Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon v akumulaci břišního tuku související s HIV

16. května 2018 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků eplerenonu u pacientů s akumulací břišního tuku spojenou s HIV

Účelem této studie je otestovat účinky léku eplerenonu spolu s úpravou životního stylu s cílem ovlivnit metabolismus cukrů, distribuci tělesného tuku a kardiovaskulární zdraví u jedinců infikovaných HIV. U jedinců neinfikovaných HIV nejnovější údaje ukázaly, že aldosteron, hormon, který reguluje rovnováhu soli a vody, se zvyšuje ve spojení se zvýšeným břišním tukem a sníženou citlivostí na inzulín. U jedinců infikovaných HIV se zdá, že aldosteron je vyšší u jedinců se zvýšeným břišním tukem a zvýšený aldosteron se zdá být silně spojen s poruchou metabolismu cukrů. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinky eplerenonu, což je lék, který blokuje působení aldosteronu, spolu s úpravou životního stylu. Výzkumníci předpokládají, že eplerenon může zlepšit metabolismus cukrů, zlepšit markery kardiovaskulárního zdraví a snížit hromadění tuku v játrech a svalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvá 12 měsíců a má dvě fáze. V počáteční, 6měsíční fázi, jsou dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď eplerenon, nebo placebo (neaktivní pilulku). Kromě toho všichni dobrovolníci dostanou poradenství o zdravé stravě a životním stylu a budou požádáni, aby dodržovali pokyny pro zdravou úroveň fyzické aktivity. Během druhých 6 měsíců studie budou všichni dobrovolníci pokračovat v úpravě životního stylu a všichni budou dostávat eplerenon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zvýšený obvod pasu na základě pokynů NCEP (> 102 cm u mužů a > 88 cm u žen) a zhoršená glukózová tolerance (buď IFG > 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl nebo glukóza za 2 hodiny > 140 mg/dl, ale < 200 mg/dl nebo inzulín nalačno >12 uIU/ml)
  2. HIV pozitivní po dobu 5 let a na stabilním režimu ART po dobu alespoň 12 měsíců
  3. Věk ≥ 30 a ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. ACE inhibitor, ARB, verapamil nebo spironolakton
  2. Suplementace draslíku
  3. Odhadovaná GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dl
  4. K sérum > 5,5 mEq/l, ALT > 2,5 násobek horní hranice normálu, Hgb < 11 g/dl
  5. Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 100)
  6. Současné nebo předchozí užívání steroidů během posledních 6 měsíců
  7. Známá anamnéza diabetes mellitus nebo současné užívání antidiabetik
  8. Současné užívání plné dávky ritonaviru, nelfinaviru, klarithromycinu a dalších silných inhibitorů CYP34A
  9. Použití St. John's Wart (induktor CYP3A4)
  10. Těhotné nebo aktivně hledající těhotenství, kojení
  11. Pro ženy: Těhotné nebo aktivně hledající těhotenství, kojení, nepoužití přijatelné nehormonální formy antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​antikoncepce nebo nehormonálního IUD.
  12. Estrogen nebo progestační derivát použití do 3 měsíců
  13. Užívání testosteronu pro nefyziologické účely nebo fyziologická náhrada testosteronu po dobu < 3 měsíců.
  14. Současné užívání růstového hormonu nebo hormonu uvolňujícího růstový hormon
  15. Současné virové, bakteriální nebo jiné infekce (kromě HIV)
  16. Současné zneužívání účinných látek
  17. Pacienti s významnou anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eplerenon a životní styl
Prvních 6 měsíců: eplerenon 50 mg denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně životního stylu a stravy, stejně jako dodržování zásad zdravé aktivity) Druhých 6 měsíců: totéž (otevřená etiketa eplerenonu během druhých 6 měsíců)
Lék: Eplerenon a životní styl
eplerenon 50 mg denně ústy a také poradenství v oblasti životního stylu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a životní styl
Prvních 6 měsíců: placebo pilulka denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství týkající se životního stylu a stravy, stejně jako dodržování zásad zdravé aktivity) Druhých 6 měsíců: eplerenon (otevřená etiketa) 50 mg denně spolu s pokračující úpravou životního stylu
Jiný: placebo a životní styl
placebo pilulka denně a poradenství v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání glukózy stimulované inzulínem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Intramyocelulární lipid
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Draslík
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Inhibitor aktivátoru plazminogenu 1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Markery systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců
IL-6
6 měsíců
Markery imunitní aktivace
Časové okno: 6 měsíců
MCP-1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Eplerenon a životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit