Endoskopická perorální myotomie pro léčbu achalázie (POEM)
6. října 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopická perorální myotomie pro léčbu achalázie: Pilotní studie
Tato studie má za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost perorální endoskopické myotomie pro léčbu achalázie v jediném centru v Evropě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie má za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost perorální endoskopické myotomie pro léčbu achalázie v jediném centru v Evropě.
K hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti perorální endoskopické myotomie je zařazeno 16 pacientů. Hlavním výstupním měřením je Eckhardtovo skóre symptomů 3 měsíce po terapii.
Primární výsledek:
- skóre symptomů Eckhardt 3 měsíce po terapii.
Sekundární výsledky:
- Nižší tlak jícnového svěrače 3 měsíce po terapii.
- Příznaky refluxu 3 měsíce po terapii.
Pro tuto prospektivní studii jsou kritérii zařazení achalázie diagnostikovaná zavedenými metodami (kontrastní skiaskopie, manometrie, jícno-gastro-duodenoskopie) a věk vyšší než 18 let. Předchozí terapie, jako je operace jícnu nebo předchozí myotomie, jsou vylučovacím kritériem.
Používá se přední horní endoskop s průhledným distálním uzávěrem. Plynný oxid uhličitý je nezbytný pro insuflaci během procedur. Endoskopický nůž se používá k přístupu do submukózy, k disekci submukózního tunelu a také k rozdělení cirkulárních svalových snopců v délce přibližně 10 cm, zasahujících 2-3 cm do kardie. V režimu sprejové koagulace se používá elektrický generátor. K hemostáze se podle potřeby používá koagulační kleště. Uzavření místa vstupu sliznice se provádí pomocí standardních endoskopických klipů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se symptomatickou achalázií a předoperačním polykáním barya, manometrií a ezofagální-gastro-duodenoskopií, které jsou v souladu s diagnózou
- osoby ve věku > 18 let se zdravotní indikací k chirurgické myotomii nebo endoskopické balónkové dilataci
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci žaludku nebo jícnu
- Pacienti se známou koagulopatií
- Předchozí achalázie-léčba chirurgickým zákrokem
- Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy
- Aktivní ezofagitida
- Eozinofilní ezofagitida
- Barrettův jícen
- Těhotenství
- Striktury jícnu
- Maligní nebo premaligní léze jícnu
- Candida ezofagitida
- Hiátová kýla > 2 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální endoskopická myotomie
Pacienti s achalázií, kteří jsou navrženi tak, aby buď dostali balónkovou dilataci nebo dostali injekci botulotoxinu, nebo aby podstoupili chirurgický zákrok (Heller myotomii) za účelem léčby
|
Používá se přední horní endoskop s průhledným distálním uzávěrem.
Plynný oxid uhličitý je nezbytný pro insuflaci během procedur.
Endoskopický nůž se používá k přístupu do submukózy, k disekci submukózního tunelu a také k rozdělení cirkulárních svalových snopců v délce přibližně 10 cm, zasahujících 2-3 cm do kardie.
V režimu sprejové koagulace se používá elektrický generátor.
K hemostáze se podle potřeby používá koagulační kleště.
Uzavření místa vstupu sliznice se provádí pomocí standardních endoskopických klipů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby definovaný jako úleva od symptomů 3 měsíce po léčbě na základě Eckhardtova skóre ≤ 3
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
eckhardtovo skóre je skóre pro hodnocení diskomfortu achalázie u pacientů.
Pacienti jsou vyšetřováni pro dysfagii, regurgitaci a retrosternální bolest v korelaci s časovým rámcem výskytu.
„s každým jídlem“ dává 3 body, denně“ (2 body), „někdy“ (1 bod) nebo „ne“ (0 bodů), stejně jako úbytek hmotnosti (>10 kg= 3 body, 5–10 kg=2 body, 0-5 kg=1 bod, žádné=0 bodů.
Rozsah stupnice je od 0 bodů (žádná achalázie) až po 12 bodů pro nejhorší příznaky achalázie.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mmHg dolního jícnového svěrače 3 měsíce po zákroku POEM
Časové okno: manometrie 3 měsíce po terapii
|
jícnová manometrie se provádí 3 měsíce po zákroku POEM k vyhodnocení klidového tlaku dolního jícnového svěrače
|
manometrie 3 měsíce po terapii
|
|
Počet účastníků s příznaky refluxu
Časové okno: během procedury a 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po léčbě
|
Počet účastníků se symptomy refluxu během procedury a 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po léčbě
|
během procedury a 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po léčbě
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou
Časové okno: postup do 3 měsíců po zákroku
|
nežádoucí příhody související s postupem podle protokolu
|
postup do 3 měsíců po zákroku
|
|
Léky 3 měsíce po POEM
Časové okno: 3 měsíce
|
použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) 3 měsíce po postupu POEM
|
3 měsíce
|
|
Doba trvání Časový postup
Časové okno: postup
|
doba trvání procedur POEM v minutách
|
postup
|
|
Dny Délka Hospitalizace
Časové okno: dny hospitalizace pro proceduru POEM, průměrně 4 dny
|
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 4 dny
|
dny hospitalizace pro proceduru POEM, průměrně 4 dny
|
|
cm Délka myotomie
Časové okno: Postup POEM
|
délka myotomie v cm
|
Postup POEM
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
eckhardtovo skóre je skóre pro hodnocení diskomfortu achalázie u pacientů.
Pacienti jsou vyšetřováni pro dysfagii, regurgitaci a retrosternální bolest v korelaci s časovým rámcem výskytu.
„s každým jídlem“ dává 3 body, denně“ (2 body), „někdy“ (1 bod) nebo „ne“ (0 bodů), stejně jako úbytek hmotnosti (>10 kg= 3 body, 5–10 kg=2 body, 0-5 kg=1 bod, žádné=0 bodů.
Rozsah stupnice je od 0 bodů (žádná achalázie) až po 12 bodů pro nejhorší příznaky achalázie.
Eckhardtovo skóre po myotomii ≤ 3 n jedinců bylo dosaženo u 15 jedinců.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální endoskopická myotomie
-
University Medical Centre LjubljanaZatím nenabírámeVyvolání práceSlovinsko