Эплеренон при ВИЧ-ассоциированном накоплении жира в брюшной полости
16 мая 2018 г. обновлено: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов эплеренона у пациентов с ВИЧ-ассоциированным накоплением жира в брюшной полости
Целью данного исследования является проверка воздействия препарата эплеренон наряду с модификацией образа жизни на метаболизм сахара, распределение жира в организме и здоровье сердечно-сосудистой системы у ВИЧ-инфицированных.
Последние данные показали, что у людей, не инфицированных ВИЧ, уровень альдостерона, гормона, регулирующего солевой и водный баланс, увеличивается в связи с увеличением жира на животе и снижением чувствительности к инсулину.
У ВИЧ-инфицированных людей уровень альдостерона, по-видимому, выше у лиц с повышенным содержанием жира на животе, а повышенный уровень альдостерона, по-видимому, тесно связан с нарушением метаболизма сахара.
В этом исследовании исследователи будут проверять эффекты эплеренона, лекарства, которое блокирует действие альдостерона, наряду с модификацией образа жизни.
Исследователи предполагают, что эплеренон может улучшать метаболизм сахара, улучшать показатели сердечно-сосудистой системы и уменьшать накопление жира в печени и мышцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование длится 12 месяцев и состоит из двух этапов.
На начальной 6-месячной фазе добровольцам случайным образом назначают либо эплеренон, либо плацебо (неактивные таблетки).
Кроме того, все добровольцы получат консультации о здоровом питании и образе жизни, и им будет предложено следовать рекомендациям по здоровому уровню физической активности.
Во вторые 6 месяцев исследования все добровольцы продолжат получать модификацию образа жизни, и все они будут получать эплеренон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Увеличение окружности талии в соответствии с рекомендациями NCEP (> 102 см у мужчин и > 88 см у женщин) и нарушение толерантности к глюкозе (либо IFG > 100 мг/дл, но < 126 мг/дл, либо 2-часовой уровень глюкозы > 140 мг/дл, но < 200 мг/дл) или инсулин натощак >12 МЕ/мл)
- ВИЧ-положительный в течение 5 лет и на стабильной схеме АРТ не менее 12 месяцев
- Возраст ≥ 30 и ≤ 65 лет
Критерий исключения:
- Ингибитор АПФ, БРА, верапамил или спиронолактон
- Добавка калия
- Расчетная СКФ <60, креатинин > 1,5 мг/дл
- K в сыворотке > 5,5 мэкв/л, АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, Hgb < 11 г/дл
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 160 или ДАД ≥ 100)
- Текущее или предшествующее использование стероидов в течение последних 6 месяцев
- Известный анамнез сахарного диабета или текущий прием противодиабетических препаратов
- Одновременное применение полной дозы ритонавира, нелфинавира, кларитромицина и других сильных ингибиторов CYP34A
- Использование бородавок Святого Иоанна (индуктор CYP3A4)
- Беременные или активно желающие забеременеть, кормящие грудью
- Для женщин: беременные или активно желающие забеременеть, кормящие грудью, неиспользование приемлемых негормональных форм контроля над рождаемостью, включая воздержание, барьерные контрацептивы или негормональные ВМС.
- Использование эстрогенов или производных прогестагенов в течение 3 месяцев
- Использование тестостерона в нефизиологических целях или физиологическая заместительная терапия тестостероном в течение < 3 месяцев.
- Текущее использование гормона роста или гормона роста, высвобождающего гормон
- Текущие вирусные, бактериальные или другие инфекции (за исключением ВИЧ)
- Текущее злоупотребление активными веществами
- Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая предшествующий ИМ или инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эплеренон и образ жизни
Первые 6 месяцев: эплеренон 50 мг в день вместе с модификацией образа жизни (консультирование относительно образа жизни и диеты, а также соблюдение рекомендаций по здоровой активности) Вторые 6 месяцев: то же самое (открытая этикетка эплеренона в течение вторых 6 месяцев)
|
эплеренон 50 мг перорально ежедневно, а также консультирование по вопросам образа жизни
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и образ жизни
Первые 6 месяцев: таблетка плацебо ежедневно вместе с модификацией образа жизни (консультации относительно образа жизни и диеты, а также соблюдение рекомендаций по здоровому образу жизни) Вторые 6 месяцев: эплеренон (открытая этикетка) 50 мг в день вместе с продолжающейся модификацией образа жизни
|
Ежедневная таблетка плацебо и консультирование по образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стимулированное инсулином поглощение глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Жир печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Внутримиоцеллюлярный липид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Калий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ингибитор активатора плазминогена 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ил-6
|
6 месяцев
|
|
Маркеры иммунной активации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МСР-1
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .