Miotomía peroral endoscópica para el tratamiento de la acalasia (POEM)
6 de octubre de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Miotomía peroral endoscópica para el tratamiento de la acalasia: estudio piloto
Este estudio pretende investigar la viabilidad, seguridad y eficacia de la miotomía endoscópica peroral para el tratamiento de la acalasia en un solo centro en Europa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto pretende investigar la viabilidad, seguridad y eficacia de la miotomía endoscópica peroral para el tratamiento de la acalasia en un solo centro en Europa.
16 pacientes están inscritos para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la miotomía endoscópica peroral. La medida de resultado principal es la puntuación de síntomas de Eckhardt 3 meses después de la terapia.
Resultado primario:
-puntuación de síntomas de Eckhardt 3 meses después de la terapia.
Resultados secundarios:
- Presión del esfínter esofágico inferior a los 3 meses después de la terapia.
- Síntomas de reflujo a los 3 meses después de la terapia.
Para este estudio prospectivo, los criterios de inclusión son la acalasia, diagnosticada por métodos establecidos (fluoroscopia de contraste, manometría, esófago-gastro-duodenoscopia) y edad mayor de 18 años. La terapia previa, como la cirugía esofágica o la miotomía previa, son criterios de exclusión.
Se utiliza un endoscopio superior de visión frontal con un accesorio de tapa distal transparente. El gas de dióxido de carbono es necesario para la insuflación durante los procedimientos. Se utiliza un bisturí endoscópico para acceder a la submucosa, diseccionar el túnel submucoso y también dividir haces musculares circulares en una longitud de aproximadamente 10 cm, extendiéndose 2-3 cm sobre el cardias. Se utiliza un generador eléctrico con el modo de coagulación por pulverización. Se utiliza una pinza de coagulación para la hemostasia según sea necesario. El cierre del sitio de entrada de la mucosa se realiza utilizando clips endoscópicos estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con acalasia sintomática y trago de bario preoperatorio, manometría y esófago-gastro-duodenoscopia compatibles con el diagnóstico
- personas mayores de 18 años con indicación médica para miotomía quirúrgica o dilatación endoscópica con balón
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa del estómago o esófago
- Pacientes con coagulopatía conocida
- Acalasia-tratamiento previo con cirugía
- Pacientes con cirrosis hepática y/o várices esofágicas
- Esofagitis activa
- Esofagitis eosinofílica
- El esófago de Barrett
- El embarazo
- Estenosis del esófago
- Lesión esofágica maligna o premaligna
- Esofagitis por cándida
- Hernia de hiato > 2cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Miotomía endoscópica peroral
Pacientes con acalasia que están diseñados para recibir una dilatación con globo o una inyección de toxina botulínica, o una intervención quirúrgica (miotomía de Heller) para el tratamiento
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Se utiliza un endoscopio superior de visión frontal con un accesorio de tapa distal transparente.
El gas de dióxido de carbono es necesario para la insuflación durante los procedimientos.
Se utiliza un bisturí endoscópico para acceder a la submucosa, diseccionar el túnel submucoso y también dividir haces musculares circulares en una longitud de aproximadamente 10 cm, extendiéndose 2-3 cm sobre el cardias.
Se utiliza un generador eléctrico con el modo de coagulación por pulverización.
Se utiliza una pinza de coagulación para la hemostasia según sea necesario.
El cierre del sitio de entrada de la mucosa se realiza utilizando clips endoscópicos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento definido como alivio de los síntomas 3 meses después del tratamiento según una puntuación de Eckhardt ≤ 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La puntuación de Eckhardt es una puntuación para evaluar las molestias de la acalasia en los pacientes.
Los pacientes están siendo interrogados por disfagia, regurgitación y dolor retroesternal, correlacionados con el marco temporal de aparición.
"con cada comida" dando 3 puntos, "diariamente" (2 puntos), "a veces" (1 Punto) o "no" (0 Puntos), así como la pérdida de peso, (>10 kg= 3 puntos, 5-10 kg=2 puntos, 0-5 kg=1 punto, Ninguno=0 puntos.
El rango de escala es de 0 puntos (sin acalasia) hasta 12 puntos para los peores síntomas de acalasia.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mmHg del esfínter esofágico inferior 3 meses después del procedimiento POEM
Periodo de tiempo: manometría a los 3 meses después de la terapia
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La manometría esofágica se realiza 3 meses después del procedimiento POEM para evaluar la presión del esfínter esofágico inferior en reposo.
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manometría a los 3 meses después de la terapia
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Número de participantes con síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, y 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años después del tratamiento
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Número de participantes con síntomas de reflujo durante el procedimiento y 3 y 6 meses y 1, 2 y 5 años después del tratamiento
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durante el procedimiento, y 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento a 3 meses post procedimiento
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eventos adversos relacionados con el procedimiento por protocolo
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procedimiento a 3 meses post procedimiento
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Medicación 3 meses después de POEM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI) a los 3 meses después del procedimiento POEM
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3 meses
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Duración Tiempo Procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
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tiempo de duración de los procedimientos POEM en minutos
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procedimiento
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Días Duración Hospitalización
Periodo de tiempo: días de hospitalización por procedimiento POEM, un promedio de 4 días
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 4 días
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días de hospitalización por procedimiento POEM, un promedio de 4 días
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cm Longitud de la miotomía
Periodo de tiempo: Procedimiento POEMA
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longitud de la miotomía en cm
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Procedimiento POEMA
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La puntuación de Eckhardt es una puntuación para evaluar las molestias de la acalasia en los pacientes.
Los pacientes están siendo interrogados por disfagia, regurgitación y dolor retroesternal, correlacionados con el marco temporal de aparición.
"con cada comida" dando 3 puntos, "diariamente" (2 puntos), "a veces" (1 Punto) o "no" (0 Puntos), así como la pérdida de peso, (>10 kg= 3 puntos, 5-10 kg=2 puntos, 0-5 kg=1 punto, Ninguno=0 puntos.
El rango de escala es de 0 puntos (sin acalasia) hasta 12 puntos para los peores síntomas de acalasia.
Se alcanzó una puntuación de Eckhardt posterior a la miotomía ≤ 3 n individuos en 15 individuos.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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