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アカラシア治療のための内視鏡的口腔筋切開術 (POEM)

2019年10月6日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

アカラシア治療のための内視鏡的経口筋切開術：パイロット研究

この研究は、ヨーロッパの単一センター設定におけるアカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、ヨーロッパの単一センター設定におけるアカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています。

経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を評価するために、16人の患者が登録されています。 主な結果の測定は、治療後 3 か月のエックハルト症状スコアです。

一次結果:

- 治療後 3 か月のエックハルト症状スコア。

副次的結果:

  • 治療後 3 か月で食道括約筋圧が低下します。
  • 治療後3ヶ月で逆流症状。

この前向き研究の選択基準は、アカラシアであり、確立された方法 (造影蛍光透視法、マノメトリー、食道胃十二指腸鏡検査) によって診断され、年齢は 18 歳以上です。 食道手術や以前の筋切開術などの以前の治療は除外基準です。

前方視の上部内視鏡は、透明な遠位キャップアタッチメントとともに使用されます。 処置中の気腹には炭酸ガスが必要です。 内視鏡ナイフを使用して、粘膜下組織にアクセスし、粘膜下トンネルを解剖し、円形の筋肉束を約 10cm の長さにわたって分割し、噴門まで 2 ～ 3cm 伸ばします。 発電機はスプレー凝固モードで使用されます。 止血には必要に応じて凝固鉗子を用いる。 粘膜侵入部位の閉鎖は、標準的な内視鏡クリップを使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性アカラシアおよび術前のバリウム嚥下、マノメトリー、および診断と一致する食道胃十二指腸鏡検査を有する患者
  • 外科的筋切開術または内視鏡的バルーン拡張の医学的適応がある18歳以上の人
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 胃や食道の手術歴のある患者
  • -既知の凝固障害のある患者
  • 手術によるアカラシア治療の既往
  • 肝硬変および/または食道静脈瘤の患者
  • 活動性食道炎
  • 好酸球性食道炎
  • バレット食道
  • 妊娠
  • 食道の狭窄
  • 悪性または前悪性食道病変
  • カンジダ食道炎
  • 裂孔ヘルニア > 2cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口内視鏡下筋切開術
バルーン拡張術を受けるか、ボツリヌス毒素注射を受けるか、治療のために外科的介入（ヘラー筋切開術）を受けるように設計されたアカラシアの患者
他の：経口内視鏡下筋切開術
前方視の上部内視鏡は、透明な遠位キャップアタッチメントとともに使用されます。 処置中の気腹には炭酸ガスが必要です。 内視鏡ナイフを使用して、粘膜下組織にアクセスし、粘膜下トンネルを解剖し、円形の筋肉束を約 10cm の長さにわたって分割し、噴門まで 2 ～ 3cm 伸ばします。 発電機はスプレー凝固モードで使用されます。 止血には必要に応じて凝固鉗子を用いる。 粘膜侵入部位の閉鎖は、標準的な内視鏡クリップを使用して行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功は、エックハルト スコア ≤ 3 に基づく治療後 3 か月の症状緩和として定義されます
時間枠：治療後3ヶ月
エックハルトスコアは、患者のアカラシアの不快感を評価するスコアです。 患者は、嚥下障害、逆流、および胸骨後部の痛みについて尋問されており、発生の時間枠と相関しています。 「毎食」3 点、「毎日」（2 点）、「時々」（1 点）または「なし」（0 点）、および減量（>10 kg= 3 点、5-10） kg＝2点、0～5kg＝1点、なし＝0点。 スケールの範囲は、最悪のアカラシア症状の 0 ポイント (アカラシアなし) から 12 ポイントまでです。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POEM 手順の 3 か月後の下部食道括約筋の mmHg
時間枠：治療後3ヶ月のマノメトリー
食道マノメトリーは、安静時の下部食道括約筋圧を評価するために、POEM手順の3か月後に行われます
治療後3ヶ月のマノメトリー
逆流症状のある参加者の数
時間枠：施術中、3ヶ月、6ヶ月、治療後1年、2年、5年
処置中、および処置後 3 および 6 か月、ならびに 1、2 および 5 年に逆流症状のある参加者の数
施術中、3ヶ月、6ヶ月、治療後1年、2年、5年
手順に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き～3ヶ月後
プロトコルごとの手順関連の有害事象
手続き～3ヶ月後
POEMの3か月後の投薬
時間枠：3ヶ月
-POEM手順の3か月後のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
3ヶ月
所要時間 手順
時間枠：手順
POEM 手順の所要時間 (分)
手順
日数 期間 入院
時間枠：POEM処置のための入院日数、平均4日
参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されました
POEM処置のための入院日数、平均4日
cm 筋切開の長さ
時間枠：POEM 手順
筋切りの長さ (cm)
POEM 手順
治療後 3 か月で治療が成功した参加者の割合
時間枠：治療後3ヶ月
エックハルトスコアは、患者のアカラシアの不快感を評価するスコアです。 患者は、嚥下障害、逆流、および胸骨後部の痛みについて尋問されており、発生の時間枠と相関しています。 「毎食」3 点、「毎日」（2 点）、「時々」（1 点）または「なし」（0 点）、および減量（>10 kg= 3 点、5-10） kg＝2点、0～5kg＝1点、なし＝0点。 スケールの範囲は、最悪のアカラシア症状の 0 ポイント (アカラシアなし) から 12 ポイントまでです。 筋切開後のエックハルト スコア ≤ 3 n 個の個人が 15 個の個人で達成されました。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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