Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische perorale myotomie voor de behandeling van achalasie (POEM)

6 oktober 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoscopische perorale myotomie voor de behandeling van achalasie: pilotstudie

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie voor de behandeling van achalasie in één centrum in Europa te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie voor de behandeling van achalasie te onderzoeken in één centrum in Europa.

16 patiënten zijn ingeschreven om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie te evalueren. De belangrijkste uitkomstmaat is de eckhardt symptoomscore 3 maanden na therapie.

Primaire uitkomst:

-eckhardt symptoomscore 3 maand na therapie.

Secundaire uitkomsten:

  • Lagere slokdarmsfincterdruk 3 maanden na therapie.
  • Refluxsymptomen 3 maanden na therapie.

Voor deze prospectieve studie zijn de inclusiecriteria achalasie, zoals gediagnosticeerd met gevestigde methoden (contrastfluoroscopie, manometrie, slokdarm-gastro-duodenoscopie) en leeftijd ouder dan 18 jaar. Eerdere therapie, zoals slokdarmchirurgie of eerdere myotomie, zijn uitsluitingscriteria.

Er wordt een naar voren kijkende bovenste endoscoop gebruikt met een transparant distaal kapje. Kooldioxidegas is nodig voor insufflatie tijdens de procedures. Een endoscopisch mes wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de submucosa, de submucosale tunnel te ontleden en ook om cirkelvormige spierbundels te verdelen over een lengte van ongeveer 10 cm, die zich 2-3 cm uitstrekken tot op de cardia. Bij de spray-coagulatiemodus wordt een elektrische generator gebruikt. Indien nodig wordt een coagulatietang gebruikt voor hemostase. Sluiting van de mucosale ingangsplaats wordt uitgevoerd met behulp van standaard endoscopische clips.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met symptomatische achalasie en preoperatief bariumslikken, manometrie en slokdarm-gastro-duodenoscopie die consistent zijn met de diagnose
  • personen ouder dan 18 jaar met een medische indicatie voor chirurgische myotomie of endoscopische ballondilatatie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere operatie aan de maag of slokdarm
  • Patiënten met bekende coagulopathie
  • Eerdere achalasie-behandeling met operatie
  • Patiënten met levercirrose en/of slokdarmspataderen
  • Actieve slokdarmontsteking
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Barrett's slokdarm
  • Zwangerschap
  • Vernauwing van de slokdarm
  • Kwaadaardige of premaligne slokdarmlaesie
  • Candida-oesofagitis
  • Hiatale hernia > 2cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perorale endoscopische myotomie
Patiënten met achalasie die zijn ontworpen om ofwel ballondilatatie te krijgen of botulinumtoxine-injectie te krijgen, of om chirurgische ingreep (Heller-myotomie) te ondergaan voor behandeling
Ander: Perorale endoscopische myotomie
Er wordt een naar voren kijkende bovenste endoscoop gebruikt met een transparant distaal kapje. Kooldioxidegas is nodig voor insufflatie tijdens de procedures. Een endoscopisch mes wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de submucosa, de submucosale tunnel te ontleden en ook om cirkelvormige spierbundels te verdelen over een lengte van ongeveer 10 cm, die zich 2-3 cm uitstrekken tot op de cardia. Bij de spray-coagulatiemodus wordt een elektrische generator gebruikt. Indien nodig wordt een coagulatietang gebruikt voor hemostase. Sluiting van de mucosale ingangsplaats wordt uitgevoerd met behulp van standaard endoscopische clips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces gedefinieerd als symptoomverlichting 3 maanden na behandeling op basis van een Eckhardt-score ≤ 3
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
eckhardt-score is een score om het ongemak van achalasie bij patiënten te evalueren. Patiënten worden ondervraagd op dysfagie, regurgitatie en retrosternale pijn, gecorreleerd met het tijdsbestek van optreden. "bij elke maaltijd" geeft 3 punten", dagelijks" (2 punten), "soms" (1 punt) of "nee" (0 punten), evenals gewichtsverlies (>10 kg= 3 punten, 5-10 kg=2 punten, 0-5 kg=1 punt, Geen=0 punten. Het schaalbereik loopt van 0 punten (geen achalasie) tot 12 punten voor de ergste achalasiesymptomen.
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mmHg van de onderste slokdarmsfincter 3 maanden na de POEM-procedure
Tijdsspanne: manometrie 3 maanden na therapie
slokdarmmanometrie wordt 3 maanden na de POEM-procedure uitgevoerd om de druk van de onderste slokdarmsfincter in rust te evalueren
manometrie 3 maanden na therapie
Aantal deelnemers met refluxsymptomen
Tijdsspanne: tijdens de procedure, en 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers met refluxsymptomen tijdens de procedure, en 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling
tijdens de procedure, en 3 en 6 maanden, en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: procedure tot 3 maanden na de procedure
proceduregerelateerde bijwerkingen per protocol
procedure tot 3 maanden na de procedure
Medicatie 3 maanden na GEDICHT
Tijdsspanne: 3 maanden
gebruik van protonpompremmer (PPI) 3 maanden na de POEM-procedure
3 maanden
Duur Tijd Procedure
Tijdsspanne: procedure
duur van POEM-procedures in minuten
procedure
Dagen Duur Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagen ziekenhuisopname voor POEM-procedure, gemiddeld 4 dagen
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
dagen ziekenhuisopname voor POEM-procedure, gemiddeld 4 dagen
cm Myotomie Lengte
Tijdsspanne: GEDICHT procedure
myotomie lengte in cm
GEDICHT procedure
Percentage deelnemers dat behandelingssucces 3 maanden na behandeling behaalde
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
eckhardt-score is een score om het ongemak van achalasie bij patiënten te evalueren. Patiënten worden ondervraagd op dysfagie, regurgitatie en retrosternale pijn, gecorreleerd met het tijdsbestek van optreden. "bij elke maaltijd" geeft 3 punten", dagelijks" (2 punten), "soms" (1 punt) of "nee" (0 punten), evenals gewichtsverlies (>10 kg= 3 punten, 5-10 kg=2 punten, 0-5 kg=1 punt, Geen=0 punten. Het schaalbereik loopt van 0 punten (geen achalasie) tot 12 punten voor de ergste achalasiesymptomen. Post-myotomie eckhardt-score ≤ 3 n personen is bereikt bij 15 personen.
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perorale endoscopische myotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren