Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon i HIV-associeret abdominal fedtophobning

16. maj 2018 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Eplerenon hos patienter med HIV-associeret abdominal fedtophobning

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et lægemiddel, eplerenon, sammen med livsstilsændringer for at påvirke sukkermetabolisme, kropsfedtfordeling og kardiovaskulær sundhed hos HIV-inficerede individer. Hos ikke-hiv-inficerede personer har nyere data vist, at aldosteron, et hormon, der regulerer salt- og vandbalancen, øges i forbindelse med øget mavefedt og nedsat insulinfølsomhed. Hos HIV-inficerede individer ser aldosteron ud til at være højere hos personer med øget mavefedt, og øget aldosteron ser ud til at være stærkt forbundet med nedsat sukkerstofskifte. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af eplerenon, som er en medicin, der blokerer virkningerne af aldosteron, sammen med livsstilsændringer. Efterforskerne antager, at eplerenon kan forbedre sukkermetabolismen, forbedre markører for kardiovaskulær sundhed og reducere fedtophobning i lever og muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er 12 måneder lang, med to faser. I den indledende, 6-måneders fase, bliver frivillige tilfældigt tildelt til at modtage enten eplerenon eller placebo (en inaktiv pille). Derudover vil alle frivillige modtage rådgivning om sund kost og livsstil, og vil blive bedt om at følge retningslinjer for et sundt fysisk aktivitetsniveau. I de anden 6-måneder af undersøgelsen vil alle frivillige fortsætte med at modtage livsstilsændringer, og alle vil modtage eplerenon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Øget taljeomkreds baseret på NCEP-retningslinjer (>102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder) og nedsat glukosetolerance (enten IFG > 100 mg/dL men < 126 mg/dL eller 2 timers glukose > 140 mg/dl men < 200 mg/dL eller fastende insulin >12 uIU/ml)
  2. HIV-positiv i 5 år og på en stabil ART-kur i mindst 12 måneder
  3. Alder ≥ 30 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ACE-hæmmer, ARB, verapamil eller spironolacton
  2. Kaliumtilskud
  3. Estimeret GFR<60, kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal, Hgb < 11g/dL
  5. Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 100)
  6. Nuværende eller tidligere steroidbrug inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med diabetes mellitus eller aktuel brug af anti-diabetisk medicin
  8. Samtidig brug af fulddosis ritonavir, nelfinavir, clarithromycin og andre stærke hæmmere af CYP34A
  9. Brug af Johannesvorte (CYP3A4-inducer)
  10. Gravid eller aktivt søger graviditet, amning
  11. For kvinder: Gravid eller aktivt søger graviditet, amning, manglende brug af en acceptabel ikke-hormonel form for prævention, herunder abstinens, barriere-præventionsmidler eller ikke-hormonel spiral.
  12. Anvendelse af østrogen eller progestationsderivater inden for 3 måneder
  13. Testosteronbrug til ikke-fysiologiske formål eller fysiologisk testosteronerstatning i < 3 måneder.
  14. Nuværende brug af væksthormon eller væksthormonfrigørende hormon
  15. Aktuelle virale, bakterielle eller andre infektioner (undtagen HIV)
  16. Aktuelt misbrug af aktive stoffer
  17. Patienter med en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive tidligere MI eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eplerenone og livsstil
Første 6 måneder: eplerenon 50 mg dagligt sammen med livsstilsændringer (rådgivning vedrørende livsstil og kost, samt følgende retningslinjer for sund aktivitet) Anden 6 måneder: samme (eplerenon åben etiket i de anden 6 måneder)
Medicin: Eplerenon og livsstil
eplerenon 50mg gennem munden dagligt samt livsstilsrådgivning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og livsstil
Første 6 måneder: placebo-pille dagligt sammen med livsstilsændringer (rådgivning vedrørende livsstil og kost, samt at følge retningslinjer for sund aktivitet) Anden 6 måneder: eplerenon (åben etiket) 50 mg dagligt sammen med fortsat livsstilsændring
Andet: placebo og livsstil
placebo pille daglig og livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinstimuleret glukoseoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Flowmedieret vasodilation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kalium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder
IL-6
6 måneder
Markører for immunaktivering
Tidsramme: 6 måneder
MCP-1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eplerenon og livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner