Miotomia Peroral Endoscópica para Tratamento da Acalasia (POEM)
6 de outubro de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Miotomia Peroral Endoscópica para Tratamento da Acalásia: Estudo Piloto
Este estudo pretende investigar a viabilidade, segurança e eficácia da miotomia endoscópica peroral para o tratamento da acalasia em um único centro na Europa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto pretende investigar a viabilidade, segurança e eficácia da miotomia endoscópica peroral para o tratamento da acalasia em um único centro na Europa.
16 pacientes estão inscritos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da miotomia endoscópica peroral. A principal medida de resultado é a pontuação de sintomas de Eckhardt 3 meses após a terapia.
Resultado primário:
-escore de sintomas de Eckhardt 3 meses após a terapia.
Resultados secundários:
- Pressão do esfíncter esofágico inferior 3 meses após a terapia.
- Sintomas de refluxo 3 meses após a terapia.
Para este estudo prospectivo, os critérios de inclusão são acalasia, diagnosticada por métodos estabelecidos (fluoroscopia de contraste, manometria, esôfago-gastro-duodenoscopia) e idade superior a 18 anos. Terapia prévia, como cirurgia esofágica ou miotomia prévia são critérios de exclusão.
Um endoscópio superior de visão frontal é usado com um acessório de tampa distal transparente. O gás dióxido de carbono é necessário para a insuflação durante os procedimentos. Uma faca endoscópica é usada para acessar a submucosa, dissecar o túnel submucoso e também para dividir feixes musculares circulares em um comprimento de aproximadamente 10 cm, estendendo-se 2-3 cm na cárdia. Um gerador elétrico é usado com o modo de coagulação por spray. Uma pinça de coagulação é usada para hemostasia, conforme necessário. O fechamento do local de entrada da mucosa é realizado usando clipes endoscópicos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com acalásia sintomática e deglutição pré-operatória, manometria e esôfago-gastro-duodenoscopia compatíveis com o diagnóstico
- pessoas com idade > 18 anos com indicação médica para miotomia cirúrgica ou dilatação por balão endoscópico
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia do estômago ou esôfago
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- Acalásia anterior - tratamento com cirurgia
- Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas
- Esofagite ativa
- Esofagite eosinofílica
- Esôfago de Barrett
- Gravidez
- Estenose do esôfago
- Lesão esofágica maligna ou pré-maligna
- Esofagite por Candida
- Hérnia de hiato > 2 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Miotomia Endoscópica Peroral
Pacientes com acalasia que são projetados para dilatação por balão ou injeção de toxina botulínica, ou para intervenção cirúrgica (miotomia de Heller) para tratamento
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Um endoscópio superior de visão frontal é usado com um acessório de tampa distal transparente.
O gás dióxido de carbono é necessário para a insuflação durante os procedimentos.
Uma faca endoscópica é usada para acessar a submucosa, dissecar o túnel submucoso e também para dividir feixes musculares circulares em um comprimento de aproximadamente 10 cm, estendendo-se 2-3 cm na cárdia.
Um gerador elétrico é usado com o modo de coagulação por spray.
Uma pinça de coagulação é usada para hemostasia, conforme necessário.
O fechamento do local de entrada da mucosa é realizado usando clipes endoscópicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento definido como alívio dos sintomas 3 meses após o tratamento com base em uma pontuação de Eckhardt ≤ 3
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O escore de eckhardt é um escore para avaliar o desconforto da acalasia em pacientes.
Os pacientes estão sendo interrogados para disfagia, regurgitação e dor retroesternal, correlacionados com o período de ocorrência.
"com cada refeição" dando 3 pontos," diariamente" (2 pontos), "às vezes" (1 ponto) ou "não" (0 pontos), bem como perda de peso (>10 kg = 3 pontos, 5-10 kg=2 pontos, 0-5 kg=1 ponto, Nenhum=0 pontos.
O intervalo da escala é de 0 pontos (sem acalasia) até 12 pontos para os piores sintomas de acalasia.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mmHg do Esfíncter Esofágico Inferior 3 Meses Após o Procedimento POEM
Prazo: manometria em 3 meses após a terapia
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a manometria esofágica é realizada 3 meses após o procedimento POEM para avaliar a pressão do esfíncter esofágico inferior em repouso
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manometria em 3 meses após a terapia
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Número de participantes com sintomas de refluxo
Prazo: durante o procedimento, e 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos após o tratamento
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Número de participantes com sintomas de refluxo durante o procedimento e 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento
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durante o procedimento, e 3 e 6 meses, e 1, 2 e 5 anos após o tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: procedimento até 3 meses após o procedimento
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eventos adversos relacionados ao procedimento por protocolo
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procedimento até 3 meses após o procedimento
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Medicação 3 meses após o POEM
Prazo: 3 meses
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uso de inibidor da bomba de prótons (IBP) 3 meses após o procedimento POEM
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3 meses
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Procedimento de tempo de duração
Prazo: procedimento
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tempo de duração dos procedimentos do POEM em minutos
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procedimento
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Dias Duração Hospitalização
Prazo: dias de internação para procedimento de POEM, média de 4 dias
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os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 4 dias
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dias de internação para procedimento de POEM, média de 4 dias
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cm Comprimento da miotomia
Prazo: Procedimento POEM
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comprimento da miotomia em cm
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Procedimento POEM
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O escore de eckhardt é um escore para avaliar o desconforto da acalasia em pacientes.
Os pacientes estão sendo interrogados para disfagia, regurgitação e dor retroesternal, correlacionados com o período de ocorrência.
"com cada refeição" dando 3 pontos," diariamente" (2 pontos), "às vezes" (1 ponto) ou "não" (0 pontos), bem como perda de peso (>10 kg = 3 pontos, 5-10 kg=2 pontos, 0-5 kg=1 ponto, Nenhum=0 pontos.
O intervalo da escala é de 0 pontos (sem acalasia) até 12 pontos para os piores sintomas de acalasia.
O escore de Eckhardt pós-miotomia ≤ 3 n indivíduos foi alcançado em 15 indivíduos.
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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