéticos
- Uso concomitante de dose completa de ritonavir, nelfinavir, claritromicina e outros fortes inibidores do CYP34A
- Uso de verruga de São João (indutor do CYP3A4)
- Grávida ou procurando ativamente uma gravidez, amamentando
- Para mulheres: Grávida ou buscando engravidar ativamente, amamentando, falha no uso de uma forma não hormonal aceitável de controle de natalidade, incluindo abstinência, contraceptivos de barreira ou DIU não hormonal.
- Uso de estrogênio ou derivado progestacional dentro de 3 meses
- Uso de testosterona para fins não fisiológicos ou reposição fisiológica de testosterona por < 3 meses.
- Uso atual de hormônio do crescimento ou hormônio liberador do hormônio do crescimento
- Infecções atuais virais, bacterianas ou outras (excluindo HIV)
- Abuso atual de substâncias ativas
- Pacientes com história significativa de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eplerenona e estilo de vida
Primeiros 6 meses: eplerenona 50mg diariamente junto com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre estilo de vida e dieta, bem como seguir orientações de atividade saudável) Segundos 6 meses: o mesmo (eplerenona aberta durante os segundos 6 meses)
|
eplerenona 50 mg por via oral diariamente, bem como aconselhamento de estilo de vida
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e estilo de vida
Primeiros 6 meses: pílula de placebo diariamente junto com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre estilo de vida e dieta, bem como seguir diretrizes de atividade saudável) Segundos 6 meses: eplerenona (aberto) 50mg diariamente junto com modificação contínua do estilo de vida
|
pílula placebo diariamente e aconselhamento de estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Captação de Glicose Estimulada por Insulina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tecido Adiposo Visceral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Gordura do Fígado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Lipídeo Intramiocelular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Vasodilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Potássio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Inibidor 1 do ativador do plasminogênio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adiponectina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Marcadores de Inflamação Sistêmica
Prazo: 6 meses
|
IL-6
|
6 meses
|
Marcadores de ativação imune
Prazo: 6 meses
|
MCP-1
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002095
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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