- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01405781
Résultats fonctionnels et radiographiques après chirurgie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des études de résultats cliniques ont été réalisées dans l'évaluation d'une variété de pathologies de l'épaule après un traitement chirurgical. Parmi ces processus pathologiques, on trouve l'arthrose glénohumérale, l'arthropathie de la coiffe des rotateurs, les séparations acromioclaviculaires et la bursite scapulothoracique. Diverses études de résultats ont été réalisées sur ces pathologies, bien que peu aient utilisé plusieurs mesures de résultats fonctionnels. De plus, en ce qui concerne chacun de ces diagnostics, plusieurs domaines de recherche spécifiques concernant l'évaluation des résultats n'ont pas été étudiés.
L'arthrose gléno-humérale est l'une des pathologies de l'épaule les plus fréquemment traitées par les chirurgiens orthopédistes. Pour l'arthrose terminale, une arthroplastie totale anatomique de l'épaule offre un excellent soulagement de la douleur et une amélioration fonctionnelle. Afin d'effectuer le remplacement, le tendon de la coiffe des rotateurs à l'avant de l'épaule (sous-scapulaire) doit être démonté puis réparé à la fin de l'affaire. Il existe trois méthodes de base de démontage et de réparation : la ténotomie, le peel-off et l'ostéotomie du tubercule mineur. L'ostéotomie a été comparée cliniquement à la ténotomie et s'est avérée fournir un taux inférieur de déchirures sous-scapulaires, des scores de résultats plus élevés et une guérison universelle évaluée à l'aide d'ultrasons et du score d'épaule PENN.1 Gerber et al ont également évalué les résultats à long terme de l'arthroplastie totale de l'épaule avec petite ostéotomie en utilisant le score de Constant comme mesure des résultats.2 Malheureusement, de nombreuses études de résultats évaluant l'arthroplastie totale de l'épaule utilisent le test simple de l'épaule et le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), qui n'ont pas été évalués. De plus, l'ostéotomie n'a été réalisée qu'en utilisant une «tache» d'os au lieu de l'ensemble de la petite tubérosité. Aucune étude à ce jour n'a évalué la TSA avec une ostéotomie de l'ensemble du tubercule mineur.
L'arthroplastie totale inversée de l'épaule s'est révélée être une opération prévisible pour le traitement de l'arthropathie de la coiffe des rotateurs avec des améliorations cliniques à la fois de la douleur et de la fonction à long terme. 3,4 La luxation a été signalée entre 0 % et 9 % après une arthroplastie totale inversée de l'épaule et a été définie comme l'une des trois complications les plus courantes associées à la TSA inversée.3-10 Il y a un débat considérable quant à savoir si le tendon du sous-scapulaire doit être réparé après une TSA inversée. Edwards et al ont rapporté une réduction statistiquement significative des taux de luxation de 9 % à 0 % avec l'ajout de la réparation du sous-scapulaire.10 Ces résultats présentaient un biais important en ce qui concerne la randomisation des patients. De même, tous les patients du groupe sans réparation étaient à la partie initiale de sa courbe d'apprentissage. Par conséquent, le risque d'instabilité est probablement plus faible que celui rapporté dans sa série.
Les séparations des articulations acromio-claviculaires représentent l'une des blessures à l'épaule les plus courantes, représentant environ 9 % des blessures à la ceinture scapulaire.11 Les lésions acromioclaviculaires ont été classées avec une sévérité croissante de I à VI en fonction de la perturbation des divers supports ligamentaires et musculaires, y compris les ligaments acromioclaviculaires, les ligaments coracoclaviculaires et le fascia deltotrapézial.12 Le traitement initial recommandé pour les blessures de grade I à III a été non opératoire avec des résultats cliniques raisonnables, tandis que la stabilisation chirurgicale initiale a été recommandée pour les blessures de grade supérieur.12-15
Diverses techniques chirurgicales de stabilisation des séparations articulaires acromio-claviculaires ont été rapportées, notamment le transfert du ligament coraco-acromial de l'acromion à l'extrémité de la clavicule distale réséquée décrite à l'origine par Weaver et Dunn en 1972.16 Une modification de la reconstruction acromio-claviculaire de Weaver-Dunn a ensuite été décrite, incluant une stabilisation coraco-claviculaire avec une suture non résorbable.17 Malgré cette modification, une subluxation ou luxation résiduelle de l'articulation acromio-claviculaire a été identifiée chez jusqu'à 29 % des patients.17 Par conséquent, des constructions alternatives ont été décrites, y compris une reconstruction anatomique utilisant une greffe de tendon qui s'est avérée avoir une résistance biomécanique supérieure par rapport à une reconstruction Weaver-Dunn.18
Dans le cadre de la transition chirurgicale de la reconstruction Weaver-Dunn modifiée telle que décrite par Weinstein et al. à une reconstruction à l'aide d'une greffe de tendon, l'augmentation de la fixation de la suture coracoclaviculaire avec une allogreffe ou une autogreffe de tendon ainsi que la réalisation du transfert du ligament coracoacromial ont été décrites.17,19 Cela diffère de la reconstruction anatomique décrite par Mazzocca et al., car elle inclut à la fois le ligament coracoacromial transféré et la greffe d'ischio-jambiers pour la stabilisation au lieu de simplement la greffe.11 La reconstruction du ligament coracoclaviculaire avec une greffe de tendon a été signalée comme une option de traitement pour les échecs de reconstruction de Weaver-Dunn.20,21 Les avantages possibles de la reconstruction combinée comprennent une résistance de construction améliorée et un ligament vascularisé. Les inconvénients comprennent une dissection chirurgicale accrue, un temps de salle d'opération accru et une perturbation de l'arc coracoacromial. Avec les progrès des techniques arthroscopiques, les reconstructions acromio-claviculaires utilisant une greffe de tendon sont maintenant réalisées sous arthroscopie, ce qui a été décrit sans l'ajout d'un transfert de ligament coraco-acromial.22 Les reconstructions sans transferts du ligament coraco-acromial peuvent augmenter la facilité de réalisation d'une reconstruction par des incisions plus petites avec assistance arthroscopique. Aucune étude n'a évalué les effets cliniques de l'ajout d'un transfert de ligament coraco-acromial à une reconstruction articulaire acromio-claviculaire utilisant une greffe de tendon coraco-claviculaire.
La bursite scapulothoracique ou "snapping scapula syndrome" est un trouble de l'épaule sous-reconnu où le sac de la bourse entre l'omoplate et la paroi thoracique devient irrité et enflammé. L'étiologie est une surutilisation provoquant la formation de bourses réactives entre l'omoplate et le thorax. Si les mesures conservatrices échouent lors des premières tentatives de prise en charge, une excision chirurgicale de la bourse enflammée avec résection de l'angle médial supérieur de l'omoplate peut être réalisée. La procédure peut être réalisée sous arthroscopie ou à ciel ouvert. Une technique à deux ou trois portes peut être utilisée si elle est réalisée sous arthroscopie. Il existe très peu de données concernant les résultats des techniques à deux ou trois portails sans utilisation de scores de résultats validés basés sur les patients.23,24
La rupture de la coiffe des rotateurs est la pathologie de l'épaule la plus fréquemment prise en charge par les chirurgiens orthopédistes. Les taux de guérison après réparation de la coiffe des rotateurs ont varié dans la littérature de moins de 5 % à 100 % en fonction de la taille de la déchirure, de l'âge, de la structure de réparation et de la qualité musculaire.25,26 Diverses méthodes ont été utilisées pour réparer le tendon. Une étude biomécanique récente a montré que la réparation avec des ancres de suture à triple charge a amélioré les propriétés biomécaniques initiales par rapport à d'autres constructions.27 Aucune donnée clinique n'existe sur la cicatrisation après réparation avec des ancres à triple charge ou sur le fonctionnement des effets de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients dont la plainte principale est une douleur à l'épaule et qui subissent ensuite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs effectuée par l'investigateur principal pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs seront éligibles pour l'inclusion. Tous les patients ayant subi une arthroplastie totale inversée de l'épaule, une arthroplastie totale de l'épaule utilisant une ostéotomie du petit tubercule, une reconstruction de l'articulation acromioclaviculaire, une bursectomie scapulothoracique arthroscopique ou une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par le PI (RZT) seront également éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Ceux-ci incluront des patients à la fois à l'Université de l'Utah ainsi qu'au Veteran's Administration Hospital de Salt Lake City. Tous les patients se plaignant de douleurs à l'épaule recevront l'enquête DRAM avant l'opération, puis seront évalués au minimum 6 mois après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ont subi une arthroplastie totale de l'épaule sans utiliser d'ostéotomie du tubercule mineur ou qui ont déjà subi un échec de réparation de la coiffe des rotateurs dans l'épaule affectée seront exclus.
- Tous les patients ayant subi une réparation ouverte des tendons de la coiffe des rotateurs sus-épineux ou infra-épineux ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les résultats après plusieurs interventions chirurgicales différentes à l'épaule pour différents problèmes d'épaule.
Délai: A partir de 6 mois
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A partir de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si des niveaux plus élevés de détresse psychologique préopératoire prédisent de pires résultats après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Délai: à partir de 6 mois
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à partir de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- Arthropathies cristallines
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Chondrocalcinose
- Arthralgie
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Mal d'épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- 46622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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