- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01405781
Wyniki funkcjonalne i radiograficzne po operacji barku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badania kliniczne wyników oceny różnych patologii barku po leczeniu chirurgicznym. Wśród tych procesów chorobowych znajdują się choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, artropatia stożka rotatorów, rozwarstwienie barkowo-obojczykowe i zapalenie kaletki łopatkowo-piersiowej. Przeprowadzono wiele badań wyników dotyczących tych patologii, chociaż niewiele z nich wykorzystało kilka funkcjonalnych miar wyników. Również w odniesieniu do każdego z tych rozpoznań nie zbadano kilku szczegółowych obszarów badań dotyczących oceny wyników.
Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego jest jedną z najczęstszych patologii barku leczonych przez chirurgów ortopedów. W przypadku schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów, anatomiczna alloplastyka stawu barkowego zapewnia doskonałą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną. W celu wykonania wymiany należy zdjąć ścięgno pierścienia rotatorów w przedniej części barku (subscapularis), a następnie naprawić po zakończeniu przypadku. Istnieją trzy podstawowe metody zdejmowania i naprawy: tenotomia, peeling i osteotomia guzowatości mniejszej. Osteotomię porównano klinicznie z tenotomią i stwierdzono, że zapewnia mniejszą częstość naderwań podłopatkowych, wyższą punktację wyników i uniwersalne gojenie oceniane za pomocą ultradźwięków i oceny barku PENN.1 Gerber i wsp. ocenili również długoterminowe wyniki alloplastyki stawu ramiennego z mniejsza osteotomia przy użyciu skali Constanta jako miary wyników.2 Niestety, wiele badań oceniających wyniki całkowitej alloplastyki stawu barkowego wykorzystuje prosty test barku i punktację American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), które nie zostały ocenione. Również osteotomię wykonano tylko z wykorzystaniem „plamki” kości zamiast całej guzowatości mniejszej. Dotychczas żadne badania nie oceniały TSA z osteotomią całej guzowatości mniejszej.
Wykazano, że odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego jest przewidywalną operacją w leczeniu artropatii stożka rotatorów z kliniczną poprawą zarówno bólu, jak i funkcji w dłuższej perspektywie. 3,4 Zwichnięcie zgłaszano w zakresie od 0% do 9% po odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego i zostało ono zdefiniowane jako jedno z trzech najczęstszych powikłań związanych z odwróconą TSA.3-10 Trwa poważna debata na temat tego, czy ścięgno mięśnia podłopatkowego wymaga naprawy po odwróconym TSA. Edwards i wsp. odnotowali statystycznie istotne zmniejszenie częstości zwichnięć z 9% do 0% po dodaniu naprawy mięśnia podłopatkowego.10 Wyniki te charakteryzowały się znacznym odchyleniem w odniesieniu do randomizacji pacjentów. Podobnie wszyscy pacjenci w grupie nienaprawiającej znajdowali się w początkowej części jego krzywej uczenia się. W związku z tym ryzyko niestabilności jest prawdopodobnie niższe niż podane w jego serii.
Rozdzielenia stawu barkowo-obojczykowego stanowią jeden z najczęstszych urazów barku, stanowiąc około 9% urazów obręczy barkowej.11 Urazy stawu barkowo-obojczykowego zostały sklasyfikowane według rosnącej ciężkości od I do VI w oparciu o przerwanie różnych podpór więzadłowych i mięśniowych, w tym więzadeł barkowo-obojczykowych, więzadeł kruczo-obojczykowych i powięzi naramiennej.12 Zalecane wstępne leczenie urazów stopnia I do III było nieoperacyjne z rozsądnymi wynikami klinicznymi, podczas gdy wstępna stabilizacja chirurgiczna była zalecana w przypadku urazów wyższego stopnia.12-15
Opisano różne techniki chirurgicznej stabilizacji stawu barkowo-obojczykowego, w tym przeniesienie więzadła kruczo-barkowego z wyrostka barkowego na koniec wyciętego dystalnego obojczyka, pierwotnie opisane przez Weavera i Dunna w 1972 r.16 Następnie opisano modyfikację rekonstrukcji obojczyka Weavera-Dunna, która obejmowała stabilizację kruczo-obojczykowego szwem niewchłanialnym.17 Pomimo tej modyfikacji, resztkowe podwichnięcie lub zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego stwierdzono nawet u 29% pacjentów.17 W rezultacie opisano alternatywne konstrukty, w tym rekonstrukcję anatomiczną z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna, który, jak wykazano, ma lepszą wytrzymałość biomechaniczną w porównaniu z rekonstrukcją Weavera-Dunna.18
W ramach chirurgicznego przejścia od zmodyfikowanej rekonstrukcji Weavera-Dunna, jak opisali Weinstein i in. do rekonstrukcji za pomocą przeszczepu ścięgna, opisano augmentację mocowania szwu kruczo-obojczykowego ścięgnem przeszczepu allogenicznego lub autoprzeszczepu oraz wykonanie transferu więzadła kruczo-barkowego.17,19 Różni się to od rekonstrukcji anatomicznej opisanej przez Mazzocca i wsp., ponieważ obejmuje zarówno przeniesione więzadło kruczo-barkowe, jak i przeszczep ścięgna podkolanowego w celu stabilizacji zamiast samego przeszczepu.11 Rekonstrukcja więzadła kruczo-obojczykowego za pomocą przeszczepu ścięgna została zgłoszona jako opcja leczenia nieudanych rekonstrukcji Weavera-Dunna.20,21 Możliwe korzyści z łączonej rekonstrukcji obejmują lepszą wytrzymałość konstruktu i unaczynione więzadło. Wady obejmują zwiększone rozwarstwienie chirurgiczne, wydłużony czas na sali operacyjnej i przerwanie łuku kruczo-barkowego. Wraz z postępem w technikach artroskopowych rekonstrukcje stawu barkowo-obojczykowego z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna są obecnie wykonywane artroskopowo, co zostało opisane bez dodatku transferu więzadła kruczo-barkowego.22 Rekonstrukcje bez transferów więzadła kruczo-barkowego mogą ułatwić wykonanie rekonstrukcji poprzez mniejsze nacięcia z pomocą artroskopową. Żadne badanie nie oceniało skutków klinicznych dodania transferu więzadła kruczo-barkowego do rekonstrukcji stawu barkowo-obojczykowego z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna kruczo-obojczykowego.
Zapalenie kaletki maziowej lub „zespół pękającej łopatki” jest niedocenianą chorobą barku, w której worek kaletkowy między łopatką a ścianą klatki piersiowej ulega podrażnieniu i zapaleniu. Etiologia jest nadużywana, powodując tworzenie się kaletki reaktywnej między łopatką a klatką piersiową. Jeśli środki zachowawcze zawiodą jako wstępne próby postępowania, można wykonać chirurgiczne wycięcie zmienionej zapalnie kaletki z resekcją kąta przyśrodkowego górnego łopatki. Zabieg można wykonać artroskopowo lub metodą otwartą. Można zastosować technikę dwu- lub trójportową, jeśli wykonuje się ją artroskopowo. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące wyników technik z dwoma lub trzema portalami bez zastosowania zwalidowanych punktacji wyników opartych na pacjencie.23,24
Naderwanie stożka rotatorów jest najczęstszą patologią barku leczoną przez chirurgów ortopedów. Wskaźniki gojenia po naprawie stożka rotatorów wahały się w literaturze od mniej niż 5% do 100%, w zależności od rozmiaru łzy, wieku, struktury naprawy i jakości mięśni.25,26 Do naprawy ścięgna stosowano różne metody. Niedawne badanie biomechaniczne wykazało, że naprawa za pomocą potrójnie obciążonych kotwic szwów poprawiła początkowe właściwości biomechaniczne w porównaniu z innymi konstrukcjami.27 Nie istnieją żadne dane kliniczne dotyczące gojenia po naprawie za pomocą potrójnie obciążonych kotew ani działania efektów gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których pierwotnie skarżyli się na ból barku i którzy następnie przechodzą artroskopową naprawę stożka rotatorów wykonaną przez głównego badacza z powodu rozdarcia pierścienia rotatorów pełnej grubości, będą kwalifikować się do włączenia. Wszyscy pacjenci, którzy przeszli odwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego, całkowitą alloplastykę stawu ramiennego z wykorzystaniem osteotomii guzowatości mniejszej, rekonstrukcję stawu barkowo-obojczykowego, artroskopową bursektomię łopatkowo-piersiową lub artroskopową naprawę stożka rotatorów przez PI (RZT) również będą kwalifikować się do włączenia do badania. Będą to pacjenci zarówno z University of Utah, jak i Veteran's Administration Hospital w Salt Lake City. Wszyscy pacjenci skarżący się na ból barku zostaną poddani przedoperacyjnej ankiecie DRAM, a następnie zostaną poddani ocenie co najmniej 6 miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu ramiennego bez użycia osteotomii guzowatości mniejszej lub którzy przeszli wcześniej nieudaną naprawę pierścienia rotatorów w zajętym barku, zostaną wykluczeni.
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli otwartą naprawę ścięgien stożka rotatorów mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego, nie będą kwalifikowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wyniki po kilku różnych zabiegach chirurgicznych barku dla różnych problemów barku.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy
|
Od 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić, czy wyższy poziom stresu psychicznego przed operacją przewiduje gorsze wyniki po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Ramy czasowe: od 6 miesięcy
|
od 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .