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肩の手術後の機能的および放射線学的結果

2025年1月9日 更新者:Robert Tashjian、University of Utah
この研究の目的は 2 つあります。第 1 に、術前の精神的苦痛のレベルが高いほど、鏡視下回旋筋腱板の修復後の転帰が悪化するかどうかを判断すること。第二に、機能的アウトカム (VAS の痛み、VAS の満足度、VAS の機能、Simple Shoulder Test (SST) および American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア) を取得するために、少なくとも 6 か月後に身体検査を行い、患者の放射線写真分析を実行します。逆全肩関節形成術、全肩関節形成術、関節鏡視下肩甲胸胸部切除術、肩鎖関節再建および関節鏡視回旋筋腱板修復。

調査の概要

詳細な説明

臨床転帰研究は、外科的治療後のさまざまな肩の病状の評価で実施されています。 これらの疾患プロセスの中には、肩甲上腕骨関節炎、回旋筋腱板関節症、肩鎖関節分離症、および肩甲胸部滑液包炎が含まれます。 これらの病状についてさまざまな結果研究が行われていますが、いくつかの機能的結果測定を利用した研究はほとんどありません。 また、これらの診断のそれぞれに関して、結果評価に関するいくつかの特定の研究分野は調査されていません。

肩関節変形性関節症は、整形外科医によって治療される最も一般的な肩の病状の 1 つです。 末期の変形性関節症の場合、解剖学的な人工肩関節全置換術により、優れた疼痛緩和と機能改善が得られます。 交換を行うには、肩前部(肩甲下筋)の回旋腱板腱を取り外し、症例の完了時に修復する必要があります。 テイクダウンと修復には、テノトミー、ピールオフ、小結節骨切り術の 3 つの基本的な方法があります。 骨切り術は臨床的に腱切り術と比較されており、肩甲下筋断裂率が低く、結果スコアが高く、超音波と PENN 肩スコアを使用して評価された普遍的な治癒が得られることがわかっています.1 Gerber らは、コンスタントスコアを結果の尺度として使用する小骨切り術.2 残念なことに、肩関節全置換術を評価する多くのアウトカム研究は、まだ評価されていない単純な肩のテストとアメリカの肩と肘の外科医 (ASES) スコアを利用しています。 また、骨切り術は、小結節全体ではなく、骨の「斑点」のみを利用して行われました。 これまでのところ、小結節全体の骨切り術による TSA を評価した研究はありません。

リバース人工肩関節置換術は、回旋筋腱板関節症の治療に予測可能な手術であり、長期的には痛みと機能の両方が臨床的に改善されることが示されています。 3,4 脱臼はリバース人工肩関節全置換術後の 0% から 9% の間で報告されており、リバース TSA に関連する上位 3 つの最も一般的な合併症の 1 つとして定義されています.3-10 リバース TSA 後に肩甲下筋腱の修復が必要かどうかについては、かなりの議論があります。 Edwards らは、肩甲下筋修復を追加することで、脱臼率が 9% から 0% に統計的に有意に減少したことを報告しました.10 これらの結果には、患者の無作為化に関して有意な偏りがありました。 同様に、非修復群のすべての患者は、彼の学習曲線の最初の部分にありました。 したがって、不安定になるリスクは、彼のシリーズで報告されているよりも低い可能性があります。

肩鎖関節の分離は、肩帯損傷の約 9% を占める最も一般的な肩損傷の 1 つです.11 肩鎖関節損傷は、肩鎖関節靭帯、烏口鎖骨靭帯、および三角筋膜を含むさまざまな靭帯および筋肉の支持の破壊に基づいて、I から VI までの重症度に応じて分類されています。 グレード I から III の損傷に対して推奨される初期治療は非手術であり、合理的な臨床結果が得られましたが、よりグレードの高い損傷に対しては初期の外科的安定化が推奨されています.12-15

1972 年に Weaver と Dunn によって最初に記述された、肩峰から切除された鎖骨遠位端への烏口肩峰靭帯の移動を含む、肩鎖関節分離のためのさまざまな外科的安定化技術が報告されています.16 続いて、非吸収性縫合糸による烏口鎖骨の安定化を含む Weaver-Dunn 肩鎖骨再建術の修正が記載されました。 この修正にもかかわらず、肩鎖関節の残存亜脱臼または脱臼が最大 29% の患者で確認されています.17 その結果、Weaver-Dunn 再建と比較して優れた生体力学的強度を有することが示されている腱移植片を利用した解剖学的再建を含む代替構造が記載されています.18

Weinstein らによって記述されたように、修正された Weaver-Dunn 再建からの外科的移行の一環として。腱移植片を使用した再建、同種移植または自家移植腱による烏口鎖骨縫合固定の増強、および烏口肩峰靭帯移植の実施が記載されています.17,19 これはMazzoccaらによって説明された解剖学的再構成とは異なり、移植片だけではなく、移植された烏口肩峰靭帯と安定化のためのハムストリング移植片の両方が含まれている.11 腱移植による烏口鎖骨靭帯再建は、失敗したウィーバーダン再建の治療選択肢として報告されています.20,21 組み合わせた再建の考えられる利点には、改善された構造強度と血管化された靭帯が含まれます。 欠点には、外科的解剖の増加、手術室での時間の増加、烏口肩峰弓の破壊などがあります。 関節鏡検査技術の進歩により、腱移植片を利用した肩鎖骨再建術が関節鏡視下で行われるようになりました.22 烏口肩峰靭帯移植を伴わない再建は、関節鏡の補助による小さな切開による再建を容易にする可能性があります。 烏口鎖骨腱移植片を利用した肩鎖関節再建術に烏口肩峰靱帯移植を追加した場合の臨床効果を評価した研究はありません。

肩甲胸部滑液包炎または「スナップ肩甲骨症候群」は、肩甲骨と胸壁の間の滑液包嚢が刺激されて炎症を起こす、あまり認識されていない肩の障害です。 病因は、肩甲骨と胸部の間の反応性滑液包の形成を引き起こす過度の使用です。 管理の最初の試みとして保守的な措置が失敗した場合、肩甲骨の上内側角の切除を伴う炎症を起こした滑液包の外科的切除を行うことができます。 この手順は、関節鏡視下または開腹で行うことができます。 関節鏡視下で行う場合は、2 ポータルまたは 3 ポータル技術を利用できます。 検証済みの患者ベースの転帰スコアを使用しない 2 ポータルまたは 3 ポータル技術の転帰に関するデータは非常に限られています.23,24

回旋腱板断裂は、整形外科医によって治療される最も一般的な肩の病状です。 回旋腱板修復後の治癒率は、文献では、涙の大きさ、年齢、修復構造、筋肉の質に応じて、5% 未満から 100% までさまざまです.25,26 腱を修復するために、さまざまな方法が使用されてきました。 最近の生体力学的研究では、トリプルロードされた縫合糸アンカーによる修復が、他の構造物と比較して初期の生体力学的特性を改善したことが示されています.27 トリプル ロード アンカーによる修復後の治癒、または治癒効果の機能に関する臨床データはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1034

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University Of Utah Orthopedics Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Veterans Administration Hospital Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肩の痛みを主訴とし、その後、回旋筋腱板全層断裂に対して主治医が関節鏡視下回旋筋腱板修復を行った患者は、含める資格があります。 リバース人工肩関節全置換術、小結節骨切り術を利用した肩関節全置換術、肩鎖関節再建術、関節鏡視下肩甲胸胸部切除術、または PI (RZT) による関節鏡視神経腱板修復術を受けたすべての患者も、研究に含める資格があります。 これらには、ユタ大学とソルトレイクシティの退役軍人病院の両方の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 肩の痛みを主訴とし、その後、回旋筋腱板全層断裂に対して主治医が関節鏡視下回旋筋腱板修復を行った患者は、含める資格があります。 リバース人工肩関節全置換術、小結節骨切り術を利用した肩関節全置換術、肩鎖関節再建術、関節鏡視下肩甲胸胸部切除術、または PI (RZT) による関節鏡視神経腱板修復術を受けたすべての患者も、研究に含める資格があります。 これらには、ユタ大学とソルトレイクシティの退役軍人病院の両方の患者が含まれます。 肩の痛みを訴えるすべての患者は、術前に DRAM 調査を受け、術後最低 6 か月後に評価されます。

除外基準:

  • 小結節骨切り術を利用しない人工肩関節全置換術を受けたすべての患者、または影響を受けた肩の腱板修復に以前に失敗したことがある患者は除外されます。
  • 棘上筋または棘下筋回旋腱板腱の開放修復を受けたすべての患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな肩の問題に対するいくつかの異なる肩外科手術後の転帰を決定すること。
時間枠:6ヶ月から
6ヶ月から

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前の心理的苦痛のレベルが高いほど、鏡視下回旋筋腱板修復後の転帰が悪化するかどうかを判断する
時間枠:6ヶ月から
6ヶ月から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert z Tashjian, MD、University Of Utah Orthopedics Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (推定)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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