- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01405456
Eplerenon w akumulacji tłuszczu brzusznego związanego z HIV
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu eplerenonu na pacjentów z nagromadzeniem tłuszczu brzusznego związanym z HIV
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu leku, eplerenonu, wraz z modyfikacją stylu życia, na metabolizm cukru, dystrybucję tkanki tłuszczowej i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób zakażonych wirusem HIV.
Ostatnie dane wykazały, że u osób niezakażonych wirusem HIV poziom aldosteronu, hormonu regulującego gospodarkę wodno-solną, jest podwyższony w związku ze wzrostem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i zmniejszoną wrażliwością na insulinę.
U osób zakażonych wirusem HIV poziom aldosteronu wydaje się być wyższy u osób ze zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej, a podwyższony poziom aldosteronu wydaje się być silnie związany z zaburzeniami metabolizmu cukru.
W tym badaniu badacze przetestują działanie eplerenonu, który jest lekiem blokującym działanie aldosteronu, wraz z modyfikacją stylu życia.
Badacze stawiają hipotezę, że eplerenon może poprawić metabolizm cukru, poprawić wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwa 12 miesięcy i składa się z dwóch faz.
W początkowej, 6-miesięcznej fazie, ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej eplerenon lub placebo (nieaktywna pigułka).
Ponadto wszyscy wolontariusze otrzymają porady dotyczące zdrowego odżywiania i stylu życia oraz zostaną poproszeni o przestrzeganie wytycznych dotyczących zdrowego poziomu aktywności fizycznej.
W drugim 6-miesięcznym okresie badania wszyscy ochotnicy będą nadal otrzymywać modyfikację stylu życia i wszyscy otrzymają eplerenon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwiększony obwód w pasie na podstawie wytycznych NCEP (>102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet) i upośledzona tolerancja glukozy (IFG > 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl lub 2-godzinna glukoza > 140 mg/dl, ale < 200 mg/dl lub insulina na czczo >12 uIU/ml)
- HIV pozytywny przez 5 lat i na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 12 miesięcy
- Wiek ≥ 30 i ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inhibitor ACE, ARB, werapamil lub spironolakton
- Suplementacja potasu
- Szacowany GFR<60, kreatynina > 1,5 mg/dl
- K w surowicy > 5,5 mEq/l, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy, Hgb < 11 g/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 160 lub DBP ≥ 100)
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana historia cukrzycy lub obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Jednoczesne stosowanie pełnej dawki rytonawiru, nelfinawiru, klarytromycyny i innych silnych inhibitorów CYP34A
- Stosowanie ziela dziurawca (induktor CYP3A4)
- W ciąży lub aktywnie poszukująca ciąży, karmiąca piersią
- Dla kobiet: w ciąży lub aktywnie starających się o ciążę, karmiących piersią, niestosujących akceptowalnej niehormonalnej formy antykoncepcji, w tym abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej.
- Stosowanie estrogenów lub pochodnych progestagenowych w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie testosteronu w celach niefizjologicznych lub fizjologiczna substytucja testosteronu przez < 3 miesiące.
- Obecne stosowanie hormonu wzrostu lub hormonu uwalniającego hormon wzrostu
- Aktualne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne (z wyłączeniem HIV)
- Bieżące nadużywanie substancji czynnej
- Pacjenci ze znaczącym wywiadem chorób układu krążenia, w tym z przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eplerenon i styl życia
Pierwsze 6 miesięcy: eplerenon 50 mg dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące stylu życia i diety, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowej aktywności) Drugie 6 miesięcy: to samo (eplerenon metodą otwartej próby przez drugie 6 miesięcy)
|
eplerenon 50 mg doustnie codziennie oraz poradnictwo dotyczące stylu życia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i styl życia
Pierwsze 6 miesięcy: tabletka placebo codziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące stylu życia i diety, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowej aktywności) Drugie 6 miesięcy: eplerenon (otwarta próba) 50 mg dziennie wraz z kontynuacją modyfikacji stylu życia
|
codzienne pigułki placebo i poradnictwo dotyczące stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Potas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IŁ-6
|
6 miesięcy
|
|
Markery aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MCP-1
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P002095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .