- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405781
Functionele en radiografische resultaten na schouderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Klinische uitkomststudies zijn uitgevoerd bij de evaluatie van verschillende schouderpathologieën na chirurgische behandeling. Tot deze ziekteprocessen behoren glenohumerale artrose, rotator cuff artropathie, acromioclaviculaire separaties en scapulothoracale bursitis. Er is een verscheidenheid aan uitkomststudies uitgevoerd naar deze pathologieën, hoewel slechts weinigen verschillende functionele uitkomstmaten hebben gebruikt. Ook met betrekking tot elk van deze diagnoses zijn verschillende specifieke onderzoeksgebieden met betrekking tot de beoordeling van uitkomsten niet onderzocht.
Glenohumerale artrose is een van de meest voorkomende schouderpathologieën die orthopedisch chirurgen behandelen. Bij artrose in het eindstadium biedt een anatomische totale schouderartroplastiek uitstekende pijnverlichting en functionele verbetering. Om de vervanging uit te voeren, moet de rotator cuff-pees aan de voorkant van de schouder (subscapularis) worden verwijderd en vervolgens worden gerepareerd bij voltooiing van de casus. Er zijn drie basismethoden voor verwijdering en reparatie: tenotomie, peel-off en osteotomie van de kleine tuberositas. De osteotomie is klinisch vergeleken met tenotomie en bleek een lager aantal subscapularis-scheuren, hogere uitkomstscores en universele genezing te geven, geëvalueerd met behulp van echografie en de PENN-schouderscore.1 Gerber et al hebben ook de langetermijnresultaten van totale schouderartroplastiek met mindere osteotomie met behulp van de Constant-score als maatstaf voor uitkomsten.2 Helaas maken veel uitkomststudies die totale schouderartroplastiek evalueren gebruik van de Simple Shoulder Test en de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, die niet zijn geëvalueerd. Ook werd osteotomie uitgevoerd met alleen een "vlekje" bot in plaats van de gehele tuberositas minoris. Tot op heden hebben geen studies TSA geëvalueerd met een osteotomie van de gehele tuberositas minor.
Omgekeerde totale schouderartroplastiek is een voorspelbare operatie gebleken voor de behandeling van rotator cuff artropathie met klinische verbeteringen in zowel pijn als functie op de lange termijn. 3,4 Ontwrichting is gemeld tussen 0% en 9% na een omgekeerde totale schouderartroplastiek en is gedefinieerd als een van de drie meest voorkomende complicaties bij omgekeerde TSA.3-10 Er is veel discussie over de vraag of de subscapularispees gerepareerd moet worden na reverse TSA. Edwards et al rapporteerden een statistisch significante vermindering van het aantal dislocaties van 9% naar 0% met toevoeging van subscapularis-reparatie.10 Deze resultaten hadden een significante vertekening met betrekking tot de randomisatie van patiënten. Evenzo bevonden alle patiënten in de niet-reparatiegroep zich in het eerste deel van zijn leercurve. Bijgevolg is het risico op instabiliteit waarschijnlijk lager dan gerapporteerd in zijn serie.
Scheidingen van acromioclaviculaire gewrichten vertegenwoordigen een van de meest voorkomende schouderblessures, goed voor ongeveer 9% van de schoudergordelblessures.11 Acromioclaviculaire verwondingen zijn geclassificeerd met toenemende ernst van I tot VI op basis van verstoring van de verschillende ligamentaire en musculaire ondersteuningen, waaronder de acromioclaviculaire ligamenten, coracoclaviculaire ligamenten en deltotrapeziale fascia.12 De aanbevolen initiële behandeling voor verwondingen van graad I tot III is niet-operatief geweest met redelijke klinische resultaten, terwijl initiële chirurgische stabilisatie is aanbevolen voor verwondingen van hogere graad.12-15
Een verscheidenheid aan chirurgische stabilisatietechnieken voor acromioclaviculaire gewrichtsscheidingen is gerapporteerd, waaronder de overdracht van het coracoacromiale ligament van het acromion naar het uiteinde van het gereseceerde distale sleutelbeen, oorspronkelijk beschreven door Weaver en Dunn in 1972.16 Een modificatie van de Weaver-Dunn acromioclaviculaire reconstructie werd vervolgens beschreven, waaronder coracoclaviculaire stabilisatie met niet-resorbeerbare hechting.17 Ondanks deze wijziging is bij tot wel 29% van de patiënten resterende subluxatie of dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht vastgesteld.17 Bijgevolg zijn er alternatieve constructies beschreven, waaronder een anatomische reconstructie met behulp van een peestransplantaat waarvan is aangetoond dat het een superieure biomechanische sterkte heeft in vergelijking met een Weaver-Dunn-reconstructie.18
Als onderdeel van de chirurgische overgang van de gemodificeerde Weaver-Dunn-reconstructie zoals beschreven door Weinstein et al. tot een reconstructie met behulp van een peestransplantaat, is augmentatie van de coracoclaviculaire hechtdraadfixatie met een allograft- of autotransplantaatpees beschreven, evenals het uitvoeren van de coracoacromiale ligamentoverdracht.17,19 Dit verschilt van de anatomische reconstructie beschreven door Mazzocca et al., omdat het zowel het overgedragen coracoacromiale ligament als het hamstringtransplantaat omvat voor stabilisatie in plaats van alleen het transplantaat.11 Coracoclaviculaire ligamentreconstructie met een peestransplantaat is gemeld als behandelingsoptie voor mislukte Weaver-Dunn-reconstructies.20,21 Mogelijke voordelen van de gecombineerde reconstructie zijn verbeterde constructiesterkte en een gevasculariseerd ligament. Nadelen zijn onder meer meer chirurgische dissectie, meer tijd in de operatiekamer en verstoring van de coracoacromiale boog. Met de vooruitgang in arthroscopische technieken, worden acromioclaviculaire reconstructies met behulp van een peestransplantaat nu arthroscopisch uitgevoerd, wat is beschreven zonder toevoeging van coracoacromiale ligamentoverdracht.22 Reconstructies zonder coracoacromiale ligamentoverdrachten kunnen het gemak vergroten van het uitvoeren van een reconstructie door middel van kleinere incisies met arthroscopische hulp. Geen enkele studie heeft de klinische effecten geëvalueerd van het toevoegen van een coracoacromiale ligamentoverdracht aan een acromioclaviculaire gewrichtsreconstructie met behulp van een coracoclaviculaire peestransplantaat.
Scapulothoracale bursitis of "snapping scapula-syndroom" is een onvoldoende herkende schouderaandoening waarbij de slijmbeurszak tussen het schouderblad en de borstwand geïrriteerd en ontstoken raakt. De etiologie is overmatig gebruik en veroorzaakt reactieve slijmbeursvorming tussen het schouderblad en de thorax. Als conservatieve maatregelen falen als eerste pogingen tot behandeling, kan chirurgische excisie van de ontstoken bursa met resectie van de superieure mediale hoek van de scapula worden uitgevoerd. De procedure kan arthroscopisch of open worden uitgevoerd. Een techniek met twee portalen of drie portalen kan worden gebruikt als deze artroscopisch wordt uitgevoerd. Er zijn zeer beperkte gegevens over de resultaten van technieken met twee portalen of drie portalen zonder gebruik te maken van gevalideerde patiëntgebaseerde uitkomstscores.23,24
Het scheuren van de rotatorcuff is de meest voorkomende schouderpathologie die door orthopedisch chirurgen wordt behandeld. De genezingspercentages na reparatie van de rotator cuff varieerden in de literatuur van minder dan 5% tot 100%, afhankelijk van de grootte van de scheur, leeftijd, reparatieconstructie en spierkwaliteit.25,26 Er zijn verschillende methoden gebruikt om de pees te herstellen. Een recent biomechanisch onderzoek heeft aangetoond dat reparatie met drievoudig belaste hechtingsankers verbeterde initiële biomechanische eigenschappen heeft in vergelijking met andere constructies.27 Er zijn geen klinische gegevens over genezing na reparatie met drievoudig geladen ankers of hoe genezingseffecten werken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de primaire klacht schouderpijn is en die vervolgens een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker voor volledige scheur in de rotator cuff, komen in aanmerking voor opname. Alle patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek, een totale schouderartroplastiek met behulp van een osteotomie van de kleine tuberositas, een acromioclaviculaire gewrichtsreconstructie, een arthroscopische scapulothoracale bursectomie of een arthroscopische rotator cuff-reparatie door de PI (RZT) hebben ondergaan, komen ook in aanmerking voor opname in het onderzoek. Dit zijn patiënten van zowel de Universiteit van Utah als het Veteran's Administration Hospital in Salt Lake City. Alle patiënten die klagen over schouderpijn krijgen preoperatief de DRAM-enquête en worden vervolgens minimaal 6 maanden na de operatie geëvalueerd.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die een totale schouderartroplastiek hebben ondergaan zonder gebruik te maken van een osteotomie van de tuberositas minor of die eerder een mislukte rotator cuff-reparatie in de aangedane schouder hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Alle patiënten die een open reparatie van de supraspinatus of infraspinatus rotator cuff pezen hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de resultaten te bepalen na verschillende schouderchirurgische procedures voor verschillende schouderproblemen.
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden
|
Vanaf 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of hogere niveaus van preoperatieve psychologische stress slechtere resultaten voorspellen na arthroscopische rotator cuff-reparatie
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden
|
vanaf 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46622
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .