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HIV 관련 복부 지방 축적의 Eplerenone

2018년 5월 16일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

HIV 관련 복부 지방 축적 환자에서 Eplerenone의 효과를 조사하기 위한 무작위 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 개인의 설탕 대사, 체지방 분포 및 심혈관 건강에 영향을 미치는 생활 습관 수정과 함께 약물인 eplerenone의 효과를 테스트하는 것입니다. HIV에 감염되지 않은 개인의 경우 최근 데이터에 따르면 염분과 수분 균형을 조절하는 호르몬인 알도스테론이 뱃살 증가 및 인슐린 감수성 감소와 관련하여 증가하는 것으로 나타났습니다. HIV에 감염된 개체에서 알도스테론은 뱃살이 증가한 개체에서 더 높은 것으로 보이며 증가된 알도스테론은 손상된 당 대사와 강하게 연관되어 있는 것으로 보입니다. 이번 연구에서 연구자들은 생활습관 개선과 함께 알도스테론의 작용을 차단하는 약물인 에플레레논(eplerenone)의 효과를 시험할 예정이다. 연구자들은 eplerenone이 설탕 대사를 개선하고 심혈관 건강 지표를 개선하며 간과 근육의 지방 축적을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 12개월 동안 2단계로 진행됩니다. 초기 6개월 단계에서 지원자는 eplerenone 또는 위약(비활성 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 모든 자원봉사자는 건강한 식습관과 생활 습관에 대한 상담을 받고 건강한 수준의 신체 활동을 위한 지침을 따르도록 요청받을 것입니다. 연구의 두 번째 6개월 동안, 모든 지원자들은 계속해서 라이프스타일 수정을 받을 것이며 모두 eplerenone을 받게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NCEP 가이드라인(남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm) 및 내당능 장애(IFG > 100 mg/dL 그러나 < 126 mg/dL 또는 2시간 포도당 > 140 mg/dl 그러나 < 200 mg/dL에 기반한 허리 둘레 증가 , 또는 공복 인슐린 >12 uIU/mL)
  2. 5년 동안 HIV 양성 및 최소 12개월 동안 안정적인 ART 요법
  3. 연령 ≥ 30 및 ≤ 65세

제외 기준:

  1. ACE 억제제, ARB, 베라파밀 또는 스피로놀락톤
  2. 칼륨 보충
  3. 추정 사구체여과율 <60, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  4. 혈청 K > 5.5 mEq/L, ALT > 정상 상한치의 2.5배, Hgb < 11g/dL
  5. 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160 또는 DBP ≥ 100)
  6. 지난 6개월 이내에 현재 또는 이전 스테로이드 사용
  7. 당뇨병의 알려진 병력 또는 현재 항당뇨병 약물 사용
  8. 전체 용량의 리토나비르, 넬피나비르, 클라리트로마이신 및 기타 강력한 CYP34A 억제제의 병용
  9. 성요한사마귀(CYP3A4 유도제) 사용
  10. 임신 중이거나 적극적으로 임신을 원하는 여성, 모유 수유
  11. 여성의 경우: 임신 중이거나 적극적으로 임신, 모유 수유, 금욕을 포함하여 허용되는 비호르몬 형태의 피임법 사용 실패, 장벽 피임법 또는 비호르몬 IUD.
  12. 3개월 이내 에스트로겐 또는 프로게스테론 유도체 사용
  13. 비생리학적 목적으로 테스토스테론을 사용하거나 3개월 미만 동안 생리학적 테스토스테론을 대체합니다.
  14. 현재 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 방출 호르몬 사용
  15. 현재 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염(HIV 제외)
  16. 현재 활성 물질 남용
  17. 이전의 MI 또는 뇌졸중을 포함하여 심혈관 질환의 상당한 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플레논과 라이프스타일
처음 6개월: 라이프스타일 수정과 함께 매일 eplerenone 50mg(생활습관 및 식이요법에 관한 상담 및 건강 활동 지침 준수) 두 번째 6개월: 동일(두 번째 6개월 동안 eplerenone 공개 라벨)
eplerenone 50mg 매일 입으로 복용 및 생활 습관 상담
플라시보_COMPARATOR: 위약과 라이프스타일
처음 6개월: 라이프스타일 수정과 함께 매일 위약 알약(건강 활동 지침 준수뿐만 아니라 라이프스타일 및 식이요법에 관한 상담) 두 번째 6개월: 지속적인 라이프스타일 수정과 함께 매일 eplerenone(개방 라벨) 50mg
플라시보 알약 및 생활 습관 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 자극 포도당 흡수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
6 개월
내장지방조직
기간: 6 개월
6 개월
간 지방
기간: 6 개월
6 개월
근육내 지질
기간: 6 개월
6 개월
유동 매개 혈관확장
기간: 6 개월
6 개월
칼륨
기간: 6 개월
6 개월
C 반응성 단백질
기간: 6 개월
6 개월
플라스미노겐 활성제 억제제 1
기간: 6 개월
6 개월
아디포넥틴
기간: 6 개월
6 개월
전신 염증의 표지자
기간: 6 개월
IL-6
6 개월
면역 활성화 마커
기간: 6 개월
MCP-1
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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