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Endoskopische perorale Myotomie zur Behandlung von Achalasie (POEM)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoskopische perorale Myotomie zur Behandlung von Achalasie: Pilotstudie

Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie zur Behandlung der Achalasie in einem einzigen Zentrum in Europa untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie zur Behandlung der Achalasie in einem einzigen Zentrum in Europa untersuchen.

16 Patienten werden aufgenommen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie zu bewerten. Hauptzielparameter ist der Eckhardt-Symptom-Score 3 Monate nach der Therapie.

Primäres Ergebnis:

-Eckhardt-Symptomscore 3 Monate nach Therapie.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Senken Sie den Druck des Ösophagussphinkters 3 Monate nach der Therapie.
  • Reflux-Symptome 3 Monate nach der Therapie.

Einschlusskriterien für diese prospektive Studie sind Achalasie, diagnostiziert durch etablierte Methoden (Kontrast-Fluoroskopie, Manometrie, Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie) und ein Alter von mehr als 18 Jahren. Ausschlusskriterien sind vorangegangene Therapien wie Ösophagusoperationen oder vorangegangene Myotomie.

Es wird ein nach vorne gerichtetes oberes Endoskop mit einem transparenten distalen Kappenaufsatz verwendet. Für die Insufflation während der Verfahren ist Kohlendioxidgas erforderlich. Ein endoskopisches Messer wird verwendet, um Zugang zur Submukosa zu erhalten, den Submukosatunnel zu präparieren und auch kreisförmige Muskelbündel über eine Länge von etwa 10 cm zu durchtrennen, die sich 2–3 cm bis zur Kardia erstrecken. Im Spraykoagulationsmodus wird ein elektrischer Generator verwendet. Zur Blutstillung wird bei Bedarf eine Koagulationspinzette verwendet. Der Verschluss der Schleimhauteintrittsstelle wird unter Verwendung von endoskopischen Standardclips durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer Achalasie und präoperativem Bariumschlucken, Manometrie und Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie, die mit der Diagnose übereinstimmen
  • Personen > 18 Jahre mit medizinischer Indikation zur chirurgischen Myotomie oder endoskopischen Ballondilatation
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Operation des Magens oder der Speiseröhre
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Frühere Achalasie-Behandlung mit Operation
  • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen
  • Aktive Ösophagitis
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Barrett-Ösophagus
  • Schwangerschaft
  • Striktur der Speiseröhre
  • Bösartige oder prämaligne Läsion der Speiseröhre
  • Candida-Ösophagitis
  • Hiatushernie > 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perorale endoskopische Myotomie
Patienten mit Achalasie, bei denen entweder eine Ballondilatation oder Botulinumtoxin-Injektion oder ein chirurgischer Eingriff (Heller-Myotomie) zur Behandlung vorgesehen sind
Sonstiges: Perorale endoskopische Myotomie
Es wird ein nach vorne gerichtetes oberes Endoskop mit einem transparenten distalen Kappenaufsatz verwendet. Für die Insufflation während der Verfahren ist Kohlendioxidgas erforderlich. Ein endoskopisches Messer wird verwendet, um Zugang zur Submukosa zu erhalten, den Submukosatunnel zu präparieren und auch kreisförmige Muskelbündel über eine Länge von etwa 10 cm zu durchtrennen, die sich 2–3 cm bis zur Kardia erstrecken. Im Spraykoagulationsmodus wird ein elektrischer Generator verwendet. Zur Blutstillung wird bei Bedarf eine Koagulationspinzette verwendet. Der Verschluss der Schleimhauteintrittsstelle wird unter Verwendung von endoskopischen Standardclips durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg definiert als Symptomlinderung 3 Monate nach der Behandlung basierend auf einem Eckhardt-Score ≤ 3
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Eckhardt-Score ist ein Score zur Bewertung von Achalasie-Beschwerden bei Patienten. Die Patienten werden auf Dysphagie, Regurgitation und retrosternale Schmerzen abgefragt, die mit dem Zeitrahmen des Auftretens korrelieren. „bei jeder Mahlzeit“ mit 3 Punkten, „täglich“ (2 Punkte), „manchmal“ (1 Punkt) oder „nein“ (0 Punkte), sowie Gewichtsabnahme (>10 kg= 3 Punkte, 5-10 kg=2 Punkte, 0-5 kg=1 Punkt, keine=0 Punkte. Der Skalenbereich reicht von 0 Punkten (keine Achalasie) bis zu 12 Punkten für die schlimmsten Achalasie-Symptome.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mmHg des unteren Ösophagussphinkters 3 Monate nach dem POEM-Verfahren
Zeitfenster: Manometrie 3 Monate nach der Therapie
Ösophagusmanometrie wird 3 Monate nach dem POEM-Verfahren durchgeführt, um den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters zu bewerten
Manometrie 3 Monate nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Refluxsymptomen
Zeitfenster: während des Eingriffs und 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Refluxsymptomen während des Eingriffs sowie 3 und 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung
während des Eingriffs und 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse pro Protokoll
Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
Medikation 3 Monate nach Gedicht
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) 3 Monate nach dem POEM-Verfahren
3 Monate
Dauer Zeit Verfahren
Zeitfenster: Verfahren
Dauer der POEM-Prozeduren in Minuten
Verfahren
Tage Dauer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage Krankenhausaufenthalt für POEM-Verfahren, durchschnittlich 4 Tage
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Tage Krankenhausaufenthalt für POEM-Verfahren, durchschnittlich 4 Tage
cm Myotomielänge
Zeitfenster: POEM-Verfahren
Myotomielänge in cm
POEM-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Behandlung einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Eckhardt-Score ist ein Score zur Bewertung von Achalasie-Beschwerden bei Patienten. Die Patienten werden auf Dysphagie, Regurgitation und retrosternale Schmerzen abgefragt, die mit dem Zeitrahmen des Auftretens korrelieren. „bei jeder Mahlzeit“ mit 3 Punkten, „täglich“ (2 Punkte), „manchmal“ (1 Punkt) oder „nein“ (0 Punkte), sowie Gewichtsabnahme (>10 kg= 3 Punkte, 5-10 kg=2 Punkte, 0-5 kg=1 Punkt, keine=0 Punkte. Der Skalenbereich reicht von 0 Punkten (keine Achalasie) bis zu 12 Punkten für die schlimmsten Achalasie-Symptome. Post-Myotomie-Eckhardt-Score ≤ 3 n Personen wurde bei 15 Personen erreicht.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE Hamburg Endoscopy PV3725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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