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内镜经口肌切开术治疗贲门失弛缓症 (POEM)

2019年10月6日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

内镜经口肌切开术治疗贲门失弛缓症:试点研究

本研究旨在调查欧洲单中心经口内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症的可行性、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本试点研究旨在调查欧洲单中心经口内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症的可行性、安全性和有效性。

16 名患者被纳入评估经口内窥镜肌切开术的可行性、安全性和有效性。 主要结果测量是治疗后 3 个月的 eckhardt 症状评分。

主要结果:

-治疗后 3 个月的 eckhardt 症状评分。

次要结果:

  • 治疗后 3 个月食管括约肌压力降低。
  • 治疗后3个月出现反流症状。

对于这项前瞻性研究,纳入标准是通过既定方法(造影荧光检查、测压、食管-胃-十二指肠镜检查)诊断出的贲门失弛缓症和年龄大于 18 岁。 以前的治疗,如食管手术或以前的肌切开术是排除标准。

前视上部内窥镜与透明的远端帽附件一起使用。 在手术过程中,二氧化碳气体是吹气所必需的。 内窥镜刀用于进入粘膜下层,解剖粘膜下隧道,并在大约 10 厘米的长度上分割圆形肌肉束,在贲门上延伸 2-3 厘米。 发电机与喷雾凝固模式一起使用。 必要时使用凝固钳止血。 使用标准内窥镜夹闭合粘膜入口部位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的贲门失弛缓症患者术前吞钡、测压和食管-胃-十二指肠镜检查与诊断一致
  • 年龄 > 18 岁且有肌切开术或内窥镜球囊扩张术医学指征的人
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 以前做过胃或食道手术的患者
  • 患有已知凝血病的患者
  • 以前的贲门失驰缓症手术治疗
  • 肝硬化和/或食管静脉曲张患者
  • 活动性食管炎
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 巴雷特食管
  • 怀孕
  • 食道狭窄
  • 恶性或癌前食管病变
  • 念珠菌性食管炎
  • 食管裂孔疝 > 2cm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经口内窥镜肌切开术
计划进行球囊扩张术或肉毒杆菌毒素注射,或进行外科手术(海勒肌切开术)治疗的贲门失弛缓症患者
前视上部内窥镜与透明的远端帽附件一起使用。 在手术过程中,二氧化碳气体是吹气所必需的。 内窥镜刀用于进入粘膜下层,解剖粘膜下隧道,并在大约 10 厘米的长度上分割圆形肌肉束,在贲门上延伸 2-3 厘米。 发电机与喷雾凝固模式一起使用。 必要时使用凝固钳止血。 使用标准内窥镜夹闭合粘膜入口部位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Eckhardt 评分 ≤ 3,治疗成功定义为治疗后 3 个月症状缓解
大体时间:治疗后3个月
eckhardt评分是评价贲门失弛缓症患者不适的评分。 正在询问患者是否存在吞咽困难、反流和胸骨后疼痛,这些与发生的时间范围相关。 “每顿饭”给3分,“每天”(2分),“有时”(1分)或“没有”(0分),以及体重减轻,(>10公斤= 3分,5-10公斤=2分,0-5公斤=1分,无=0分。 量表范围从 0 分(无贲门失弛缓症)到 12 分(最严重的贲门失弛缓症症状)。
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POEM 手术后 3 个月下食管括约肌的 mmHg
大体时间:治疗后 3 个月测压
POEM 手术后 3 个月进行食管测压,以评估静息食管下括约肌压力
治疗后 3 个月测压
有反流症状的参与者人数
大体时间:手术期间,以及治疗后 3 和 6 个月,以及 1、2 和 5 年
在手术期间、治疗后 3 个月和 6 个月以及治疗后 1、2 和 5 年出现反流症状的参与者人数
手术期间,以及治疗后 3 和 6 个月,以及 1、2 和 5 年
发生程序相关不良事件的参与者人数
大体时间:程序到程序后 3 个月
符合方案的程序相关不良事件
程序到程序后 3 个月
POEM 后 3 个月用药
大体时间:3个月
POEM 手术后 3 个月使用质子泵抑制剂 (PPI)
3个月
持续时间程序
大体时间:程序
POEM 程序的持续时间(以分钟为单位)
程序
住院天数
大体时间:POEM手术住院天数,平均4天
参与者在住院期间接受随访,平均 4 天
POEM手术住院天数,平均4天
cm 肌切开长度
大体时间:诗程序
肌切开长度(厘米)
诗程序
治疗后 3 个月取得治疗成功的参与者百分比
大体时间:治疗后3个月
eckhardt评分是评价贲门失弛缓症患者不适的评分。 正在询问患者是否存在吞咽困难、反流和胸骨后疼痛,这些与发生的时间范围相关。 “每顿饭”给3分,“每天”(2分),“有时”(1分)或“没有”(0分),以及体重减轻,(>10公斤= 3分,5-10公斤=2分,0-5公斤=1分,无=0分。 量表范围从 0 分(无贲门失弛缓症)到 12 分(最严重的贲门失弛缓症症状)。 15 个个体的肌切开术后 eckhardt 评分≤ 3 n 个个体。
治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月6日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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