- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405781
Resultados funcionais e radiográficos após cirurgia de ombro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos de resultados clínicos foram realizados na avaliação de uma variedade de patologias do ombro após o tratamento cirúrgico. Entre esses processos de doença incluem osteoartrite glenoumeral, artropatia do manguito rotador, separações acromioclaviculares e bursite escapulotorácica. Uma variedade de estudos de resultados foi realizada nessas patologias, embora poucos tenham utilizado várias medidas de resultados funcionais. Ainda com relação a cada um desses diagnósticos, várias áreas específicas de pesquisa sobre avaliação de resultados não foram investigadas.
A osteoartrite glenoumeral é uma das patologias do ombro mais comuns tratadas por cirurgiões ortopédicos. Para osteoartrite terminal, uma artroplastia total anatômica do ombro proporciona excelente alívio da dor e melhora funcional. Para realizar a substituição, o tendão do manguito rotador na frente do ombro (subescapular) precisa ser retirado e depois reparado na conclusão do caso. Existem três métodos básicos de remoção e reparo: tenotomia, peel-off e osteotomia da tuberosidade menor. A osteotomia foi comparada clinicamente à tenotomia e descobriu-se que fornece uma taxa menor de rupturas do subescapular, escores de resultado mais altos e cicatrização universal avaliada por ultrassom e pelo escore de ombro PENN.1 Gerber et al também avaliaram os resultados de longo prazo da artroplastia total do ombro com osteotomia menor usando o escore de Constant como uma medida dos resultados.2 Infelizmente, muitos estudos de resultados que avaliam a artroplastia total do ombro utilizam o Simple Shoulder Test e o American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), que não foram avaliados. Além disso, a osteotomia foi realizada utilizando apenas uma "mancha" de osso em vez de toda a tuberosidade menor. Nenhum estudo até o momento avaliou TSA com uma osteotomia de toda a tuberosidade menor.
A artroplastia total reversa do ombro tem se mostrado uma operação previsível para o tratamento da artropatia do manguito rotador com melhora clínica tanto da dor quanto da função a longo prazo. 3,4 A luxação foi relatada entre 0% a 9% após a artroplastia total reversa do ombro e foi definida como uma das três principais complicações mais comuns associadas à TSA reversa.3-10 Há um debate considerável sobre se o tendão subescapular precisa de reparo após TSA reversa. Edwards et al relataram uma redução estatisticamente significativa nas taxas de luxação de 9% para 0% com a adição do reparo do subescapular.10 Esses resultados tiveram um viés significativo em relação à randomização dos pacientes. Da mesma forma, todos os pacientes do grupo sem reparo estavam na parte inicial de sua curva de aprendizado. Consequentemente, o risco de instabilidade é provavelmente menor do que o relatado em sua série.
As separações da articulação acromioclavicular representam uma das lesões mais comuns do ombro, representando aproximadamente 9% das lesões da cintura escapular.11 As lesões acromioclaviculares foram classificadas com gravidade crescente de I a VI com base na ruptura dos vários ligamentos e suportes musculares, incluindo os ligamentos acromioclaviculares, ligamentos coracoclaviculares e fáscia deltotrapezial.12 O tratamento inicial recomendado para lesões de grau I a III tem sido não cirúrgico com resultados clínicos razoáveis, enquanto a estabilização cirúrgica inicial tem sido recomendada para lesões de grau superior.12-15
Uma variedade de técnicas de estabilização cirúrgica para separações da articulação acromioclavicular foi relatada, incluindo a transferência do ligamento coracoacromial do acrômio para o final da clavícula distal ressecada originalmente descrita por Weaver e Dunn em 1972.16 Uma modificação da reconstrução acromioclavicular de Weaver-Dunn foi subsequentemente descrita, incluindo a estabilização coracoclavicular com sutura inabsorvível.17 Apesar dessa modificação, subluxação ou luxação residual da articulação acromioclavicular foi identificada em até 29% dos pacientes.17 Consequentemente, construções alternativas foram descritas, incluindo uma reconstrução anatômica utilizando um enxerto de tendão que demonstrou ter resistência biomecânica superior em comparação com uma reconstrução de Weaver-Dunn.18
Como parte da transição cirúrgica da reconstrução modificada de Weaver-Dunn conforme descrito por Weinstein et al. para uma reconstrução usando um enxerto de tendão, foi descrito o aumento da fixação da sutura coracoclavicular com aloenxerto ou autoenxerto de tendão, bem como a realização da transferência do ligamento coracoacromial.17,19 Isso difere da reconstrução anatômica descrita por Mazzocca et al., pois inclui tanto o ligamento coracoacromial transferido quanto o enxerto dos isquiotibiais para estabilização, em vez de apenas o enxerto.11 A reconstrução do ligamento coracoclavicular com enxerto de tendão foi relatada como uma opção de tratamento para reconstruções de Weaver-Dunn que falharam.20,21 Possíveis benefícios da reconstrução combinada incluem força de construção melhorada e um ligamento vascularizado. As desvantagens incluem aumento da dissecção cirúrgica, aumento do tempo na sala de cirurgia e ruptura do arco coracoacromial. Com os avanços nas técnicas artroscópicas, as reconstruções acromioclaviculares utilizando um enxerto de tendão agora estão sendo realizadas artroscopicamente, o que foi descrito sem a adição de transferência do ligamento coracoacromial.22 Reconstruções sem transferências do ligamento coracoacromial podem aumentar a facilidade de realizar uma reconstrução por meio de incisões menores com assistência artroscópica. Nenhum estudo avaliou os efeitos clínicos da adição de uma transferência do ligamento coracoacromial a uma reconstrução da articulação acromioclavicular utilizando um enxerto de tendão coracoclavicular.
A bursite escapulotorácica ou "síndrome da escápula estalante" é um distúrbio do ombro pouco reconhecido, em que o saco bursal entre a escápula e a parede torácica fica irritado e inflamado. A etiologia é o uso excessivo, causando formação reativa de bursa entre a escápula e o tórax. Se as medidas conservadoras falharem como tentativas iniciais de manejo, a excisão cirúrgica da bursa inflamada com ressecção do ângulo medial superior da escápula pode ser realizada. O procedimento pode ser realizado por via artroscópica ou aberta. Uma técnica de dois ou três portais pode ser utilizada se realizada artroscopicamente. Existem dados muito limitados sobre os resultados das técnicas de dois ou três portais sem o uso de pontuações de resultados validados com base no paciente.23,24
A rotura do manguito rotador é a patologia do ombro mais comum tratada pelos cirurgiões ortopédicos. As taxas de cicatrização após o reparo do manguito rotador variaram na literatura de menos de 5% a 100%, dependendo do tamanho da ruptura, idade, construção do reparo e qualidade do músculo.25,26 Uma variedade de métodos tem sido usada para reparar o tendão. Um estudo biomecânico recente mostrou que o reparo com âncoras de sutura de carga tripla melhorou as propriedades biomecânicas iniciais em comparação com outras construções.27 Não existem dados clínicos sobre a cicatrização após o reparo com âncoras de carga tripla ou como funcionam os efeitos de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes cuja queixa principal é dor no ombro e que, em seguida, são submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador realizado pelo investigador principal para ruptura total do manguito rotador serão elegíveis para inclusão. Todos os pacientes submetidos à artroplastia total reversa do ombro, artroplastia total do ombro utilizando uma osteotomia da tuberosidade menor, reconstrução da articulação acromioclavicular, bursectomia escapulotorácica artroscópica ou reparo artroscópico do manguito rotador pelo IP (RZT) também serão elegíveis para inclusão no estudo. Isso incluirá pacientes da Universidade de Utah e do Veteran's Administration Hospital em Salt Lake City. Todos os pacientes que se queixam de dor no ombro receberão a pesquisa DRAM pré-operatória e, em seguida, serão avaliados no mínimo 6 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os pacientes submetidos à artroplastia total do ombro que não utilizaram uma osteotomia da tuberosidade menor ou que falharam no reparo do manguito rotador no ombro afetado.
- Todos os pacientes que foram submetidos a um reparo aberto dos tendões do manguito rotador supraespinhal ou infraespinal não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os resultados após vários procedimentos cirúrgicos de ombro diferentes para vários problemas de ombro.
Prazo: A partir de 6 meses
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A partir de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se níveis mais altos de sofrimento psicológico pré-operatório preveem resultados piores após o reparo artroscópico do manguito rotador
Prazo: a partir de 6 meses
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a partir de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46622
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