- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01405781
Funktionelle og radiografiske resultater efter skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kliniske udfaldsstudier er blevet udført i evalueringen af en række skulderpatologier efter kirurgisk behandling. Blandt disse sygdomsprocesser indbefatter glenohumeral slidgigt, rotator cuff-artropati, akromioklavikulære separationer og scapulothoracal bursitis. En række udfaldsundersøgelser er blevet udført på disse patologier, selvom få har brugt flere funktionelle udfaldsmål. Også med hensyn til hver af disse diagnoser er flere specifikke forskningsområder vedrørende udfaldsvurdering ikke blevet undersøgt.
Glenohumeral slidgigt er en af de mest almindelige skulderpatologier, der behandles af ortopædkirurger. Til slutstadiet slidgigt giver en anatomisk total skulderarthroplastik fremragende smertelindring og funktionel forbedring. For at udføre udskiftningen skal rotator cuff-senen foran på skulderen (subscapularis) tages ned og derefter repareres ved færdiggørelsen af sagen. Der er tre grundlæggende metoder til fjernelse og reparation: tenotomi, peel-off og mindre tuberøsitets osteotomi. Osteotomi er blevet sammenlignet klinisk med tenotomi og fundet at give en lavere frekvens af subscapularis-rifter, højere resultatscore og universel heling evalueret ved hjælp af ultralyd og PENN-skulder-score.1 Gerber et al. har også evalueret langsigtede resultater af total skulderarthroplastik med mindre osteotomi ved hjælp af Constant score som et mål for resultater.2 Desværre bruger mange udfaldsstudier, der evaluerer total skulderarthroplastik, Simple Shoulder Test og American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score, som ikke er blevet evalueret. Også osteotomi blev kun udført ved at bruge en "fnug" af knogle i stedet for hele den mindre tuberøsitet. Ingen undersøgelser til dato har evalueret TSA med en osteotomi af hele den mindre tuberøsitet.
Omvendt total skulderplastik har vist sig at være en forudsigelig operation til behandling af rotator cuff artropati med kliniske forbedringer i både smerte og funktion på længere sigt. 3,4 Dislokation er blevet rapporteret mellem 0% og 9% efter omvendt total skulderarthroplastik og er blevet defineret som en af de tre mest almindelige komplikationer forbundet med omvendt TSA.3-10 Der er betydelig debat om hvorvidt subscapularis-senen skal repareres efter omvendt TSA. Edwards et al rapporterede en statistisk signifikant reduktion i dislokationsrater fra 9 % til 0 % med tilføjelse af subscapularis reparation.10 Disse resultater havde signifikant bias med hensyn til randomisering af patienter. Tilsvarende var alle patienter i den ikke-reparerede gruppe ved den indledende del af hans indlæringskurve. Følgelig er risikoen for ustabilitet sandsynligvis lavere end rapporteret i hans serie.
Akromioklavikulære ledadskillelser repræsenterer en af de mest almindelige skulderskader og tegner sig for ca. 9 % af skulderbælteskaderne.11 Akromioklavikulære skader er blevet klassificeret med stigende sværhedsgrad fra I til VI baseret på afbrydelse af de forskellige ligamentøse og muskulære understøtninger, herunder de akromioklavikulære ledbånd, korakoklavikulære ledbånd og deltotrapezial fascia.12 Anbefalet indledende behandling for grad I til III skader har været ikke-operativ med rimelige kliniske resultater, mens initial kirurgisk stabilisering er blevet anbefalet til højere grad af skader.12-15
En række kirurgiske stabiliseringsteknikker til akromioklavikulære ledadskillelser er blevet rapporteret, herunder overførsel af det coracoacromiale ligament fra acromion til enden af den resekerede distale kraveben, som oprindeligt blev beskrevet af Weaver og Dunn i 1972.16 En modifikation af Weaver-Dunn acromioklavikulære rekonstruktion blev efterfølgende beskrevet, som omfattede coracoklavikulær stabilisering med ikke-absorberbar sutur.17 På trods af denne modifikation er resterende subluksation eller dislokation af det acromioklavikulære led blevet identificeret hos op til 29 % af patienterne.17 Som følge heraf er alternative konstruktioner blevet beskrevet, herunder en anatomisk rekonstruktion, der anvender et senegraft, som har vist sig at have overlegen biomekanisk styrke sammenlignet med en Weaver-Dunn rekonstruktion.18
Som en del af den kirurgiske overgang fra den modificerede Weaver-Dunn-rekonstruktion som beskrevet af Weinstein et al. til en rekonstruktion ved brug af et senegraft, er forstærkning af korakoklavikulær suturfiksering med enten allograft eller autograft sene samt udførelse af koracoacromial ligamentoverførsel blevet beskrevet.17,19 Dette adskiller sig fra den anatomiske rekonstruktion beskrevet af Mazzocca et al., da den omfatter både det overførte coracoacromiale ligament og hamstringstransplantatet til stabilisering i stedet for blot transplantatet.11 Coracoklavikulær ligamentrekonstruktion med et senegraft er blevet rapporteret som en behandlingsmulighed for mislykkede Weaver-Dunn-rekonstruktioner.20,21 Mulige fordele ved den kombinerede rekonstruktion omfatter forbedret konstruktionsstyrke og et vaskulariseret ledbånd. Ulemper omfatter øget kirurgisk dissektion, øget operationstid og forstyrrelse af coracoacromial buen. Med fremskridtene inden for artroskopiske teknikker udføres akromioklavikulære rekonstruktioner ved hjælp af et senetransplantat nu artroskopisk, hvilket er blevet beskrevet uden tilføjelse af coracoacromial ligament transfer.22 Rekonstruktioner uden coracoacromiale ligamentoverførsler kan øge letheden ved at udføre en rekonstruktion gennem mindre snit med artroskopisk assistance. Ingen undersøgelse har evalueret de kliniske virkninger af tilføjelse af en coracoacromial ligamentoverførsel til en akromioklavikulær ledrekonstruktion ved brug af en coracoklavikulær senegraft.
Scapulothoracal bursitis eller "snapping scapula syndrome" er en undererkendt skulderlidelse, hvor bursalsækken mellem scapula og brystvæggen bliver irriteret og betændt. Ætiologien er overforbrug, der forårsager reaktiv bursadannelse mellem scapula og thorax. Hvis konservative foranstaltninger mislykkes som indledende forsøg på behandling, kan kirurgisk excision af den betændte bursa med resektion af den øvre mediale vinkel på scapula udføres. Indgrebet kan udføres enten artroskopisk eller åbent. En to-portal eller tre-portal teknik kan anvendes, hvis den udføres artroskopisk. Der findes meget begrænsede data vedrørende resultater af to-portal- eller tre-portal-teknikker uden brug af validerede patientbaserede udfaldsscores.23,24
Rivning af rotatormanchet er den mest almindelige skulderpatologi, der behandles af ortopædkirurger. Helingshastigheden efter reparation af rotator cuff har varieret i litteraturen fra mindre end 5 % til 100 % afhængig af tårestørrelse, alder, reparationskonstruktion og muskelkvalitet.25,26 En række forskellige metoder er blevet brugt til at reparere senen. En nylig biomekanisk undersøgelse har vist, at reparation med tredobbelt belastede suturankre har forbedrede initiale biomekaniske egenskaber sammenlignet med andre konstruktioner.27 Der findes ingen kliniske data om heling efter reparation med tredobbelt belastede ankre, eller hvordan helbredende effekter fungerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis primære klage over skuldersmerter, og som derefter gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation udført af den primære investigator for rotatorcuff-rivning i fuld tykkelse, vil være berettiget til inklusion. Alle patienter, der har gennemgået omvendt total skulderarthroplasty, total skulderarthroplasty ved brug af en osteotomi med mindre tuberøsitet, akromioklavikulær ledrekonstruktion, arthroskopisk scapulothoracal bursectomy eller arthroscopic rotator cuff reparation af PI (RZT) vil også være udelukket i undersøgelsen. Disse vil omfatte patienter både på University of Utah såvel som Veteran's Administration Hospital i Salt Lake City. Alle patienter, der klager over skuldersmerter, vil få DRAM-undersøgelsen præoperativt og derefter evalueret mindst 6 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, som har gennemgået total skulderarthroplasty uden brug af en mindre tuberøsitets-osteotomi, eller som tidligere har mislykket rotatorcuff-reparation i den berørte skulder, vil blive udelukket.
- Alle patienter, der har gennemgået en åben reparation af supraspinatus eller infraspinatus rotator cuff sener, vil ikke være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme resultaterne efter flere forskellige skulderkirurgiske procedurer for forskellige skulderproblemer.
Tidsramme: Fra 6 måneder
|
Fra 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om højere niveauer af præoperativ psykologisk lidelse forudsiger værre resultater efter artroskopisk rotator cuff reparation
Tidsramme: fra 6 måneder
|
fra 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater