Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая пероральная миотомия для лечения ахалазии (POEM)

6 октября 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Эндоскопическая пероральная миотомия для лечения ахалазии: пилотное исследование

Это исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности пероральной эндоскопической миотомии для лечения ахалазии в одном центре в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности пероральной эндоскопической миотомии для лечения ахалазии в одном центре в Европе.

16 пациентов включены для оценки возможности, безопасности и эффективности пероральной эндоскопической миотомии. Основным критерием исхода является оценка симптомов Экхардта через 3 месяца после терапии.

Первичный результат:

-оценка симптомов Экхардта через 3 месяца после терапии.

Вторичные результаты:

  • Давление в нижнем пищеводном сфинктере через 3 месяца после терапии.
  • Симптомы рефлюкса через 3 месяца после терапии.

Критериями включения в данное проспективное исследование являются ахалазия, диагностируемая установленными методами (контрастная рентгеноскопия, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия) и возраст старше 18 лет. Предшествующая терапия, такая как операция на пищеводе или предшествующая миотомия, является критерием исключения.

Верхний эндоскоп переднего обзора используется с прозрачным дистальным колпачком. Углекислый газ необходим для инсуффляции во время процедур. Эндоскопический нож используется для доступа к подслизистой оболочке, рассечения подслизистого туннеля, а также для рассечения циркулярных мышечных пучков на протяжении примерно 10 см, выходящих на 2-3 см на кардию. Электрогенератор используется в режиме спрей-коагуляции. При необходимости для гемостаза используют коагулирующие щипцы. Закрытие входа в слизистую выполняется с помощью стандартных эндоскопических зажимов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с симптоматической ахалазией и предоперационным глотанием бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия, которые согласуются с диагнозом
  • лица старше 18 лет с медицинскими показаниями к хирургической миотомии или эндоскопической баллонной дилатации
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на желудке или пищеводе
  • Пациенты с известной коагулопатией
  • Предыдущее лечение ахалазии хирургическим путем
  • Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода
  • Активный эзофагит
  • Эозинофильный эзофагит
  • пищевод Барретта
  • Беременность
  • Стриктура пищевода
  • Злокачественное или предраковое поражение пищевода
  • Кандидозный эзофагит
  • Хиатальная грыжа > 2 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральная эндоскопическая миотомия
Пациенты с ахалазией, которым назначена либо баллонная дилатация, либо инъекция ботулинического токсина, либо хирургическое вмешательство (миотомия по Геллеру) для лечения
Другой: Пероральная эндоскопическая миотомия
Верхний эндоскоп переднего обзора используется с прозрачным дистальным колпачком. Углекислый газ необходим для инсуффляции во время процедур. Эндоскопический нож используется для доступа к подслизистой оболочке, рассечения подслизистого туннеля, а также для рассечения циркулярных мышечных пучков на протяжении примерно 10 см, выходящих на 2-3 см на кардию. Электрогенератор используется в режиме спрей-коагуляции. При необходимости для гемостаза используют коагулирующие щипцы. Закрытие входа в слизистую выполняется стандартными эндоскопическими клипсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения определяется как облегчение симптомов через 3 месяца после лечения на основании оценки по шкале Экхардта ≤ 3.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Шкала Экхардта — это шкала для оценки дискомфорта при ахалазии у пациентов. Пациентов опрашивают на предмет дисфагии, регургитации и загрудинной боли, коррелирующих с временными рамками возникновения. «при каждом приеме пищи» дается 3 балла, «ежедневно» (2 балла), «иногда» (1 балл) или «нет» (0 баллов), а также снижение веса, (>10 кг= 3 балла, 5-10 кг=2 балла, 0-5 кг=1 балл, Нет=0 баллов. Диапазон шкалы составляет от 0 баллов (нет ахалазии) до 12 баллов для самых тяжелых симптомов ахалазии.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мм рт. ст. нижнего пищеводного сфинктера через 3 месяца после процедуры ПОЭМ
Временное ограничение: манометрия через 3 месяца после терапии
Пищеводная манометрия проводится через 3 месяца после процедуры POEM для оценки давления нижнего пищеводного сфинктера в покое.
манометрия через 3 месяца после терапии
Количество участников с симптомами рефлюкса
Временное ограничение: во время процедуры, а также через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после лечения
Количество участников с симптомами рефлюкса во время процедуры, через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после лечения
во время процедуры, а также через 3 и 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: процедуры до 3 месяцев после процедуры
нежелательные явления, связанные с процедурой, по протоколу
процедуры до 3 месяцев после процедуры
Лекарства через 3 месяца после POEM
Временное ограничение: 3 месяца
Применение ингибитора протонной помпы (ИПП) через 3 месяца после процедуры ПОЭМ
3 месяца
Продолжительность Время Процедура
Временное ограничение: процедура
продолжительность процедуры ПОЭМ в минутах
процедура
Дни Продолжительность Госпитализация
Временное ограничение: дней госпитализации для процедуры ПОЭМ, в среднем 4 дня
за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 4 дня
дней госпитализации для процедуры ПОЭМ, в среднем 4 дня
см Длина миотомии
Временное ограничение: Процедура ПОЭМ
длина миотомии в см
Процедура ПОЭМ
Процент участников, добившихся успеха в лечении через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Шкала Экхардта — это шкала для оценки дискомфорта при ахалазии у пациентов. Пациентов опрашивают на предмет дисфагии, регургитации и загрудинной боли, коррелирующих с временными рамками возникновения. «при каждом приеме пищи» дается 3 балла, «ежедневно» (2 балла), «иногда» (1 балл) или «нет» (0 баллов), а также снижение веса, (>10 кг= 3 балла, 5-10 кг=2 балла, 0-5 кг=1 балл, Нет=0 баллов. Диапазон шкалы составляет от 0 баллов (нет ахалазии) до 12 баллов для самых тяжелых симптомов ахалазии. Постмиотомический балл по шкале Экхардта ≤ 3 n был достигнут у 15 человек.
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться