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이완불능증 치료를 위한 내시경적 구강주위 근절개술 (POEM)

2019년 10월 6일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

이완불능증 치료를 위한 내시경적 구강주위 근절개술: 파일럿 연구

이 연구는 유럽의 단일 센터 환경에서 이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 유럽의 단일 센터 환경에서 이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하고자 합니다.

구강 내시경 근절개술의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 16명의 환자가 등록되었습니다. 주요 결과 측정은 치료 3개월 후의 eckhardt 증상 점수입니다.

주요 결과:

-치료 3개월 후 에크하르트 증상 점수.

이차 결과:

  • 치료 3개월 후 식도 괄약근 압력을 낮춥니다.
  • 치료 3개월 후 역류 증상.

이 전향적 연구의 경우 포함 기준은 확립된 방법(조영 형광투시법, 내압측정법, 식도-위-십이지장경검사) 및 18세 이상의 연령으로 진단된 이완불능증입니다. 식도 수술 또는 이전 근절개술과 같은 이전 치료는 제외 기준입니다.

전방 시야 상부 내시경은 투명한 원위 캡 부착물과 함께 사용됩니다. 절차 중 주입을 위해 이산화탄소 가스가 필요합니다. 내시경 나이프를 사용하여 점막하층에 접근하고, 점막하 터널을 해부하고, 약 10cm 길이에 걸쳐 원형 근육 다발을 분할하고, 분문부 위로 2-3cm 확장합니다. 발전기는 스프레이 응고 모드와 함께 사용됩니다. 응고 겸자는 필요에 따라 지혈에 사용됩니다. 점막 입구 부위의 폐쇄는 표준 내시경 클립을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단과 일치하는 증상이 있는 이완불능증 및 수술 전 바륨 삼킴, 내압 측정 및 식도-위-십이지장 내시경 검사가 있는 환자
  • 외과적 근절개술 또는 내시경 풍선 확장술에 대한 의학적 적응증이 있는 18세 이상의 사람
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 환자
  • 응고병증이 알려진 환자
  • 이전의 이완불능증-수술을 통한 치료
  • 간경변 및/또는 식도정맥류 환자
  • 활동성 식도염
  • 호산구성 식도염
  • 바렛 식도
  • 임신
  • 식도 협착
  • 악성 또는 전암성 식도 병변
  • 칸디다 식도염
  • 열공 탈장 > 2cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 내시경 근절개술
풍선 확장술을 받거나 보툴리눔 독소 주사를 받거나 치료를 위해 외과적 개입(Heller 근절개술)을 받도록 설계된 이완불능증 환자
다른: 구강 내시경 근절개술
전방 시야 상부 내시경은 투명한 원위 캡 부착물과 함께 사용됩니다. 절차 중 주입을 위해 이산화탄소 가스가 필요합니다. 내시경 나이프를 사용하여 점막하층에 접근하고, 점막하 터널을 해부하고, 약 10cm 길이에 걸쳐 원형 근육 다발을 분할하고, 분문부 위로 2-3cm 확장합니다. 발전기는 스프레이 응고 모드와 함께 사용됩니다. 응고 겸자는 필요에 따라 지혈에 사용됩니다. 점막 입구 부위의 폐쇄는 표준 내시경 클립을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eckhardt 점수 ≤ 3에 근거하여 치료 3개월 후 증상 완화로 정의된 치료 성공
기간: 치료 3개월 후
eckhardt 점수는 환자의 이완불능증의 불편함을 평가하기 위한 점수이다. 환자는 삼킴곤란, 역류, 흉골후 통증에 대해 심문을 받고 있으며 발생 기간과 관련이 있습니다. "매 끼니" 3점, "매일"(2점), "가끔"(1점) 또는 "아니오"(0점) 및 체중 감소(>10kg= 3점, 5-10) kg=2점, 0-5 kg=1점, 없음=0점. 척도 범위는 0점(이완불능증 없음)에서 최악의 이완불능증 증상에 대해 12점까지입니다.
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POEM 시술 3개월 후 하부 식도 괄약근 mmHg
기간: 치료 3개월 후 혈압 측정
식도 내압 측정은 POEM 시술 후 3개월에 실시하여 안정시 하부 식도 괄약근 압력을 평가합니다.
치료 3개월 후 혈압 측정
역류 증상이 있는 참여자 수
기간: 시술 중, 3개월, 6개월, 치료 후 1년, 2년, 5년
시술 중, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년 후 역류 증상이 있는 참가자 수
시술 중, 3개월, 6개월, 치료 후 1년, 2년, 5년
시술 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 3개월까지
프로토콜별 절차 관련 부작용
시술 후 3개월까지
POEM 3개월 후 투약
기간: 3 개월
POEM 시술 후 3개월째 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
3 개월
기간 시간 절차
기간: 절차
POEM 절차의 소요 시간(분)
절차
일 기간 입원
기간: POEM 시술 시 입원일수, 평균 4일
참가자들은 평균 4일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
POEM 시술 시 입원일수, 평균 4일
cm 근절개 길이
기간: POEM 절차
근절개 길이(cm)
POEM 절차
치료 3개월 후 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 3개월 후
eckhardt 점수는 환자의 이완불능증의 불편함을 평가하기 위한 점수이다. 환자는 삼킴곤란, 역류, 흉골후 통증에 대해 심문을 받고 있으며 발생 기간과 관련이 있습니다. "매 끼니" 3점, "매일"(2점), "가끔"(1점) 또는 "아니오"(0점) 및 체중 감소(>10kg= 3점, 5-10) kg=2점, 0-5 kg=1점, 없음=0점. 척도 범위는 0점(이완불능증 없음)에서 최악의 이완불능증 증상에 대해 12점까지입니다. 근절개술 후 eckhardt 점수 ≤ 3 n 개인이 15명에 도달했습니다.
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

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아니요

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