Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éplérénone dans l'accumulation de graisse abdominale associée au VIH

16 mai 2018 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Essai randomisé contrôlé par placebo pour étudier les effets de l'éplérénone chez les patients présentant une accumulation de graisse abdominale associée au VIH

Le but de cette étude est de tester les effets d'un médicament, l'éplérénone, ainsi que la modification du mode de vie pour affecter le métabolisme du sucre, la distribution des graisses corporelles et la santé cardiovasculaire chez les personnes infectées par le VIH. Chez les personnes non infectées par le VIH, des données récentes ont montré que l'aldostérone, une hormone qui régule l'équilibre salin et hydrique, est augmentée en association avec une augmentation de la graisse abdominale et une diminution de la sensibilité à l'insuline. Chez les personnes infectées par le VIH, l'aldostérone semble être plus élevée chez les personnes ayant une augmentation de la graisse abdominale, et une augmentation de l'aldostérone semble être fortement associée à une altération du métabolisme des sucres. Dans cette étude, les chercheurs testeront les effets de l'éplérénone, qui est un médicament qui bloque les actions de l'aldostérone, ainsi que la modification du mode de vie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'éplérénone pourrait améliorer le métabolisme du sucre, améliorer les marqueurs de la santé cardiovasculaire et réduire l'accumulation de graisse dans le foie et les muscles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude dure 12 mois, avec deux phases. Au cours de la phase initiale de 6 mois, les volontaires sont répartis au hasard pour recevoir soit de l'éplérénone, soit un placebo (une pilule inactive). De plus, tous les volontaires recevront des conseils sur une alimentation et un mode de vie sains, et seront invités à suivre les directives pour un niveau d'activité physique sain. Au cours des 6 mois suivants de l'étude, tous les volontaires continueront de recevoir des modifications de leur mode de vie et tous recevront de l'éplérénone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Augmentation du tour de taille selon les directives du NCEP (> 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes) et altération de la tolérance au glucose (soit IFG > 100 mg/dL mais < 126 mg/dL ou glycémie sur 2 heures > 140 mg/dl mais < 200 mg/dL , ou insuline à jeun > 12 uIU/mL)
  2. VIH positif depuis 5 ans et sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 12 mois
  3. Âge ≥ 30 et ≤ 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Inhibiteur de l'ECA, ARA, vérapamil ou spironolactone
  2. Supplémentation en potassium
  3. GFR estimé<60, créatinine > 1,5 mg/dL
  4. K sérique > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, Hb < 11 g/dL
  5. Hypertension non contrôlée (PAS ≥ 160 ou PAD ≥ 100)
  6. Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents connus de diabète sucré ou utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques
  8. Utilisation concomitante de doses complètes de ritonavir, de nelfinavir, de clarithromycine et d'autres inhibiteurs puissants du CYP34A
  9. Utilisation de la verrue de Saint-Jean (inducteur du CYP3A4)
  10. Enceinte ou en recherche active de grossesse, allaitement
  11. Pour les femmes : enceinte ou cherchant activement une grossesse, allaitement, non-utilisation d'une forme de contraception non hormonale acceptable, y compris l'abstinence, les contraceptifs barrières ou le DIU non hormonal.
  12. Utilisation d'oestrogènes ou de dérivés progestatifs dans les 3 mois
  13. Utilisation de testostérone à des fins non physiologiques ou remplacement physiologique de la testostérone pendant < 3 mois.
  14. Utilisation actuelle de l'hormone de croissance ou de l'hormone de libération de l'hormone de croissance
  15. Infections virales, bactériennes ou autres en cours (hors VIH)
  16. Abus actuel de substances actives
  17. Patients ayant des antécédents importants de maladie cardiovasculaire, y compris des antécédents d'IM ou d'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éplérénone et style de vie
6 premiers mois : éplérénone 50 mg par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant le mode de vie et l'alimentation, ainsi que le respect des directives d'activité saine) Deuxième 6 mois : idem (éplérénone en ouvert pendant les 6 mois suivants)
Médicament: Éplérénone et hygiène de vie
éplérénone 50 mg par voie orale tous les jours ainsi que des conseils sur le mode de vie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et style de vie
6 premiers mois : pilule placebo par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant le mode de vie et l'alimentation, ainsi que le respect des directives d'activité saine) Deuxième 6 mois : éplérénone (étiquette ouverte) 50 mg par jour avec modification continue du mode de vie
Autre: placebo et mode de vie
pilule placebo conseils quotidiens et mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absorption de glucose stimulée par l'insuline
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
6 mois
Tissu adipeux viscéral
Délai: 6 mois
6 mois
Graisse de foie
Délai: 6 mois
6 mois
Lipide intramyocellulaire
Délai: 6 mois
6 mois
Vasodilatation médiée par le flux
Délai: 6 mois
6 mois
Potassium
Délai: 6 mois
6 mois
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
6 mois
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1
Délai: 6 mois
6 mois
Adiponectine
Délai: 6 mois
6 mois
Marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: 6 mois
IL-6
6 mois
Marqueurs d'activation immunitaire
Délai: 6 mois
MCP-1
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Éplérénone et hygiène de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner