Eplerenon bij HIV-geassocieerde accumulatie van buikvet
16 mei 2018 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie om de effecten van eplerenon te onderzoeken bij patiënten met hiv-geassocieerde accumulatie van buikvet
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een medicijn, eplerenon, samen met levensstijlaanpassing om het suikermetabolisme, de verdeling van lichaamsvet en de cardiovasculaire gezondheid te beïnvloeden bij met HIV geïnfecteerde individuen.
Bij niet met HIV geïnfecteerde personen hebben recente gegevens aangetoond dat aldosteron, een hormoon dat de zout- en waterbalans reguleert, verhoogd is in combinatie met meer buikvet en verminderde insulinegevoeligheid.
Bij HIV-geïnfecteerde personen lijkt aldosteron hoger te zijn bij personen met meer buikvet, en een verhoogd aldosteron lijkt sterk geassocieerd te zijn met een verstoord suikermetabolisme.
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten testen van eplerenon, een medicijn dat de werking van aldosteron blokkeert, samen met levensstijlaanpassingen.
De onderzoekers veronderstellen dat eplerenon het suikermetabolisme kan verbeteren, markers van cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren en vetophoping in lever en spieren kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie duurt 12 maanden en bestaat uit twee fasen.
In de eerste fase van 6 maanden worden vrijwilligers willekeurig toegewezen om eplerenon of placebo (een inactieve pil) te krijgen.
Daarnaast krijgen alle vrijwilligers advies over gezonde voeding en levensstijl, en worden ze gevraagd richtlijnen te volgen voor een gezond niveau van lichaamsbeweging.
In de tweede 6 maanden van de studie zullen alle vrijwilligers levensstijlaanpassingen blijven ontvangen en zullen ze allemaal eplerenone krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde middelomtrek op basis van NCEP-richtlijnen (>102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen) en verminderde glucosetolerantie (of IFG > 100 mg/dl maar < 126 mg/dl of 2 uur glucose > 140 mg/dl maar < 200 mg/dl of nuchtere insuline >12 uIE/ml)
- HIV-positief gedurende 5 jaar en op een stabiel ART-regime gedurende ten minste 12 maanden
- Leeftijd ≥ 30 en ≤ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ACE-remmer, ARB, verapamil of spironolacton
- Kalium suppletie
- Geschatte GFR <60, creatinine > 1,5 mg/dL
- Serum K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal, Hgb < 11g/dL
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 160 of DBP ≥ 100)
- Huidig of eerder gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus of actueel gebruik van antidiabetica
- Gelijktijdig gebruik van volledige dosis ritonavir, nelfinavir, claritromycine en andere sterke remmers van CYP34A
- Gebruik van Sint-Janswratten (CYP3A4-inductor)
- Zwanger of actief op zoek naar zwangerschap, borstvoeding
- Voor vrouwen: Zwanger of actief op zoek naar zwangerschap, borstvoeding, het niet gebruiken van een aanvaardbare niet-hormonale vorm van anticonceptie, inclusief onthouding, barrière-anticonceptiva of niet-hormonaal spiraaltje.
- Oestrogeen of progestageenderivaat binnen 3 maanden gebruiken
- Testosterongebruik voor niet-fysiologische doeleinden, of fysiologische testosteronvervanging gedurende < 3 maanden.
- Huidig gebruik van groeihormoon of groeihormoon-afgevend hormoon
- Huidige virale, bacteriële of andere infecties (exclusief HIV)
- Actueel misbruik van werkzame stoffen
- Patiënten met een significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een eerder MI of een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eplerenon en levensstijl
Eerste 6 maanden: eplerenone 50 mg per dag samen met aanpassing van levensstijl (advies over levensstijl en voeding, evenals het volgen van richtlijnen voor gezonde activiteit) Tweede 6 maanden: hetzelfde (eplerenone open label gedurende de tweede 6 maanden)
|
eplerenone 50 mg per dag via de mond en leefstijladvisering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en levensstijl
Eerste 6 maanden: dagelijkse placebopil samen met aanpassing van levensstijl (advies met betrekking tot levensstijl en dieet, evenals het volgen van richtlijnen voor gezonde activiteit) Tweede 6 maanden: eplerenone (open label) 50 mg per dag samen met voortdurende aanpassing van levensstijl
|
dagelijkse placebopil en leefstijladvisering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door insuline gestimuleerde glucoseopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Lever vet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Intramyocellulaire lipide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Potassium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Plasminogeenactivatorremmer 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IL-6
|
6 maanden
|
|
Markers van immuunactivering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MCP-1
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .