Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplerenon i HIV-assosiert abdominal fettakkumulering

16. mai 2018 oppdatert av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Eplerenon hos pasienter med HIV-assosiert abdominal fettakkumulering

Hensikten med denne studien er å teste effekten av et medikament, eplerenon, sammen med livsstilsendringer for å påvirke sukkermetabolismen, kroppsfettfordelingen og kardiovaskulær helse hos HIV-infiserte individer. Hos ikke-hiv-infiserte individer har nyere data vist at aldosteron, et hormon som regulerer salt- og vannbalansen, øker i forbindelse med økt magefett og redusert insulinfølsomhet. Hos HIV-infiserte individer ser aldosteron ut til å være høyere hos individer med økt magefett, og økt aldosteron ser ut til å være sterkt assosiert med nedsatt sukkermetabolisme. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av eplerenon, som er en medisin som blokkerer virkningen av aldosteron, sammen med livsstilsendringer. Etterforskerne antar at eplerenon kan forbedre sukkermetabolismen, forbedre markører for kardiovaskulær helse og redusere fettakkumulering i lever og muskler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er 12 måneder lang, med to faser. I den innledende, 6-måneders fasen, blir frivillige tilfeldig tildelt enten eplerenon eller placebo (en inaktiv pille). I tillegg vil alle frivillige få veiledning om sunt kosthold og livsstil, og vil bli bedt om å følge retningslinjer for et sunt nivå av fysisk aktivitet. I løpet av de andre 6 månedene av studien vil alle frivillige fortsette å motta livsstilsendringer, og alle vil motta eplerenon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Økt midjeomkrets basert på NCEP-retningslinjer (>102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner) og nedsatt glukosetoleranse (enten IFG > 100 mg/dL men < 126 mg/dL eller 2 timers glukose > 140 mg/dl men < 200 mg/dL eller fastende insulin >12 uIU/ml)
  2. HIV-positiv i 5 år og på et stabilt ART-regime i minst 12 måneder
  3. Alder ≥ 30 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ACE-hemmer, ARB, verapamil eller spironolakton
  2. Kaliumtilskudd
  3. Estimert GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense, Hgb < 11g/dL
  5. Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 100)
  6. Nåværende eller tidligere steroidbruk i løpet av de siste 6 månedene
  7. Kjent historie med diabetes mellitus eller nåværende bruk av anti-diabetiske medisiner
  8. Samtidig bruk av full dose ritonavir, nelfinavir, klaritromycin og andre sterke hemmere av CYP34A
  9. Bruk av johannesvorte (CYP3A4-induktor)
  10. Gravid eller aktivt søker graviditet, ammer
  11. For kvinner: Gravide eller aktivt søker graviditet, amming, manglende bruk av en akseptabel ikke-hormonell form for prevensjon, inkludert abstinens, barriere-prevensjonsmidler eller ikke-hormonell spiral.
  12. Bruk av østrogen eller progestasjonelle derivater innen 3 måneder
  13. Testosteronbruk for ikke-fysiologiske formål, eller fysiologisk testosteronerstatning i < 3 måneder.
  14. Nåværende bruk av veksthormon eller veksthormonfrigjørende hormon
  15. Aktuelle virale, bakterielle eller andre infeksjoner (unntatt HIV)
  16. Nåværende misbruk av aktivt stoff
  17. Pasienter med en betydelig historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert tidligere MI eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eplerenon og livsstil
Første 6 måneder: eplerenon 50 mg daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående livsstil og kosthold, samt å følge retningslinjer for sunn aktivitet) Andre 6 måneder: samme (eplerenon åpen i løpet av andre 6 måneder)
Legemiddel: Eplerenon og livsstil
eplerenon 50mg gjennom munnen daglig samt livsstilsveiledning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og livsstil
Første 6 måneder: placebo-pille daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående livsstil og kosthold, samt å følge retningslinjer for sunn aktivitet) Andre 6 måneder: eplerenon (åpen etikett) 50 mg daglig sammen med fortsatt livsstilsendring
Annen: placebo og livsstil
placebo pille daglig og livsstilsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinstimulert glukoseopptak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visceralt fettvev
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Leverfett
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kalium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: 6 måneder
IL-6
6 måneder
Markører for immunaktivering
Tidsramme: 6 måneder
MCP-1
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P002095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere