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Eplerenon bei HIV-assoziierter Bauchfettansammlung

16. Mai 2018 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Eplerenon bei Patienten mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Medikaments, Eplerenon, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils zu testen, um den Zuckerstoffwechsel, die Körperfettverteilung und die kardiovaskuläre Gesundheit bei HIV-infizierten Personen zu beeinflussen. Bei nicht HIV-infizierten Personen haben neuere Daten gezeigt, dass Aldosteron, ein Hormon, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert, in Verbindung mit erhöhtem Bauchfett und verringerter Insulinsensitivität erhöht ist. Bei HIV-infizierten Personen scheint Aldosteron bei Personen mit erhöhtem Bauchfett höher zu sein, und erhöhtes Aldosteron scheint stark mit einem gestörten Zuckerstoffwechsel verbunden zu sein. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Eplerenon testen, einem Medikament, das die Wirkung von Aldosteron blockiert, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils. Die Forscher gehen davon aus, dass Eplerenon den Zuckerstoffwechsel verbessern, die Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern und die Fettansammlung in Leber und Muskeln reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert 12 Monate und besteht aus zwei Phasen. In der anfänglichen, 6-monatigen Phase erhalten die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip entweder Eplerenon oder ein Placebo (eine inaktive Pille). Darüber hinaus erhalten alle Freiwilligen Beratung zu gesunder Ernährung und Lebensweise und werden gebeten, die Richtlinien für ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität zu befolgen. In den zweiten 6 Monaten der Studie erhalten alle Freiwilligen weiterhin eine Lebensstilmodifikation und alle erhalten Eplerenon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhöhter Taillenumfang gemäß NCEP-Richtlinien (> 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (entweder IFG > 100 mg/dl, aber < 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 140 mg/dl, aber < 200 mg/dl). , oder Nüchterninsulin >12 uIU/mL)
  2. HIV-positiv für 5 Jahre und auf einem stabilen ART-Schema für mindestens 12 Monate
  3. Alter ≥ 30 und ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. ACE-Hemmer, ARB, Verapamil oder Spironolacton
  2. Kaliumergänzung
  3. Geschätzte GFR < 60, Kreatinin > 1,5 mg/dL
  4. Serum-K > 5,5 mEq/L, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Hgb < 11 g/dL
  5. Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 100)
  6. Aktuelle oder frühere Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antidiabetika
  8. Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin und anderen starken Inhibitoren von CYP34A in voller Dosis
  9. Verwendung von Johanniskraut (CYP3A4-Induktor)
  10. Schwanger oder aktiv auf der Suche nach einer Schwangerschaft, Stillzeit
  11. Für Frauen: Schwangere oder aktiv anstrebende Schwangerschaft, Stillzeit, Versäumnis, eine akzeptable nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz, Barriere-Kontrazeptiva oder nicht-hormonelles IUP.
  12. Anwendung von Östrogen oder Gestagenderivaten innerhalb von 3 Monaten
  13. Testosteronanwendung für nicht-physiologische Zwecke oder physiologischer Testosteronersatz für < 3 Monate.
  14. Derzeitiger Gebrauch von Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Releasing-Hormon
  15. Aktuelle virale, bakterielle oder andere Infektionen (außer HIV)
  16. Aktueller Wirkstoffmissbrauch
  17. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich früherer Myokardinfarkte oder Schlaganfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eplerenon und Lifestyle
Erste 6 Monate: Eplerenon 50 mg täglich zusammen mit Änderung des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: gleich (Eplerenon offen während der zweiten 6 Monate)
Eplerenon 50 mg täglich zum Einnehmen sowie Lebensstilberatung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Lebensstil
Erste 6 Monate: Placebo-Pille täglich zusammen mit Änderungen des Lebensstils (Beratung bezüglich Lebensstil und Ernährung sowie Befolgung der Richtlinien für gesunde Aktivität) Zweite 6 Monate: Eplerenon (offenes Etikett) 50 mg täglich zusammen mit fortgesetzter Änderung des Lebensstils
Placebo-Pille täglich und Lifestyle-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinstimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
IL-6
6 Monate
Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
MCP-1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Eplerenon und Lebensstil

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