Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eplerenon w akumulacji tłuszczu brzusznego związanego z HIV

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu eplerenonu na pacjentów z nagromadzeniem tłuszczu brzusznego związanym z HIV

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu leku, eplerenonu, wraz z modyfikacją stylu życia, na metabolizm cukru, dystrybucję tkanki tłuszczowej i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób zakażonych wirusem HIV. Ostatnie dane wykazały, że u osób niezakażonych wirusem HIV poziom aldosteronu, hormonu regulującego gospodarkę wodno-solną, jest podwyższony w związku ze wzrostem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i zmniejszoną wrażliwością na insulinę. U osób zakażonych wirusem HIV poziom aldosteronu wydaje się być wyższy u osób ze zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej, a podwyższony poziom aldosteronu wydaje się być silnie związany z zaburzeniami metabolizmu cukru. W tym badaniu badacze przetestują działanie eplerenonu, który jest lekiem blokującym działanie aldosteronu, wraz z modyfikacją stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że eplerenon może poprawić metabolizm cukru, poprawić wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie trwa 12 miesięcy i składa się z dwóch faz. W początkowej, 6-miesięcznej fazie, ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej eplerenon lub placebo (nieaktywna pigułka). Ponadto wszyscy wolontariusze otrzymają porady dotyczące zdrowego odżywiania i stylu życia oraz zostaną poproszeni o przestrzeganie wytycznych dotyczących zdrowego poziomu aktywności fizycznej. W drugim 6-miesięcznym okresie badania wszyscy ochotnicy będą nadal otrzymywać modyfikację stylu życia i wszyscy otrzymają eplerenon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zwiększony obwód w pasie na podstawie wytycznych NCEP (>102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet) i upośledzona tolerancja glukozy (IFG > 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl lub 2-godzinna glukoza > 140 mg/dl, ale < 200 mg/dl lub insulina na czczo >12 uIU/ml)
  2. HIV pozytywny przez 5 lat i na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Wiek ≥ 30 i ≤ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Inhibitor ACE, ARB, werapamil lub spironolakton
  2. Suplementacja potasu
  3. Szacowany GFR<60, kreatynina > 1,5 mg/dl
  4. K w surowicy > 5,5 mEq/l, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy, Hgb < 11 g/dl
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 160 lub DBP ≥ 100)
  6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Znana historia cukrzycy lub obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  8. Jednoczesne stosowanie pełnej dawki rytonawiru, nelfinawiru, klarytromycyny i innych silnych inhibitorów CYP34A
  9. Stosowanie ziela dziurawca (induktor CYP3A4)
  10. W ciąży lub aktywnie poszukująca ciąży, karmiąca piersią
  11. Dla kobiet: w ciąży lub aktywnie starających się o ciążę, karmiących piersią, niestosujących akceptowalnej niehormonalnej formy antykoncepcji, w tym abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej.
  12. Stosowanie estrogenów lub pochodnych progestagenowych w ciągu 3 miesięcy
  13. Stosowanie testosteronu w celach niefizjologicznych lub fizjologiczna substytucja testosteronu przez < 3 miesiące.
  14. Obecne stosowanie hormonu wzrostu lub hormonu uwalniającego hormon wzrostu
  15. Aktualne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne (z wyłączeniem HIV)
  16. Bieżące nadużywanie substancji czynnej
  17. Pacjenci ze znaczącym wywiadem chorób układu krążenia, w tym z przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eplerenon i styl życia
Pierwsze 6 miesięcy: eplerenon 50 mg dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące stylu życia i diety, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowej aktywności) Drugie 6 miesięcy: to samo (eplerenon metodą otwartej próby przez drugie 6 miesięcy)
eplerenon 50 mg doustnie codziennie oraz poradnictwo dotyczące stylu życia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i styl życia
Pierwsze 6 miesięcy: tabletka placebo codziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące stylu życia i diety, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowej aktywności) Drugie 6 miesięcy: eplerenon (otwarta próba) 50 mg dziennie wraz z kontynuacją modyfikacji stylu życia
codzienne pigułki placebo i poradnictwo dotyczące stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Potas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Inhibitor aktywatora plazminogenu 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IŁ-6
6 miesięcy
Markery aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MCP-1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj