Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miotomia endoscopica perorale per il trattamento dell'acalasia (POEM)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Miotomia perorale endoscopica per il trattamento dell'acalasia: studio pilota

Questo studio intende indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miotomia endoscopica orale per il trattamento dell'acalasia in un unico centro in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota intende indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miotomia endoscopica orale per il trattamento dell'acalasia in un unico centro in Europa.

16 pazienti sono stati arruolati per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miotomia endoscopica orale. La misurazione dell'esito principale è il punteggio dei sintomi di Eckhardt 3 mesi dopo la terapia.

Il risultato principale:

-punteggio dei sintomi di Eckhardt 3 mesi dopo la terapia.

Risultati secondari:

  • Abbassare la pressione dello sfintere esofageo a 3 mesi dopo la terapia.
  • Sintomi da reflusso a 3 mesi dalla terapia.

Per questo studio prospettico, i criteri di inclusione sono l'acalasia, diagnosticata con metodi consolidati (fluoroscopia con mezzo di contrasto, manometria, esofago-gastro-duodenoscopia) ed età superiore a 18 anni. Terapie precedenti, come chirurgia esofagea o precedente miotomia sono criteri di esclusione.

Viene utilizzato un endoscopio superiore con visione in avanti con un attacco del cappuccio distale trasparente. Il gas di anidride carbonica è necessario per l'insufflazione durante le procedure. Un coltello endoscopico viene utilizzato per accedere alla sottomucosa, sezionare il tunnel sottomucoso e anche per dividere fasci muscolari circolari su una lunghezza di circa 10 cm, estendendosi per 2-3 cm sul cardias. Un generatore elettrico viene utilizzato con la modalità di coagulazione spray. Una pinza coagulante viene utilizzata per l'emostasi secondo necessità. La chiusura del sito di ingresso della mucosa viene eseguita utilizzando clip endoscopiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con acalasia sintomatica e deglutizione baritata preoperatoria, manometria ed esofago-gastro-duodenoscopia coerenti con la diagnosi
  • persone di età > 18 anni con indicazione medica per miotomia chirurgica o dilatazione endoscopica con palloncino
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
  • Pazienti con coagulopatia nota
  • Precedente trattamento dell'acalasia con intervento chirurgico
  • Pazienti con cirrosi epatica e/o varici esofagee
  • Esofagite attiva
  • Esofagite eosinofila
  • Esofago di Barrett
  • Gravidanza
  • Stenosi dell'esofago
  • Lesione esofagea maligna o precancerosa
  • Esofagite da candida
  • Ernia iatale > 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miotomia endoscopica perorale
Pazienti con acalasia che sono progettati per ottenere la dilatazione del palloncino o l'iniezione di tossina botulinica o per sottoporsi a intervento chirurgico (miotomia di Heller) per il trattamento
Altro: Miotomia endoscopica perorale
Viene utilizzato un endoscopio superiore con visione in avanti con un attacco del cappuccio distale trasparente. Il gas di anidride carbonica è necessario per l'insufflazione durante le procedure. Un coltello endoscopico viene utilizzato per accedere alla sottomucosa, sezionare il tunnel sottomucoso e anche per dividere fasci muscolari circolari su una lunghezza di circa 10 cm, estendendosi per 2-3 cm sul cardias. Un generatore elettrico viene utilizzato con la modalità di coagulazione spray. Una pinza coagulante viene utilizzata per l'emostasi secondo necessità. La chiusura del sito di ingresso della mucosa viene eseguita utilizzando clip endoscopiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento definito come sollievo dai sintomi 3 mesi dopo il trattamento sulla base di un punteggio di Eckhardt ≤ 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di Eckhardt è un punteggio per valutare il disagio da acalasia nei pazienti. I pazienti vengono interrogati per disfagia, rigurgito e dolore retrosternale, correlati al periodo di insorgenza. "ad ogni pasto" che dà 3 punti, "giornaliero" (2 punti), "a volte" (1 punto) o "no" (0 punti), così come la perdita di peso (>10 kg= 3 punti, 5-10 kg=2 punti, 0-5 kg=1 punto, Nessuno=0 punti. L'intervallo della scala va da 0 punti (nessuna acalasia) fino a 12 punti per i peggiori sintomi di acalasia.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mmHg dello sfintere esofageo inferiore 3 mesi dopo la procedura POEM
Lasso di tempo: manometria a 3 mesi dopo la terapia
la manometria esofagea viene eseguita 3 mesi dopo la procedura POEM per valutare la pressione dello sfintere esofageo inferiore a riposo
manometria a 3 mesi dopo la terapia
Numero di partecipanti con sintomi da reflusso
Lasso di tempo: durante la procedura, e 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con sintomi da reflusso durante la procedura, e 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento
durante la procedura, e 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: procedura a 3 mesi dopo la procedura
eventi avversi correlati alla procedura per protocollo
procedura a 3 mesi dopo la procedura
Farmaco 3 mesi dopo POEM
Lasso di tempo: 3 mesi
uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI) a 3 mesi dopo la procedura POEM
3 mesi
Durata Tempo Procedura
Lasso di tempo: procedura
tempo di durata delle procedure POEM in minuti
procedura
Giorni Durata Ricovero
Lasso di tempo: giorni di ricovero per procedura POEM, in media 4 giorni
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 giorni
giorni di ricovero per procedura POEM, in media 4 giorni
cm Lunghezza miotomia
Lasso di tempo: Procedura POESIA
lunghezza della miotomia in cm
Procedura POESIA
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di Eckhardt è un punteggio per valutare il disagio da acalasia nei pazienti. I pazienti vengono interrogati per disfagia, rigurgito e dolore retrosternale, correlati al periodo di insorgenza. "ad ogni pasto" che dà 3 punti, "giornaliero" (2 punti), "a volte" (1 punto) o "no" (0 punti), così come la perdita di peso (>10 kg= 3 punti, 5-10 kg=2 punti, 0-5 kg=1 punto, Nessuno=0 punti. L'intervallo della scala va da 0 punti (nessuna acalasia) fino a 12 punti per i peggiori sintomi di acalasia. Il punteggio di Eckhardt post-miotomia ≤ 3 n individui è stato raggiunto in 15 individui.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miotomia endoscopica perorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi