Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk peroral myotomi til behandling af akalasi (POEM)

6. oktober 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoskopisk peroral myotomi til behandling af akalasi: pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​peroral endoskopisk myotomi til behandling af achalasia i et enkelt centermiljø i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til hensigt at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​peroral endoskopisk myotomi til behandling af achalasia i et enkelt centermiljø i Europa.

16 patienter er indskrevet til at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af peroral endoskopisk myotomi. Hovedresultatmåling er eckhardt symptomscore 3 måneder efter behandling.

Primært resultat:

-eckhardt symptom score 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultater:

  • Lavere esophageal sphincter tryk 3 måneder efter behandling.
  • Reflukssymptomer 3 måneder efter behandling.

Til denne prospektive undersøgelse er inklusionskriterier akalasi, som diagnosticeret ved etablerede metoder (kontrastfluoroskopi, manometri, esophagal-gastro-duodenoskopi) og alder over 18 år. Tidligere terapi, såsom spiserørskirurgi eller tidligere myotomi, er udelukkelseskriterium.

Et fremadskuende øvre endoskop bruges med en gennemsigtig distal hættefastgørelse. Kuldioxidgas er nødvendig for insufflation under procedurerne. En endoskopisk kniv bruges til at få adgang til submucosa, dissekere den submucosale tunnel og også til at opdele cirkulære muskelbundter over en længde på ca. 10 cm, der strækker sig 2-3 cm ind på cardia. En elektrisk generator bruges med spraykoagulationstilstand. En koagulerende pincet bruges til hæmostase efter behov. Lukning af slimhindeindgangsstedet udføres ved hjælp af standard endoskopiske clips.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk akalasi og præ-operation barium synke, manometri og esophagal-gastro-duodenoskopi, som er i overensstemmelse med diagnosen
  • personer over 18 år med medicinsk indikation for kirurgisk myotomi eller endoskopisk ballonudvidelse
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere operation af mave eller spiserør
  • Patienter med kendt koagulopati
  • Tidligere akalasi-behandling med kirurgi
  • Patienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer
  • Aktiv esophagitis
  • Eosinofil øsofagitis
  • Barretts spiserør
  • Graviditet
  • Forsnævring af spiserøret
  • Ondartet eller præmalign esophageal læsion
  • Candida esophagitis
  • Hiatal brok > 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peroral endoskopisk myotomi
Patienter med achalasia, der er designet til enten at få ballonudvidelse eller have botulinumtoksin-injektion eller til at få kirurgisk indgreb (Heller myotomi) til behandling
Andet: Peroral endoskopisk myotomi
Et fremadskuende øvre endoskop bruges med en gennemsigtig distal hættefastgørelse. Kuldioxidgas er nødvendig for insufflation under procedurerne. En endoskopisk kniv bruges til at få adgang til submucosa, dissekere den submucosale tunnel og også til at opdele cirkulære muskelbundter over en længde på ca. 10 cm, der strækker sig 2-3 cm ind på cardia. En elektrisk generator bruges med spraykoagulationstilstand. En koagulerende pincet bruges til hæmostase efter behov. Lukning af slimhindeindgangsstedet udføres ved hjælp af standard endoskopiske clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces defineret som symptomlindring 3 måneder efter behandling baseret på en Eckhardt-score ≤ 3
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
eckhardt-score er en score til at evaluere achalasia-ubehag hos patienter. Patienter bliver afhørt for dysfagi, regurgitation og retrosternale smerter, korreleret med tidsrammen for forekomsten. "med hvert måltid" giver 3 point," dagligt" (2 point), "nogle gange" (1 point) eller "nej" (0 point), samt vægttab,(>10 kg= 3 point, 5-10 kg=2 point, 0-5 kg=1 point, Ingen=0 point. Skalaområdet er fra 0 point (ingen achalasia) op til 12 point for de værste achalasia-symptomer.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mmHg af den nedre esophageal sphincter 3 måneder efter digt-procedure
Tidsramme: manometri 3 måneder efter behandling
esophageal manometri udføres 3 måneder efter POEM procedure for at evaluere det nedre esophageal sphincter tryk i hvile
manometri 3 måneder efter behandling
Antal deltagere med reflukssymptomer
Tidsramme: under proceduren og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter behandlingen
Antal deltagere med reflukssymptomer under proceduren og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter behandlingen
under proceduren og 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter behandlingen
Antal deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: procedure til 3 måneder efter proceduren
procedurerelaterede bivirkninger pr. protokol
procedure til 3 måneder efter proceduren
Medicin 3 måneder efter DIG
Tidsramme: 3 måneder
brug af protonpumpehæmmer (PPI) 3 måneder efter POEM-proceduren
3 måneder
Varighed Tidsprocedure
Tidsramme: procedure
varighed af POEM-procedurer i minutter
procedure
Dage Varighed Indlæggelse
Tidsramme: dages indlæggelse for POEM procedure, i gennemsnit 4 dage
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
dages indlæggelse for POEM procedure, i gennemsnit 4 dage
cm Myotomi Længde
Tidsramme: DIG procedure
myotomi længde i cm
DIG procedure
Procentdel af deltagere, der opnåede behandlingssucces 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
eckhardt-score er en score til at evaluere achalasia-ubehag hos patienter. Patienter bliver afhørt for dysfagi, regurgitation og retrosternale smerter, korreleret med tidsrammen for forekomsten. "med hvert måltid" giver 3 point," dagligt" (2 point), "nogle gange" (1 point) eller "nej" (0 point), samt vægttab,(>10 kg= 3 point, 5-10 kg=2 point, 0-5 kg=1 point, Ingen=0 point. Skalaområdet er fra 0 point (ingen achalasia) op til 12 point for de værste achalasia-symptomer. Post-myotomi eckhardt score ≤ 3 n individer er nået hos 15 individer.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner