- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01405456
Eplerenona en la acumulación de grasa abdominal asociada al VIH
16 de mayo de 2018 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Ensayo aleatorizado controlado con placebo para investigar los efectos de la eplerenona en pacientes con acumulación de grasa abdominal asociada al VIH
El propósito de este estudio es probar los efectos de un fármaco, la eplerenona, junto con la modificación del estilo de vida para afectar el metabolismo del azúcar, la distribución de la grasa corporal y la salud cardiovascular en personas con VIH.
En personas no infectadas por el VIH, datos recientes han demostrado que la aldosterona, una hormona que regula el equilibrio de sal y agua, aumenta en asociación con un aumento de la grasa abdominal y una disminución de la sensibilidad a la insulina.
En las personas infectadas por el VIH, la aldosterona parece ser más alta en las personas con un aumento de la grasa abdominal, y el aumento de la aldosterona parece estar fuertemente asociado con un metabolismo deficiente del azúcar.
En este estudio, los investigadores probarán los efectos de la eplerenona, que es un medicamento que bloquea las acciones de la aldosterona, junto con la modificación del estilo de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la eplerenona puede mejorar el metabolismo del azúcar, mejorar los marcadores de salud cardiovascular y reducir la acumulación de grasa en el hígado y los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene una duración de 12 meses, con dos fases.
En la fase inicial de 6 meses, los voluntarios se asignan al azar para recibir eplerenona o placebo (una píldora inactiva).
Además, todos los voluntarios recibirán asesoramiento sobre dietas y estilos de vida saludables, y se les pedirá que sigan pautas para un nivel saludable de actividad física.
En los segundos 6 meses del estudio, todos los voluntarios continuarán recibiendo modificaciones en el estilo de vida y todos recibirán eplerenona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento de la circunferencia de la cintura según las pautas del NCEP (>102 cm en hombres y >88 cm en mujeres) y alteración de la tolerancia a la glucosa (ya sea IFG > 100 mg/dl pero < 126 mg/dl o glucosa en 2 horas > 140 mg/dl pero < 200 mg/dl , o insulina en ayunas >12 uIU/mL)
- VIH positivo durante 5 años y con un régimen de TAR estable durante al menos 12 meses
- Edad ≥ 30 y ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- Inhibidor de la ACE, ARB, verapamilo o espironolactona
- suplementos de potasio
- FG estimado < 60, creatinina > 1,5 mg/dl
- K sérico > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal, Hgb < 11 g/dL
- Hipertensión no controlada (PAS ≥ 160 o PAD ≥ 100)
- Uso actual o previo de esteroides en los últimos 6 meses
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o uso actual de medicamentos antidiabéticos
- Uso concomitante de dosis completas de ritonavir, nelfinavir, claritromicina y otros inhibidores potentes de CYP34A
- Uso de St. John's Wart (inductor de CYP3A4)
- Embarazada o en búsqueda activa de embarazo, lactancia
- Para mujeres: Embarazadas o buscando activamente el embarazo, amamantando, falta de uso de una forma aceptable de control de la natalidad no hormonal, incluida la abstinencia, anticonceptivos de barrera o DIU no hormonal.
- Uso de estrógenos o derivados progestacionales dentro de los 3 meses
- Uso de testosterona para fines no fisiológicos o reemplazo fisiológico de testosterona durante < 3 meses.
- Uso actual de la hormona del crecimiento o de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento
- Infecciones virales, bacterianas u otras actuales (excluyendo el VIH)
- Abuso actual de sustancias activas
- Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eplerenona y estilo de vida
Primeros 6 meses: eplerenona 50 mg diarios junto con la modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre el estilo de vida y la dieta, así como seguir las pautas de actividad saludable) Segundos 6 meses: lo mismo (eplerenona abierta durante los segundos 6 meses)
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eplerenona 50 mg por vía oral al día, así como asesoramiento sobre el estilo de vida
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y estilo de vida
Primeros 6 meses: píldora de placebo diaria junto con modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre el estilo de vida y la dieta, así como el seguimiento de pautas de actividad saludable) Segundos 6 meses: eplerenona (etiqueta abierta) 50 mg diarios junto con la continuación de la modificación del estilo de vida
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Píldora de placebo diaria y asesoramiento sobre estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inhibidor del activador del plasminógeno 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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IL-6
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6 meses
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Marcadores de Activación Inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
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MCP-1
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002095
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