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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405456
Eplerenon bei HIV-assoziierter Bauchfettansammlung
16. Mai 2018 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Eplerenon bei Patienten mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Medikaments, Eplerenon, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils zu testen, um den Zuckerstoffwechsel, die Körperfettverteilung und die kardiovaskuläre Gesundheit bei HIV-infizierten Personen zu beeinflussen.
Bei nicht HIV-infizierten Personen haben neuere Daten gezeigt, dass Aldosteron, ein Hormon, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert, in Verbindung mit erhöhtem Bauchfett und verringerter Insulinsensitivität erhöht ist.
Bei HIV-infizierten Personen scheint Aldosteron bei Personen mit erhöhtem Bauchfett höher zu sein, und erhöhtes Aldosteron scheint stark mit einem gestörten Zuckerstoffwechsel verbunden zu sein.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Eplerenon testen, einem Medikament, das die Wirkung von Aldosteron blockiert, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils.
Die Forscher gehen davon aus, dass Eplerenon den Zuckerstoffwechsel verbessern, die Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern und die Fettansammlung in Leber und Muskeln reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dauert 12 Monate und besteht aus zwei Phasen.
In der anfänglichen, 6-monatigen Phase erhalten die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip entweder Eplerenon oder ein Placebo (eine inaktive Pille).
Darüber hinaus erhalten alle Freiwilligen Beratung zu gesunder Ernährung und Lebensweise und werden gebeten, die Richtlinien für ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität zu befolgen.
In den zweiten 6 Monaten der Studie erhalten alle Freiwilligen weiterhin eine Lebensstilmodifikation und alle erhalten Eplerenon.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Taillenumfang gemäß NCEP-Richtlinien (> 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (entweder IFG > 100 mg/dl, aber < 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 140 mg/dl, aber < 200 mg/dl). , oder Nüchterninsulin >12 uIU/mL)
- HIV-positiv für 5 Jahre und auf einem stabilen ART-Schema für mindestens 12 Monate
- Alter ≥ 30 und ≤ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- ACE-Hemmer, ARB, Verapamil oder Spironolacton
- Kaliumergänzung
- Geschätzte GFR < 60, Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Serum-K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Hgb < 11 g/dL
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 100)
- Aktuelle oder frühere Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antidiabetika
- Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin und anderen starken Inhibitoren von CYP34A in voller Dosis
- Verwendung von Johanniskraut (CYP3A4-Induktor)
- Schwanger oder aktiv auf der Suche nach einer Schwangerschaft, Stillzeit
- Für Frauen: Schwangere oder aktiv anstrebende Schwangerschaft, Stillzeit, Versäumnis, eine akzeptable nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz, Barriere-Kontrazeptiva oder nicht-hormonelles IUP.
- Anwendung von Östrogen oder Gestagenderivaten innerhalb von 3 Monaten
- Testosteronanwendung für nicht-physiologische Zwecke oder physiologischer Testosteronersatz für < 3 Monate.
- Derzeitiger Gebrauch von Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Releasing-Hormon
- Aktuelle virale, bakterielle oder andere Infektionen (außer HIV)
- Aktueller Wirkstoffmissbrauch
- Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich früherer Myokardinfarkte oder Schlaganfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenon und Lifestyle
Erste 6 Monate: Eplerenon 50 mg täglich zusammen mit Änderung des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: gleich (Eplerenon offen während der zweiten 6 Monate)
|
Eplerenon 50 mg täglich zum Einnehmen sowie Lebensstilberatung
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Lebensstil
Erste 6 Monate: Placebo-Pille täglich zusammen mit Änderungen des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: Eplerenon (offenes Etikett) 50 mg täglich zusammen mit fortgesetzter Änderung des Lebensstils
|
Placebo-Pille täglich und Lifestyle-Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinstimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
IL-6
|
6 Monate
|
|
Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
MCP-1
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srinivasa S, deFilippi C, Fitch KV, Iyengar S, Shen G, Burdo TH, Walpert AR, Thomas TS, Adler GK, Grinspoon SK. Evaluation of Mineralocorticoid Receptor Antagonism on Changes in NT-proBNP Among Persons With HIV. J Endocr Soc. 2021 Nov 19;6(1):bvab175. doi: 10.1210/jendso/bvab175. eCollection 2022 Jan 1.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002095
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