- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405781
Funktionelle und radiologische Ergebnisse nach einer Schulteroperation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Klinische Ergebnisstudien wurden bei der Bewertung einer Vielzahl von Schulterpathologien nach chirurgischer Behandlung durchgeführt. Zu diesen Krankheitsprozessen gehören glenohumerale Osteoarthritis, Rotatorenmanschettenarthropathie, akromioklavikuläre Trennungen und skapulothorakale Bursitis. Eine Vielzahl von Ergebnisstudien wurde zu diesen Pathologien durchgeführt, obwohl nur wenige mehrere funktionelle Ergebnismaße verwendet haben. Auch in Bezug auf jede dieser Diagnosen wurden mehrere spezifische Forschungsbereiche zur Ergebnisbewertung nicht untersucht.
Glenohumerale Osteoarthritis ist eine der häufigsten Schulterpathologien, die von orthopädischen Chirurgen behandelt werden. Bei Arthrose im Endstadium bietet eine anatomische Schulter-Totalendoprothetik eine hervorragende Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung. Um den Ersatz durchzuführen, muss die Sehne der Rotatorenmanschette an der Vorderseite der Schulter (Subscapularis) entfernt und nach Abschluss des Falls repariert werden. Es gibt drei grundlegende Methoden zum Entfernen und Reparieren: Tenotomie, Peel-off und Osteotomie des Tuberculum minus. Die Osteotomie wurde klinisch mit der Tenotomie verglichen und ergab eine geringere Rate an Subscapularis-Einrissen, höhere Ergebniswerte und eine universelle Heilung, die mit Ultraschall und dem PENN-Schulter-Score bewertet wurde.1 Gerber et al. haben auch die Langzeitergebnisse der Schulter-Totalendoprothetik mit bewertet kleinere Osteotomie unter Verwendung des Constant-Scores als Maß für die Ergebnisse.2 Leider verwenden viele Ergebnisstudien zur Bewertung der Schultertotalendoprothetik den Simple Shoulder Test und den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, die nicht evaluiert wurden. Außerdem wurde die Osteotomie nur unter Verwendung eines "Knochenflecks" anstelle des gesamten Tuberculum minus durchgeführt. Bisher haben keine Studien die TSA mit einer Osteotomie des gesamten Tuberculum minus bewertet.
Die umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik hat sich als vorhersagbare Operation zur Behandlung der Rotatorenmanschetten-Arthropathie mit langfristiger klinischer Verbesserung sowohl der Schmerzen als auch der Funktion erwiesen. 3,4 Luxationen wurden zwischen 0 % und 9 % nach inverser totaler Schulterarthroplastik berichtet und wurden als eine der drei häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit inverser TSA definiert.3-10 Es gibt erhebliche Diskussionen darüber, ob die Subscapularis-Sehne nach einer reversen TSA repariert werden muss. Edwards et al. berichteten über eine statistisch signifikante Reduktion der Luxationsraten von 9 % auf 0 % bei zusätzlicher Subscapularis-Reparatur.10 Diese Ergebnisse hatten eine signifikante Verzerrung in Bezug auf die Randomisierung von Patienten. In ähnlicher Weise befanden sich alle Patienten in der Nicht-Reparaturgruppe im Anfangsabschnitt seiner Lernkurve. Folglich ist das Risiko einer Instabilität wahrscheinlich geringer als in seiner Serie angegeben.
Eine Trennung des Akromioklavikulargelenks ist eine der häufigsten Schulterverletzungen, die etwa 9 % der Schultergürtelverletzungen ausmacht.11 Akromioklavikularverletzungen wurden mit zunehmendem Schweregrad von I bis VI klassifiziert, basierend auf der Störung der verschiedenen Band- und Muskelstützen, einschließlich der Akromioklavikularbänder, Korakoklavikularbänder und Deltotrapezialfaszie.12 Die empfohlene anfängliche Behandlung von Verletzungen Grad I bis III war nicht operativ mit angemessenen klinischen Ergebnissen, während eine anfängliche chirurgische Stabilisierung für Verletzungen höheren Grades empfohlen wurde.12-15
Es wurde über eine Vielzahl von chirurgischen Stabilisierungstechniken für Akromioklavikulargelenkstrennungen berichtet, einschließlich der Übertragung des Lig. coracoacromiale vom Akromion zum Ende der resezierten distalen Klavikula, die ursprünglich von Weaver und Dunn 1972 beschrieben wurde.16 Anschließend wurde eine Modifikation der akromioklavikulären Rekonstruktion nach Weaver-Dunn beschrieben, die eine korakoklavikuläre Stabilisierung mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial umfasste.17 Trotz dieser Modifikation wurde bei bis zu 29 % der Patienten eine verbleibende Subluxation oder Dislokation des Akromioklavikulargelenks festgestellt.17 Folglich wurden alternative Konstruktionen beschrieben, einschließlich einer anatomischen Rekonstruktion unter Verwendung eines Sehnentransplantats, das im Vergleich zu einer Weaver-Dunn-Rekonstruktion nachweislich eine überlegene biomechanische Festigkeit aufweist.18
Als Teil des chirurgischen Übergangs von der modifizierten Weaver-Dunn-Rekonstruktion, wie sie von Weinstein et al. zu einer Rekonstruktion mit einem Sehnentransplantat wurde die Augmentation der korakoklavikulären Nahtfixierung mit entweder Allotransplantat- oder Autotransplantatsehne sowie die Durchführung des korakoakromialen Ligamenttransfers beschrieben.17,19 Dies unterscheidet sich von der von Mazzocca et al. beschriebenen anatomischen Rekonstruktion, da sie sowohl das übertragene Lig. coracoacromiale als auch das Hamstring-Transplantat zur Stabilisierung umfasst und nicht nur das Transplantat.11 Die Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes mit einem Sehnentransplantat wurde als Behandlungsoption für fehlgeschlagene Weaver-Dunn-Rekonstruktionen beschrieben.20,21 Zu den möglichen Vorteilen der kombinierten Rekonstruktion gehören eine verbesserte Konstruktfestigkeit und ein vaskularisiertes Band. Zu den Nachteilen gehören eine erhöhte chirurgische Dissektion, eine längere Operationssaalzeit und eine Unterbrechung des Coracoacromialbogens. Mit den Fortschritten bei den arthroskopischen Techniken werden akromioklavikuläre Rekonstruktionen unter Verwendung eines Sehnentransplantats nun arthroskopisch durchgeführt, was ohne zusätzlichen korakoakromialen Ligamenttransfer beschrieben wurde.22 Rekonstruktionen ohne Korakoakromialbandtransfers können die Durchführung einer Rekonstruktion durch kleinere Inzisionen mit arthroskopischer Unterstützung erleichtern. Keine Studie hat die klinischen Auswirkungen des Hinzufügens eines korakoakromialen Bandtransfers zu einer Akromioklavikulargelenkrekonstruktion unter Verwendung eines korakoklavikulären Sehnentransplantats untersucht.
Scapulothorakale Bursitis oder "Snapping Scapula-Syndrom" ist eine unterbewertete Schultererkrankung, bei der der Schleimbeutel zwischen dem Schulterblatt und der Brustwand gereizt und entzündet wird. Die Ätiologie ist eine Überbeanspruchung, die eine reaktive Schleimbeutelbildung zwischen Schulterblatt und Brustkorb verursacht. Wenn konservative Maßnahmen als erste Behandlungsversuche fehlschlagen, kann eine chirurgische Exzision der entzündeten Schleimbeutel mit Resektion des oberen medialen Winkels des Schulterblatts durchgeführt werden. Der Eingriff kann entweder arthroskopisch oder offen durchgeführt werden. Eine Zwei-Portal- oder Drei-Portal-Technik kann verwendet werden, wenn sie arthroskopisch durchgeführt wird. Es gibt nur sehr begrenzte Daten zu den Ergebnissen von Zwei-Portal- oder Drei-Portal-Techniken ohne Verwendung validierter patientenbasierter Ergebnis-Scores.23,24
Der Riss der Rotatorenmanschette ist die häufigste Schulterpathologie, die von orthopädischen Chirurgen behandelt wird. Die Heilungsraten nach der Rotatorenmanschettenrekonstruktion schwanken in der Literatur von weniger als 5 % bis 100 %, abhängig von der Tränengröße, dem Alter, dem Reparaturkonstrukt und der Muskelqualität.25,26 Eine Vielzahl von Verfahren wurde verwendet, um die Sehne zu reparieren. Eine kürzlich durchgeführte biomechanische Studie hat gezeigt, dass die Reparatur mit dreifach belasteten Fadenankern die anfänglichen biomechanischen Eigenschaften im Vergleich zu anderen Konstrukten verbessert hat.27 Es liegen keine klinischen Daten zur Heilung nach der Reparatur mit dreifach belasteten Ankern oder zur Funktionsweise der Heilungseffekte vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren primäre Beschwerden über Schulterschmerzen bestehen und die sich dann einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, die vom leitenden Prüfarzt wegen eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke durchgeführt wird, kommen für die Aufnahme in Frage. Alle Patienten, die sich einer umgekehrten totalen Schulterarthroplastik, einer totalen Schulterarthroplastik unter Verwendung einer Osteotomie des Tuberculum minus, einer Rekonstruktion des Akromioklavikulargelenks, einer arthroskopischen skapulothorakalen Bursektomie oder einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette durch den PI (RZT) unterzogen haben, kommen ebenfalls für die Aufnahme in die Studie in Frage. Dazu gehören Patienten sowohl an der University of Utah als auch am Veteran's Administration Hospital in Salt Lake City. Alle Patienten, die über Schulterschmerzen klagen, erhalten präoperativ die DRAM-Umfrage und werden dann mindestens 6 Monate postoperativ ausgewertet.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Schulter-Totalendoprothetik ohne Verwendung einer Osteotomie des Tuberculum minus unterzogen haben oder bei denen zuvor eine Reparatur der Rotatorenmanschette in der betroffenen Schulter fehlgeschlagen ist, werden ausgeschlossen.
- Alle Patienten, die sich einer offenen Rekonstruktion der Sehnen des Supraspinatus oder Infraspinatus der Rotatorenmanschette unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Ergebnisse nach mehreren verschiedenen chirurgischen Eingriffen an der Schulter für unterschiedliche Schulterprobleme.
Zeitfenster: Ab 6 Monaten
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Ab 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob ein höheres Maß an präoperativer psychischer Belastung ein schlechteres Ergebnis nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur vorhersagt
Zeitfenster: ab 6 Monaten
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ab 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schulterverletzungen
- Kristallarthropathien
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Bruch
- Sehnenverletzungen
- Chondrokalzinose
- Arthralgie
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
- Schulterschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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