- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405781
Funkční a radiografické výsledky po operaci ramene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie klinických výsledků byly provedeny při hodnocení různých patologií ramene po chirurgické léčbě. Mezi tyto chorobné procesy patří glenohumerální osteoartritida, artropatie rotátorové manžety, akromioklavikulární separace a skapulotorakální burzitida. U těchto patologií byla provedena řada studií výsledků, i když jen málo z nich použilo několik funkčních ukazatelů výsledku. Také s ohledem na každou z těchto diagnóz nebylo prozkoumáno několik specifických oblastí výzkumu týkajících se hodnocení výsledků.
Glenohumerální osteoartróza je jednou z nejčastějších patologií ramene léčených ortopedy. U konečného stádia osteoartrózy poskytuje anatomická totální endoprotéza ramene vynikající úlevu od bolesti a funkční zlepšení. Aby bylo možné provést výměnu, je třeba sundat šlachu rotátorové manžety v přední části ramene (subscapularis) a poté ji po dokončení případu opravit. Existují tři základní metody odstranění a opravy: tenotomie, odlupování a osteotomie menšího tuberositu. Osteotomie byla klinicky srovnávána s tenotomií a bylo zjištěno, že poskytuje nižší míru trhlin pod lopatkou, vyšší výsledné skóre a univerzální hojení hodnocené pomocí ultrazvuku a skóre ramene PENN.1 Gerber et al také hodnotili dlouhodobé výsledky totální endoprotézy ramene s menší osteotomie s použitím konstantního skóre jako měřítka výsledků.2 Bohužel mnoho výsledných studií hodnotících totální endoprotézu ramene využívá Simple Shoulder Test a American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre, které nebyly hodnoceny. Osteotomie byla také provedena pouze s využitím "skvrny" kosti místo celé menší tuberosity. Dosud žádná studie nehodnotila TSA s osteotomií celé menší tuberosity.
Reverzní totální endoprotéza ramene se ukázala být předvídatelnou operací pro léčbu artropatie rotátorové manžety s klinickým zlepšením bolesti i funkce v dlouhodobém horizontu. 3,4 Dislokace byla hlášena mezi 0 % až 9 % po reverzní totální artroplastice ramene a byla definována jako jedna ze tří nejčastějších komplikací spojených s reverzní TSA.3-10 Existuje značná debata o tom, zda šlacha subscapularis potřebuje opravu po reverzní TSA. Edwards et al hlásili statisticky významné snížení míry dislokací z 9 % na 0 % s přidáním reparace subscapularis.10 Tyto výsledky měly významné zkreslení s ohledem na randomizaci pacientů. Podobně všichni pacienti ve skupině bez opravy byli v počáteční části jeho křivky učení. V důsledku toho je riziko nestability pravděpodobně nižší, než uvádí jeho série.
Separace akromioklavikulárního kloubu představují jedno z nejčastějších poranění ramene, které tvoří přibližně 9 % poranění ramenního pletence.11 Akromoklavikulární poranění byla klasifikována se vzrůstající závažností od I do VI na základě porušení různých vazivových a svalových opor včetně akromioklavikulárních vazů, korakoklavikulárních vazů a deltotrapeziální fascie.12 Doporučená počáteční léčba u poranění I. až III. stupně byla neoperativní s rozumnými klinickými výsledky, zatímco u poranění vyššího stupně byla doporučena počáteční chirurgická stabilizace.12-15
Byla popsána řada chirurgických stabilizačních technik pro separace akromioklavikulárního kloubu, včetně přenosu korakoakromiálního vazu z akromia na konec resekované distální klíční kosti původně popsané Weaverem a Dunnem v roce 1972.16 Následně byla popsána modifikace Weaver-Dunnovy akromioklavikulární rekonstrukce, která zahrnovala korakoklavikulární stabilizaci nevstřebatelným stehem.17 I přes tuto modifikaci byla až u 29 % pacientů identifikována reziduální subluxace nebo luxace akromioklavikulárního kloubu.17 V důsledku toho byly popsány alternativní konstrukce včetně anatomické rekonstrukce využívající šlachový štěp, u kterého bylo prokázáno, že má lepší biomechanickou pevnost ve srovnání s Weaver-Dunnovou rekonstrukcí.18
Jako součást chirurgického přechodu z modifikované Weaver-Dunnovy rekonstrukce, jak ji popsal Weinstein et al. k rekonstrukci pomocí šlachového štěpu byla popsána augmentace fixace korakoklavikulárního stehu buď šlachou aloštěpu nebo autograftu a také provedení transferu korakoakromiálního vazu.17,19 To se liší od anatomické rekonstrukce popsané Mazzocca et al., protože zahrnuje jak přenesený korakoakromiální vaz, tak štěp hamstringů pro stabilizaci namísto pouhého štěpu.11 Rekonstrukce korakoklavikulárního vazu pomocí šlachového štěpu byla hlášena jako možnost léčby neúspěšných Weaver-Dunnových rekonstrukcí.20,21 Možné výhody kombinované rekonstrukce zahrnují zlepšenou pevnost konstrukce a vaskularizované vazivo. Mezi nevýhody patří zvýšená chirurgická disekce, delší doba operačního sálu a narušení korakoakromiálního oblouku. S pokrokem v artroskopických technikách se akromioklavikulární rekonstrukce s využitím šlachového štěpu nyní provádějí artroskopicky, což bylo popsáno bez přidání korakoakromiálního přenosu vazu.22 Rekonstrukce bez transferů korakoakromiálních vazů mohou zvýšit snadnost provedení rekonstrukce pomocí menších řezů s artroskopickou pomocí. Žádná studie nehodnotila klinické účinky přidání přenosu korakoakromiálního vazu k rekonstrukci akromioklavikulárního kloubu s použitím korakoklavikulárního šlachového štěpu.
Scapulotorakální burzitida nebo "syndrom scapuly scapula" je nedostatečně známá porucha ramene, kdy se burzální vak mezi lopatkou a hrudní stěnou podráždí a zanítí. Etiologie je nadužívání způsobující reaktivní tvorbu burzy mezi lopatkou a hrudníkem. Pokud konzervativní opatření selžou jako počáteční pokusy o léčbu, lze provést chirurgickou excizi zanícené burzy s resekcí horního mediálního úhlu lopatky. Zákrok lze provést buď artroskopicky nebo otevřeně. Při artroskopickém provedení lze použít dvouportálovou nebo tříportálovou techniku. Existují velmi omezené údaje o výsledcích dvouportálových nebo tříportálových technik bez použití validovaných výsledných skóre na základě pacienta.23,24
Natržení rotátorové manžety je nejběžnější patologií ramene léčenou ortopedy. Rychlost hojení po opravě rotátorové manžety se v literatuře lišila od méně než 5 % do 100 % v závislosti na velikosti trhliny, věku, konstrukci opravy a kvalitě svalů.25,26 K opravě šlachy byly použity různé metody. Nedávná biomechanická studie ukázala, že oprava pomocí trojnásobně zatížených šicích kotev zlepšila počáteční biomechanické vlastnosti ve srovnání s jinými konstrukcemi.27 Neexistují žádné klinické údaje o hojení po opravě pomocí trojnásobně nabitých kotev nebo o tom, jak fungují hojivé účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž primární stížnost na bolest ramene a kteří poté podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety provedenou hlavním zkoušejícím pro roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce, budou způsobilí k zařazení. Všichni pacienti, kteří podstoupili reverzní totální endoprotézu ramene, totální endoprotézu ramene s použitím menší osteotomie tuberosity, rekonstrukci akromioklavikulárního kloubu, artroskopickou skapulotorakální bursektomii nebo artroskopickou opravu rotátorové manžety pomocí PI (RZT), budou také způsobilí k zařazení do studie. Mezi ně budou patřit pacienti jak z University of Utah, tak z Veteran's Administration Hospital v Salt Lake City. Všem pacientům, kteří si stěžují na bolest ramene, bude proveden předoperační průzkum DRAM a poté bude vyhodnocen minimálně 6 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu ramene bez použití menší osteotomie tuberosity nebo u kterých selhala předchozí oprava rotátorové manžety v postiženém rameni, budou vyloučeni.
- Všichni pacienti, kteří podstoupili otevřenou opravu šlach rotátorové manžety supraspinatus nebo infraspinatus, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výsledky po několika různých chirurgických zákrocích na rameni pro různé problémy s ramenem.
Časové okno: Od 6 měsíců
|
Od 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda vyšší úrovně předoperačních psychických potíží předpovídají horší výsledky po artroskopické opravě rotátorové manžety
Časové okno: od 6 měsíců
|
od 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína