Endoskooppinen peroraalinen myotomia akalasian hoitoon (POEM)
sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskooppinen peroraalinen myotomia akalasian hoitoon: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia peroraalisen endoskooppisen myotomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa akalasian hoidossa yhdessä keskuksessa Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia peroraalisen endoskooppisen myotomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa akalasian hoidossa yhdessä keskuksessa Euroopassa.
16 potilasta on otettu mukaan arvioimaan peroraalisen endoskooppisen myotomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa. Pääasiallinen tulosmittaus on eckhardtin oirepistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos:
-eckhardtin oirepisteet 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Alempi ruokatorven sulkijalihaksen painetta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
- Refluksioireet 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat vakiintuneilla menetelmillä (kontrastifluoroskopia, manometria, ruokatorven-gastroduodenoskopia) diagnosoitu akalasia ja yli 18 vuoden ikä. Aikaisempi hoito, kuten ruokatorven leikkaus tai aiempi myotomia, ovat poissulkemiskriteerit.
Eteenpäin katsovaa ylempää endoskooppia käytetään läpinäkyvän distaalisen korkin kiinnityksen kanssa. Hiilidioksidikaasua tarvitaan insufflaatioon toimenpiteiden aikana. Endoskooppisella veitsellä päästään limakalvon alle, leikataan submukosaalinen tunneli ja jaetaan myös pyöreitä lihaskimppuja noin 10 cm:n pituudelta, jotka ulottuvat 2-3 cm sydämeen. Sähkögeneraattoria käytetään suihkekoagulaatiotilassa. Koagulointipihdettä käytetään tarvittaessa hemostaasiin. Limakalvon sisääntulokohdan sulkeminen suoritetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen akalasia ja ennen leikkausta tehty bariumnieleminen, manometria ja ruokatorven-gastroduodenoskopia, jotka ovat diagnoosin mukaisia
- yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lääketieteellinen indikaatio kirurgiseen myotomiaan tai endoskooppiseen pallolaajennukseen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha- tai ruokatorvileikkaus
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
- Aikaisempi akalasia-hoito leikkauksella
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut
- Aktiivinen esofagiitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Barrettin ruokatorvi
- Raskaus
- Ahtautuminen ruokatorven
- Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ruokatorven vaurio
- Candida esofagiitti
- Hiatal tyrä > 2 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun endoskooppinen myotomia
Potilaat, joilla on akalasia, joille on suunniteltu joko pallolaajennus tai botuliinitoksiini-injektio tai kirurginen toimenpide (Heller-myotomia) hoitoa varten
|
Eteenpäin katsovaa ylempää endoskooppia käytetään läpinäkyvän distaalisen korkin kiinnityksen kanssa.
Hiilidioksidikaasua tarvitaan insufflaatioon toimenpiteiden aikana.
Endoskooppisella veitsellä päästään limakalvon alle, leikataan submukosaalinen tunneli ja jaetaan myös pyöreitä lihaskimppuja noin 10 cm:n pituudelta, jotka ulottuvat 2-3 cm sydämeen.
Sähkögeneraattoria käytetään suihkekoagulaatiotilassa.
Koagulointipihdettä käytetään tarvittaessa hemostaasiin.
Limakalvon sisääntulokohdan sulkeminen suoritetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen määritellään oireiden lievittymiseksi 3 kuukautta hoidon jälkeen Eckhardtin pistemäärän perusteella ≤ 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
eckhardt-pisteet ovat pisteet, joilla arvioidaan potilaiden akalasian epämukavuutta.
Potilaita kuulustellaan dysfagian, regurgitaation ja rintalastan takaosan kivun varalta, mikä korreloi esiintymisajankohdan kanssa.
"jokaisella aterialla" antaa 3 pistettä", päivittäin" (2 pistettä), "joskus" (1 piste) tai "ei" (0 pistettä) sekä painonpudotus (>10 kg = 3 pistettä, 5-10 kg = 2 pistettä, 0-5 kg = 1 piste, ei mitään = 0 pistettä.
Skaalausalue on 0 pisteestä (ei akalasiaa) 12 pisteeseen pahimpien akalasian oireiden osalta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen mmHg 3 kuukautta POEM-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: manometria 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
ruokatorven manometria tehdään 3 kuukautta POEM-toimenpiteen jälkeen ruokatorven alemman sulkijalihaksen lepopaineen arvioimiseksi
|
manometria 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on refluksioireita
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on refluksioireita toimenpiteen aikana ja 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
toimenpiteen aikana ja 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat protokollaa kohti
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkitys 3 kuukautta RUUN jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
protonipumpun estäjän (PPI) käyttö 3 kuukauden kuluttua POEM-toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
|
Kesto Aika -menettely
Aikaikkuna: menettelyä
|
POEM-toimenpiteiden kesto minuutteina
|
menettelyä
|
|
Päivät Kesto Sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalahoitopäiviä POEM-toimenpiteen vuoksi, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
sairaalahoitopäiviä POEM-toimenpiteen vuoksi, keskimäärin 4 päivää
|
|
cm Myotomia pituus
Aikaikkuna: RUUN menettely
|
myotomia pituus cm
|
RUUN menettely
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidon menestyksen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
eckhardt-pisteet ovat pisteet, joilla arvioidaan potilaiden akalasian epämukavuutta.
Potilaita kuulustellaan dysfagian, regurgitaation ja rintalastan takaosan kivun varalta, mikä korreloi esiintymisajankohdan kanssa.
"jokaisella aterialla" antaa 3 pistettä", päivittäin" (2 pistettä), "joskus" (1 piste) tai "ei" (0 pistettä) sekä painonpudotus (>10 kg = 3 pistettä, 5-10 kg = 2 pistettä, 0-5 kg = 1 piste, ei mitään = 0 pistettä.
Skaalausalue on 0 pisteestä (ei akalasiaa) 12 pisteeseen pahimpien akalasian oireiden osalta.
Myotomian jälkeinen eckhardt-pistemäärä ≤ 3 n henkilöä on saavutettu 15 henkilöllä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .