- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405781
Funksjonelle og radiografiske utfall etter skulderkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kliniske utfallsstudier har blitt utført i evalueringen av en rekke skulderpatologier etter kirurgisk behandling. Blant disse sykdomsprosessene inkluderer glenohumeral artrose, rotatorcuff-artropati, akromioklavikulære separasjoner og scapulothoracal bursitt. En rekke utfallsstudier er utført på disse patologiene, selv om få har brukt flere funksjonelle utfallsmål. Også med hensyn til hver av disse diagnosene er flere spesifikke forskningsområder angående resultatvurdering ikke undersøkt.
Glenohumeral artrose er en av de vanligste skulderpatologiene som behandles av ortopediske kirurger. For sluttstadium artrose gir en anatomisk total skulderprotese utmerket smertelindring og funksjonell forbedring. For å utføre utskiftingen, må rotatorcuff-senen foran på skulderen (subscapularis) tas ned og deretter repareres når saken er ferdig. Det er tre grunnleggende metoder for fjerning og reparasjon: tenotomi, peel-off og mindre tuberøsitet osteotomi. Osteotomien har blitt sammenlignet klinisk med tenotomi og funnet å gi en lavere rate av subscapularis-rifter, høyere resultatskår og universell helbredelse evaluert ved bruk av ultralyd og PENN-skulderskåren.1 Gerber et al har også evaluert langsiktige utfall av total skulderproteser med mindre osteotomi ved å bruke Constant score som et mål på utfall.2 Dessverre bruker mange utfallsstudier som evaluerer total skulderproteser, Simple Shoulder Test og American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score som ikke har blitt evaluert. Osteotomi ble også utført kun ved å bruke en "flekk" av bein i stedet for hele den mindre tuberøsiteten. Ingen studier til dags dato har evaluert TSA med en osteotomi av hele mindre tuberøsitet.
Omvendt total skulderprotese har vist seg å være en forutsigbar operasjon for behandling av rotatorcuff-artropati med kliniske forbedringer i både smerte og funksjon på lang sikt. 3,4 Dislokasjon er rapportert mellom 0 % og 9 % etter reversert total skulderprotese og har blitt definert som en av de tre mest vanlige komplikasjonene forbundet med revers TSA.3-10 Det er betydelig debatt om hvorvidt subscapularis-senen trenger reparasjon etter omvendt TSA. Edwards et al rapporterte en statistisk signifikant reduksjon i dislokasjonsrater fra 9 % til 0 % med tillegg av subscapularis-reparasjon.10 Disse resultatene hadde betydelig skjevhet med hensyn til randomisering av pasienter. På samme måte var alle pasienter i den ikke-reparerte gruppen ved den første delen av læringskurven. Følgelig er risikoen for ustabilitet sannsynligvis lavere enn rapportert i serien hans.
Akromioklavikulære leddseparasjoner representerer en av de vanligste skulderskadene og står for omtrent 9 % av skulderbelteskadene.11 Akromioklavikulære skader har blitt klassifisert med økende alvorlighetsgrad fra I til VI basert på forstyrrelser av de forskjellige ligamentøse og muskulære støttene, inkludert akromioklavikulære ligamenter, korakoklavikulære ligamenter og deltotrapezial fascia.12 Anbefalt initial behandling for grad I til III skader har vært ikke-operativ med rimelige kliniske resultater, mens initial kirurgisk stabilisering har blitt anbefalt for høyere grad skader.12-15
En rekke kirurgiske stabiliseringsteknikker for akromioklavikulære leddseparasjoner er rapportert, inkludert overføring av det korakoakromiale ligamentet fra akromionet til enden av den reseksjonerte distale kragebenet opprinnelig beskrevet av Weaver og Dunn i 1972.16 En modifikasjon av Weaver-Dunn akromioklavikulær rekonstruksjon ble senere beskrevet som inkluderte korakoklavikulær stabilisering med ikke-absorberbar sutur.17 Til tross for denne modifikasjonen er gjenværende subluksasjon eller dislokasjon av det akromioklavikulære leddet identifisert hos opptil 29 % av pasientene.17 Følgelig har alternative konstruksjoner blitt beskrevet inkludert en anatomisk rekonstruksjon ved bruk av et senegraft som har vist seg å ha overlegen biomekanisk styrke sammenlignet med en Weaver-Dunn rekonstruksjon.18
Som en del av den kirurgiske overgangen fra den modifiserte Weaver-Dunn-rekonstruksjonen som beskrevet av Weinstein et al. til en rekonstruksjon ved bruk av et senegraft, er det beskrevet forsterkning av korakoklavikulær suturfiksering med enten allograft eller autograft sene samt utførelse av korakoakromial ligamentoverføring.17,19 Dette skiller seg fra den anatomiske rekonstruksjonen beskrevet av Mazzocca et al., da den inkluderer både det overførte coracoacromiale ligamentet og hamstringgraftet for stabilisering i stedet for bare graft.11 Coracoklavikulær ligamentrekonstruksjon med senegraft er rapportert som et behandlingsalternativ for mislykkede Weaver-Dunn-rekonstruksjoner.20,21 Mulige fordeler med den kombinerte rekonstruksjonen inkluderer forbedret konstruksjonsstyrke og et vaskularisert ligament. Ulempene inkluderer økt kirurgisk disseksjon, økt operasjonsromtid og forstyrrelse av coracoacromial bue. Med fremskrittene innen artroskopiske teknikker, blir akromioklavikulære rekonstruksjoner ved bruk av et senetransplantat nå utført artroskopisk som er beskrevet uten tillegg av korakoakromial ligamentoverføring.22 Rekonstruksjoner uten korakoakromiale ligamentoverføringer kan øke lette å utføre en rekonstruksjon gjennom mindre snitt med artroskopisk assistanse. Ingen studie har evaluert de kliniske effektene av å legge til en korakoakromial ligamentoverføring til en akromioklavikulær leddrekonstruksjon ved å bruke et korakoklavikulært senetransplantat.
Scapulothoracal bursitis eller "snapping scapula syndrome" er en underkjent skulderlidelse hvor bursalsekken mellom scapula og brystvegg blir irritert og betent. Etiologien er overforbruk som forårsaker reaktiv bursadannelse mellom skulderblad og thorax. Hvis konservative tiltak mislykkes som første forsøk på behandling, kan kirurgisk utskjæring av den betente bursaen med reseksjon av den øvre mediale vinkelen på scapula utføres. Prosedyren kan utføres enten artroskopisk eller åpen. En to-portal eller tre-portal teknikk kan brukes hvis den utføres artroskopisk. Det finnes svært begrensede data angående utfall av to- eller treportalsteknikker uten bruk av validerte pasientbaserte resultatskårer.23,24
Rivning av rotatorcuff er den vanligste skulderpatologien som behandles av ortopediske kirurger. Helingshastigheter etter rotatorcuff-reparasjon har variert i litteraturen fra mindre enn 5 % til 100 % avhengig av rivestørrelse, alder, reparasjonskonstruksjon og muskelkvalitet.25,26 En rekke metoder har blitt brukt for å reparere senen. En fersk biomekanisk studie har vist at reparasjon med trippellastede suturankre har forbedrede initiale biomekaniske egenskaper sammenlignet med andre konstruksjoner.27 Det finnes ingen kliniske data om helbredelse etter reparasjon med trippellastede ankere eller hvordan helbredende effekter fungerer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis primære klage på skuldersmerter og som deretter gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utført av hovedforskeren for avrivning av rotatorcuff i full tykkelse, vil være kvalifisert for inkludering. Alle pasienter som har gjennomgått omvendt total skulderprotese, total skulderprotese ved bruk av osteotomi med mindre tuberøsitet, akromioklavikulær leddrekonstruksjon, artroskopisk scapulothoracal bursektomi eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon av PI (RZT) vil også være kvalifisert for studien. Disse vil inkludere pasienter både ved University of Utah så vel som Veteran's Administration Hospital i Salt Lake City. Alle pasienter som presenterer klager over skuldersmerter vil bli gitt DRAM-undersøkelsen preoperativt og deretter evaluert minimum 6 måneder postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått total skulderproteser uten bruk av osteotomi med mindre tuberøsitet eller som tidligere har mislykket reparasjon av rotatorcuff i den berørte skulderen, vil bli ekskludert.
- Alle pasienter som har gjennomgått en åpen reparasjon av supraspinatus eller infraspinatus rotator cuff sener vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme utfallene etter flere ulike skulderkirurgiske prosedyrer for ulike skulderproblemer.
Tidsramme: Fra 6 måneder
|
Fra 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om høyere nivåer av preoperativ psykologisk lidelse forutsier verre utfall etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Tidsramme: fra 6 måneder
|
fra 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .