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Myotomie perorale endoscopique pour le traitement de l'achalasie (POEM)

6 octobre 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Myotomie perorale endoscopique pour le traitement de l'achalasie : étude pilote

Cette étude vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie dans un seul centre en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale pour le traitement de l'achalasie dans un seul centre en Europe.

16 patients sont inscrits pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale. Le principal critère de jugement est le score des symptômes d'Eckhardt 3 mois après le traitement.

Résultat primaire:

-Score des symptômes d'Eckhardt 3 mois après le traitement.

Résultats secondaires :

  • Abaissez la pression du sphincter oesophagien à 3 mois après le traitement.
  • Symptômes de reflux à 3 mois après le traitement.

Pour cette étude prospective, les critères d'inclusion sont l'achalasie, telle que diagnostiquée par les méthodes établies (fluoroscopie de contraste, manométrie, oesophago-gastro-duodénoscopie) et l'âge supérieur à 18 ans. Un traitement antérieur, tel qu'une chirurgie de l'œsophage ou une myotomie antérieure, est un critère d'exclusion.

Un endoscope supérieur à vision vers l'avant est utilisé avec un capuchon distal transparent. Le gaz carbonique est nécessaire pour l'insufflation pendant les procédures. Un couteau endoscopique est utilisé pour accéder à la sous-muqueuse, disséquer le tunnel sous-muqueux et également pour diviser les faisceaux musculaires circulaires sur une longueur d'environ 10 cm, s'étendant de 2 à 3 cm sur le cardia. Un générateur électrique est utilisé avec le mode de coagulation par pulvérisation. Une pince coagulante est utilisée pour l'hémostase au besoin. La fermeture du site d'entrée muqueux est réalisée à l'aide de clips endoscopiques standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec achalasie symptomatique et déglutition barytée préopératoire, manométrie et oeso-gastro-duodénoscopie compatibles avec le diagnostic
  • personnes âgées de plus de 18 ans avec indication médicale pour myotomie chirurgicale ou dilatation endoscopique par ballonnet
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
  • Patients atteints de coagulopathie connue
  • Traitement antérieur de l'achalasie avec chirurgie
  • Patients atteints de cirrhose du foie et/ou de varices œsophagiennes
  • Oesophagite active
  • Œsophagite à éosinophiles
  • l'oesophage de Barrett
  • Grossesse
  • Rétrécissement de l'oesophage
  • Lésion oesophagienne maligne ou précancéreuse
  • Oesophagite à Candida
  • Hernie hiatale > 2cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Myotomie endoscopique perorale
Patients atteints d'achalasie qui sont conçus pour obtenir une dilatation par ballonnet ou une injection de toxine botulique, ou pour subir une intervention chirurgicale (myotomie de Heller) pour le traitement
Autre: Myotomie endoscopique perorale
Un endoscope supérieur à vision vers l'avant est utilisé avec un capuchon distal transparent. Le gaz carbonique est nécessaire pour l'insufflation pendant les procédures. Un couteau endoscopique est utilisé pour accéder à la sous-muqueuse, disséquer le tunnel sous-muqueux et également pour diviser les faisceaux musculaires circulaires sur une longueur d'environ 10 cm, s'étendant de 2 à 3 cm sur le cardia. Un générateur électrique est utilisé avec le mode de coagulation par pulvérisation. Une pince coagulante est utilisée pour l'hémostase au besoin. La fermeture du site d'entrée de la muqueuse est réalisée à l'aide de clips endoscopiques standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement défini comme un soulagement des symptômes 3 mois après le traitement sur la base d'un score d'Eckhardt ≤ 3
Délai: 3 mois après le traitement
Le score d'Eckhardt est un score permettant d'évaluer l'inconfort de l'achalasie chez les patients. Les patients sont interrogés pour la dysphagie, la régurgitation et la douleur rétrosternale, en corrélation avec la période d'apparition. "à chaque repas" donnant 3 points", "quotidiennement" (2 points), "parfois" (1 point) ou "non" (0 point), ainsi qu'une perte de poids (>10 kg = 3 points, 5-10 kg=2 points, 0-5 kg=1 point, Aucun=0 point. La plage d'échelle va de 0 point (pas d'achalasie) à 12 points pour les pires symptômes d'achalasie.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mmHg du sphincter inférieur de l'œsophage 3 mois après la procédure POEM
Délai: manométrie à 3 mois après le traitement
une manométrie œsophagienne est effectuée 3 mois après la procédure POEM pour évaluer la pression du sphincter inférieur de l'œsophage au repos
manométrie à 3 mois après le traitement
Nombre de participants présentant des symptômes de reflux
Délai: pendant la procédure, et 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans après le traitement
Nombre de participants présentant des symptômes de reflux pendant la procédure, et 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans après le traitement
pendant la procédure, et 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans après le traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure
Délai: procédure à 3 mois après la procédure
événements indésirables liés à la procédure selon le protocole
procédure à 3 mois après la procédure
Médicament 3 mois après POEM
Délai: 3 mois
Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) 3 mois après la procédure POEM
3 mois
Durée Durée Procédure
Délai: procédure
durée des procédures POEM en minutes
procédure
Jours Durée Hospitalisation
Délai: jours d'hospitalisation pour procédure POEM, en moyenne 4 jours
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 4 jours
jours d'hospitalisation pour procédure POEM, en moyenne 4 jours
cm Longueur de la myotomie
Délai: Procédure POEM
longueur de la myotomie en cm
Procédure POEM
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
Le score d'Eckhardt est un score permettant d'évaluer l'inconfort de l'achalasie chez les patients. Les patients sont interrogés pour la dysphagie, la régurgitation et la douleur rétrosternale, en corrélation avec la période d'apparition. "à chaque repas" donnant 3 points", "quotidiennement" (2 points), "parfois" (1 point) ou "non" (0 point), ainsi qu'une perte de poids (>10 kg = 3 points, 5-10 kg=2 points, 0-5 kg=1 point, Aucun=0 point. La plage d'échelle va de 0 point (pas d'achalasie) à 12 points pour les pires symptômes d'achalasie. Un score d'eckhardt post-myotomie ≤ 3 n individus a été atteint chez 15 individus.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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