Endoskopisk peroral myotomi for behandling av akalasi (POEM)
6. oktober 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopisk peroral myotomi for behandling av akalasi: pilotstudie
Denne studien har til hensikt å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av peroral endoskopisk myotomi for behandling av akalasi i et enkelt senter i Europa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien har til hensikt å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av peroral endoskopisk myotomi for behandling av akalasi i et enkelt sentermiljø i Europa.
16 pasienter er registrert for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av peroral endoskopisk myotomi. Hovedresultatmåling er eckhardt symptomscore 3 måneder etter behandling.
Primært resultat:
-eckhardt symptomscore 3 måneder etter behandling.
Sekundære utfall:
- Senk esophageal sphincter-trykket 3 måneder etter behandling.
- Reflukssymptomer 3 måneder etter behandling.
For denne prospektive studien er inklusjonskriteriene akalasi, som diagnostisert ved etablerte metoder (kontrastfluoroskopi, manometri, esophagal-gastro-duodenoskopi) og alder over 18 år. Tidligere terapi, som spiserørskirurgi eller tidligere myotomi, er eksklusjonskriterium.
Et foroverskuende øvre endoskop brukes med en gjennomsiktig distal hettefeste. Karbondioksidgass er nødvendig for insufflasjon under prosedyrene. En endoskopisk kniv brukes for å få tilgang til submucosa, dissekere submucosal tunnel og også for å dele sirkulære muskelbunter over en lengde på omtrent 10 cm, som strekker seg 2-3 cm inn på cardia. En elektrisk generator brukes med spraykoagulasjonsmodus. En koagulerende pinsett brukes for hemostase etter behov. Lukking av slimhinneinngangsstedet utføres ved bruk av standard endoskopiske klips.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk akalasi og pre-oper barium svelge, manometri og esophagal-gastro-duodenoscopy som er i samsvar med diagnosen
- personer over 18 år med medisinsk indikasjon for kirurgisk myotomi eller endoskopisk ballongdilatasjon
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere operasjon av mage eller spiserør
- Pasienter med kjent koagulopati
- Tidligere akalasi-behandling med kirurgi
- Pasienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer
- Aktiv øsofagitt
- Eosinofil øsofagitt
- Barretts spiserør
- Svangerskap
- Innsnevring av spiserøret
- Ondartet eller premalignt esophageal lesjon
- Candida-øsofagitt
- Hiatal brokk > 2cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peroral endoskopisk myotomi
Pasienter med achalasia som er designet for enten å få ballongdilatasjon eller ha botulinumtoksininjeksjon, eller å ha kirurgisk inngrep (Heller myotomi) for behandling
|
Et foroverskuende øvre endoskop brukes med en gjennomsiktig distal hettefeste.
Karbondioksidgass er nødvendig for insufflasjon under prosedyrene.
En endoskopisk kniv brukes for å få tilgang til submucosa, dissekere submucosal tunnel og også for å dele sirkulære muskelbunter over en lengde på omtrent 10 cm, som strekker seg 2-3 cm inn på cardia.
En elektrisk generator brukes med spraykoagulasjonsmodus.
En koagulerende pinsett brukes for hemostase etter behov.
Lukking av slimhinneinngangsstedet utføres ved bruk av standard endoskopiske klips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess definert som symptomlindring 3 måneder etter behandling basert på en Eckhardt-score ≤ 3
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
eckhardt-score er en poengsum for å evaluere achalasia-ubehag hos pasienter.
Pasienter blir avhørt for dysfagi, oppstøt og retrosternale smerter, korrelert med tidsrammen for forekomsten.
"med hvert måltid" gir 3 poeng," daglig" (2 poeng), "noen ganger" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng), samt vekttap, (>10 kg= 3 poeng, 5-10 kg=2 poeng, 0-5 kg=1 poeng, Ingen=0 poeng.
Skalaområdet er fra 0 poeng (ingen akalasi) opp til 12 poeng for de verste akalasisymptomene.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mmHg av nedre esophageal sphincter 3 måneder etter DIKT-prosedyre
Tidsramme: manometri 3 måneder etter behandling
|
esophageal manometri er utført 3 måneder etter POEM-prosedyre for å evaluere nedre esophageal sphincter-trykk i hvile
|
manometri 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med reflukssymptomer
Tidsramme: under prosedyren, og 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år etter behandling
|
Antall deltakere med reflukssymptomer under prosedyren, og 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år etter behandling
|
under prosedyren, og 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år etter behandling
|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
prosedyrerelaterte uønskede hendelser per protokoll
|
prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
|
Medisinering 3 måneder etter DIKT
Tidsramme: 3 måneder
|
bruk av protonpumpehemmer (PPI) 3 måneder etter POEM-prosedyre
|
3 måneder
|
|
Varighet Tid Prosedyre
Tidsramme: fremgangsmåte
|
varighetstid for DIKT-prosedyrer i minutter
|
fremgangsmåte
|
|
Dager Varighet Innleggelse
Tidsramme: dager med sykehusinnleggelse for POEM-prosedyre, gjennomsnittlig 4 dager
|
deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 dager
|
dager med sykehusinnleggelse for POEM-prosedyre, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
cm Myotomi Lengde
Tidsramme: DIKT prosedyre
|
myotomi lengde i cm
|
DIKT prosedyre
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde behandlingssuksess 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
eckhardt-score er en poengsum for å evaluere achalasia-ubehag hos pasienter.
Pasienter blir avhørt for dysfagi, oppstøt og retrosternale smerter, korrelert med tidsrammen for forekomsten.
"med hvert måltid" gir 3 poeng," daglig" (2 poeng), "noen ganger" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng), samt vekttap, (>10 kg= 3 poeng, 5-10 kg=2 poeng, 0-5 kg=1 poeng, Ingen=0 poeng.
Skalaområdet er fra 0 poeng (ingen akalasi) opp til 12 poeng for de verste akalasisymptomene.
Post-myotomi eckhardt score ≤ 3 n individer er nådd hos 15 individer.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKE Hamburg Endoscopy PV3725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .