- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01405781
Esiti funzionali e radiografici dopo chirurgia della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti studi sull'esito clinico nella valutazione di una varietà di patologie della spalla dopo il trattamento chirurgico. Tra questi processi patologici vi sono l'artrosi gleno-omerale, l'artropatia della cuffia dei rotatori, le separazioni acromioclavicolari e la borsite scapolotoracica. Una varietà di studi sugli esiti sono stati condotti su queste patologie, sebbene pochi abbiano utilizzato diverse misure di esito funzionale. Anche rispetto a ciascuna di queste diagnosi, non sono state indagate diverse aree di ricerca specifiche riguardanti la valutazione degli esiti.
L'artrosi gleno-omerale è una delle più comuni patologie della spalla trattate dai chirurghi ortopedici. Per l'artrosi allo stadio terminale, un'artroplastica totale anatomica della spalla fornisce un eccellente sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale. Per eseguire la sostituzione, il tendine della cuffia dei rotatori nella parte anteriore della spalla (sottoscapolare) deve essere smontato e quindi riparato al completamento del caso. Esistono tre metodi di base per la rimozione e la riparazione: tenotomia, peel-off e osteotomia della tuberosità minore. L'osteotomia è stata confrontata clinicamente con la tenotomia e si è scoperto che fornisce un tasso inferiore di rotture del sottoscapolare, punteggi di esito più elevati e una guarigione universale valutata utilizzando gli ultrasuoni e il punteggio della spalla PENN.1 Gerber et al hanno anche valutato i risultati a lungo termine dell'artroplastica totale della spalla con osteotomia minore utilizzando il punteggio Constant come misura dei risultati.2 Sfortunatamente, molti studi sui risultati che valutano l'artroplastica totale della spalla utilizzano il Simple Shoulder Test e l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score che non sono stati valutati. Inoltre, l'osteotomia è stata eseguita utilizzando solo una "macchiolina" di osso invece dell'intera piccola tuberosità. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la TSA con un'osteotomia dell'intera piccola tuberosità.
L'artroplastica totale inversa della spalla ha dimostrato di essere un'operazione predicibile per il trattamento dell'artropatia della cuffia dei rotatori con miglioramenti clinici sia del dolore che della funzione a lungo termine. 3,4 La lussazione è stata segnalata tra lo 0% e il 9% dopo l'artroplastica totale inversa della spalla ed è stata definita come una delle tre complicanze più comuni associate alla TSA inversa.3-10 C'è un dibattito considerevole sulla necessità di riparare il tendine sottoscapolare dopo TSA inverso. Edwards et al. hanno riportato una riduzione statisticamente significativa dei tassi di lussazione dal 9% allo 0% con l'aggiunta della riparazione del sottoscapolare.10 Questi risultati presentavano bias significativi per quanto riguarda la randomizzazione dei pazienti. Allo stesso modo, tutti i pazienti nel gruppo non riparatore erano nella parte iniziale della sua curva di apprendimento. Di conseguenza, il rischio di instabilità è probabilmente inferiore a quanto riportato nella sua serie.
Le separazioni dell'articolazione acromioclavicolare rappresentano una delle lesioni della spalla più comuni, rappresentando circa il 9% delle lesioni del cingolo scapolare.11 Le lesioni acromioclavicolari sono state classificate con gravità crescente da I a VI in base alla rottura dei vari supporti legamentosi e muscolari inclusi i legamenti acromioclavicolari, i legamenti coracoclavicolari e la fascia deltotrapeziale.12 Il trattamento iniziale raccomandato per le lesioni di grado da I a III è stato non operativo con risultati clinici ragionevoli, mentre la stabilizzazione chirurgica iniziale è stata raccomandata per lesioni di grado superiore.12-15
Sono state riportate una varietà di tecniche di stabilizzazione chirurgica per le separazioni dell'articolazione acromioclavicolare, incluso il trasferimento del legamento coracoacromiale dall'acromion all'estremità della clavicola distale resecata originariamente descritto da Weaver e Dunn nel 1972.16 Successivamente è stata descritta una modifica della ricostruzione acromioclavicolare di Weaver-Dunn che includeva la stabilizzazione coracoclavicolare con sutura non assorbibile.17 Nonostante questa modifica, fino al 29% dei pazienti è stata identificata una sublussazione o lussazione residua dell'articolazione acromioclavicolare.17 Di conseguenza, sono stati descritti costrutti alternativi tra cui una ricostruzione anatomica che utilizza un innesto tendineo che ha dimostrato di avere una resistenza biomeccanica superiore rispetto a una ricostruzione Weaver-Dunn.18
Come parte della transizione chirurgica dalla ricostruzione Weaver-Dunn modificata come descritta da Weinstein et al. a una ricostruzione utilizzando un innesto tendineo, è stato descritto l'aumento della fissazione della sutura coracoclavicolare con tendine allotrapianto o autotrapianto, nonché l'esecuzione del trasferimento del legamento coracoacromiale.17,19 Ciò differisce dalla ricostruzione anatomica descritta da Mazzocca et al., in quanto include sia il legamento coracoacromiale trasferito che l'innesto del tendine del ginocchio per la stabilizzazione invece del solo innesto.11 La ricostruzione del legamento coracoclavicolare con un innesto di tendine è stata segnalata come opzione terapeutica per le ricostruzioni Weaver-Dunn fallite.20,21 I possibili vantaggi della ricostruzione combinata includono una migliore resistenza della struttura e un legamento vascolarizzato. Gli svantaggi includono una maggiore dissezione chirurgica, un aumento del tempo in sala operatoria e la rottura dell'arco coracoacromiale. Con i progressi nelle tecniche artroscopiche, le ricostruzioni acromioclavicolari che utilizzano un innesto tendineo vengono ora eseguite in artroscopia, il che è stato descritto senza l'aggiunta del trasferimento del legamento coracoacromiale.22 Le ricostruzioni senza trasferimenti del legamento coracoacromiale possono aumentare la facilità di esecuzione di una ricostruzione attraverso incisioni più piccole con assistenza artroscopica. Nessuno studio ha valutato gli effetti clinici dell'aggiunta di un trasferimento del legamento coracoacromiale a una ricostruzione dell'articolazione acromioclavicolare utilizzando un innesto di tendine coracoclavicolare.
La borsite scapolotoracica o "sindrome della scapola che si spezza" è un disturbo della spalla poco riconosciuto in cui il sacco della borsa tra la scapola e la parete toracica si irrita e si infiamma. L'eziologia è un uso eccessivo che causa la formazione reattiva della borsa tra la scapola e il torace. Se le misure conservative falliscono come tentativi iniziali di gestione, può essere eseguita l'escissione chirurgica della borsa infiammata con resezione dell'angolo mediale superiore della scapola. La procedura può essere eseguita sia in artroscopia che a cielo aperto. Una tecnica a due o tre portali può essere utilizzata se eseguita in artroscopia. Esistono dati molto limitati riguardo agli esiti delle tecniche a due o tre portali senza l'uso di punteggi degli esiti convalidati basati sui pazienti.23,24
La lacerazione della cuffia dei rotatori è la patologia della spalla più comune trattata dai chirurghi ortopedici. I tassi di guarigione dopo la riparazione della cuffia dei rotatori sono variati in letteratura da meno del 5% al 100% a seconda delle dimensioni della lesione, dell'età, della struttura della riparazione e della qualità del muscolo.25,26 Una varietà di metodi sono stati utilizzati per riparare il tendine. Un recente studio biomeccanico ha dimostrato che la riparazione con ancore di sutura a triplo carico ha migliorato le proprietà biomeccaniche iniziali rispetto ad altri costrutti.27 Non esistono dati clinici sulla guarigione dopo la riparazione con ancoraggi a triplo carico o su come funzionano gli effetti di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per l'inclusione i pazienti la cui denuncia primaria di dolore alla spalla e che successivamente si sottopongono a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita dal ricercatore principale per rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore. Tutti i pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale inversa della spalla, artroplastica totale della spalla utilizzando un'osteotomia della tuberosità minore, ricostruzione dell'articolazione acromioclavicolare, borsactomia scapolotoracica artroscopica o riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori da parte del PI (RZT) potranno anche essere inclusi nello studio. Questi includeranno pazienti sia presso l'Università dello Utah che presso il Veteran's Administration Hospital di Salt Lake City. Tutti i pazienti che presentano dolore alla spalla verranno sottoposti al sondaggio DRAM prima dell'intervento e quindi valutati almeno 6 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla che non utilizzano un'osteotomia della tuberosità minore o che hanno precedentemente fallito la riparazione della cuffia dei rotatori nella spalla interessata.
- Tutti i pazienti che hanno subito una riparazione aperta dei tendini della cuffia dei rotatori sovraspinato o infraspinato non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare i risultati dopo diverse procedure chirurgiche della spalla per vari problemi alla spalla.
Lasso di tempo: Da 6 mesi
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Da 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se livelli più elevati di disagio psicologico preoperatorio preannunciano esiti peggiori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: da 6 mesi
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da 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Artropatie cristalline
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Artrite
- Malattie articolari
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Condrocalcinosi
- Artralgia
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
- Dolore alla spalla
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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