Endoskopowa miotomia przezustna w leczeniu achalazji (POEM)
6 października 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopowa miotomia przezustna w leczeniu achalazji: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności miotomii endoskopowej przez usta w leczeniu achalazji w jednym ośrodku w Europie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności miotomii endoskopowej przez usta w leczeniu achalazji w jednym ośrodku w Europie.
Do badania włączono 16 pacjentów w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej miotomii przezustnej. Głównym pomiarem wyniku jest ocena objawów Eckhardta 3 miesiące po terapii.
Główny wynik:
-ocena objawów Eckhardta 3 miesiące po terapii.
Wyniki drugorzędne:
- Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku po 3 miesiącach od leczenia.
- Objawy refluksu po 3 miesiącach od leczenia.
Kryteriami włączenia do tego prospektywnego badania są achalazja zdiagnozowana za pomocą ustalonych metod (fluoroskopia kontrastowa, manometria, przełykowo-gastro-duodenoskopia) oraz wiek powyżej 18 lat. Wcześniejsze leczenie, takie jak operacja przełyku lub przebyta miotomia, jest kryterium wykluczenia.
Stosowany jest górny endoskop skierowany do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Generator elektryczny jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawową achalazją i przedoperacyjnym połykaniem baru, manometrią i gastroduodenoskopią przełyku, które są zgodne z rozpoznaniem
- osoby powyżej 18 roku życia ze wskazaniami medycznymi do chirurgicznej miotomii lub endoskopowego poszerzenia balonem
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach żołądka lub przełyku
- Pacjenci ze znaną koagulopatią
- Wcześniejsze leczenie achalazji z operacją
- Pacjenci z marskością wątroby i (lub) żylakami przełyku
- Aktywne zapalenie przełyku
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- przełyk Barretta
- Ciąża
- Zwężenie przełyku
- Złośliwa lub przedrakowa zmiana przełyku
- Candida zapalenie przełyku
- Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezustna miotomia endoskopowa
Pacjenci z achalazją, u których planuje się albo poszerzenie balonowe, albo wstrzyknięcie toksyny botulinowej, albo interwencję chirurgiczną (miotomię Hellera) w celu leczenia
|
Stosowany jest górny endoskop skierowany do przodu z przezroczystą nasadką dystalną.
Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów.
Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust.
Generator elektryczny jest używany w trybie koagulacji natryskowej.
W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące.
Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia definiowane jako złagodzenie objawów 3 miesiące po leczeniu na podstawie wyniku w skali Eckhardta ≤ 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Skala eckhardta to skala służąca do oceny dyskomfortu związanego z achalazją u pacjentów.
Pacjenci są przesłuchiwani pod kątem dysfagii, regurgitacji i bólu zamostkowego, skorelowanych z ramami czasowymi wystąpienia.
„z każdym posiłkiem” dające 3 punkty, „codziennie” (2 punkty), „czasami” (1 punkt) lub „nie” (0 punktów), a także utrata masy ciała, (>10 kg = 3 punkty, 5-10 kg = 2 punkty, 0-5 kg = 1 punkt, Brak = 0 punktów.
Zakres skali wynosi od 0 punktów (brak achalazji) do 12 punktów dla najgorszych objawów achalazji.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mmHg dolnego zwieracza przełyku 3 miesiące po zabiegu POEM
Ramy czasowe: manometria 3 miesiące po terapii
|
manometria przełyku wykonywana 3 miesiące po zabiegu POEM w celu oceny spoczynkowego ciśnienia dolnego zwieracza przełyku
|
manometria 3 miesiące po terapii
|
|
Liczba uczestników z objawami refluksu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po zabiegu
|
Liczba uczestników z objawami refluksu podczas zabiegu oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po leczeniu
|
w trakcie zabiegu oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: procedury do 3 miesięcy po procedurze
|
zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą zgodnie z protokołem
|
procedury do 3 miesięcy po procedurze
|
|
Leki 3 miesiące po POEM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
inhibitor pompy protonowej (PPI) po 3 miesiącach od zabiegu POEM
|
3 miesiące
|
|
Procedura czasu trwania
Ramy czasowe: procedura
|
czas trwania procedur POEM w minutach
|
procedura
|
|
Dni Czas trwania Hospitalizacja
Ramy czasowe: dni hospitalizacji do zabiegu POEM, średnio 4 dni
|
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
|
dni hospitalizacji do zabiegu POEM, średnio 4 dni
|
|
cm Długość miotomii
Ramy czasowe: Procedura POEM
|
długość miotomii w cm
|
Procedura POEM
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Skala eckhardta to skala służąca do oceny dyskomfortu związanego z achalazją u pacjentów.
Pacjenci są przesłuchiwani pod kątem dysfagii, regurgitacji i bólu zamostkowego, skorelowanych z ramami czasowymi wystąpienia.
„z każdym posiłkiem” dające 3 punkty, „codziennie” (2 punkty), „czasami” (1 punkt) lub „nie” (0 punktów), a także utrata masy ciała, (>10 kg = 3 punkty, 5-10 kg = 2 punkty, 0-5 kg = 1 punkt, Brak = 0 punktów.
Zakres skali wynosi od 0 punktów (brak achalazji) do 12 punktów dla najgorszych objawów achalazji.
Wynik Eckhardta po miotomii ≤ 3 n osobników osiągnięto u 15 osobników.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .