- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405781
Toiminnalliset ja radiografiset tulokset olkapääleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiä tulostutkimuksia on tehty erilaisten olkapääsairauksien arvioimiseksi kirurgisen hoidon jälkeen. Näihin sairausprosesseihin kuuluvat glenohumeraalinen nivelrikko, rotaattorimansetin artropatia, akromioklavikulaariset erotukset ja lapaluun bursiitti. Näistä patologioista on tehty erilaisia tulostutkimuksia, vaikka harvat ovat käyttäneet useita toiminnallisia tulosmittauksia. Myöskään kunkin diagnoosin osalta useita tulosten arviointiin liittyviä erityisiä tutkimusalueita ei ole tutkittu.
Glenohumeraalinen nivelrikko on yksi yleisimmistä ortopedien hoitamista olkapääsairauksista. Loppuvaiheen nivelrikon hoidossa anatominen olkapään kokonaisnivelleikkaus tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja toiminnan parantamisen. Korvauksen suorittamiseksi olkapään etuosassa (subscapularis) oleva rotaattorimansetin jänne on irrotettava ja korjattava kotelon valmistuttua. On olemassa kolme perusmenetelmää poistamiseen ja korjaamiseen: tenotomia, irrotus ja pienempi tuberositeetti osteotomia. Osteotomiaa on verrattu kliinisesti tenotomiaan, ja sen on todettu antavan pienemmän lapaluun repeämien määrän, korkeammat tulospisteet ja yleisen paranemisen, joka on arvioitu ultraäänellä ja PENN-olkapääpistemäärällä.1 Gerber ym. ovat myös arvioineet olkapään kokonaisartroplastian pitkän aikavälin tuloksia. pienempi osteotomia käyttämällä vakiopistemäärää tulosten mittana.2 Valitettavasti monet olkapään kokonaisartroplastiaa arvioivat tulostutkimukset käyttävät Simple Shoulder Test -testiä ja American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärää, joita ei ole arvioitu. Myös osteotomia suoritettiin käyttämällä vain luun "täplää" koko pienemmän tuberositeetin sijasta. Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole arvioitu TSA:ta koko pienemmän tuberositeetin osteotomialla.
Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia on osoittautunut ennustettavaksi leikkaukseksi rotaattorimansetin artropatian hoidossa, ja se parantaa kliinistä kipua ja toimintaa pitkällä aikavälillä. 3,4 Dislokaatiota on raportoitu 0–9 % käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, ja se on määritelty yhdeksi kolmesta yleisimmästä käänteiseen TSA:han liittyvästä komplikaatiosta.3-10 On paljon keskustelua siitä, tarvitseeko lapalapajänne korjausta käänteisen TSA:n jälkeen. Edwards ym. raportoivat tilastollisesti merkitsevän dislokaatioasteen alenemisen 9 %:sta 0 %:iin, kun siihen lisättiin lapaluun alaremontti.10 Näillä tuloksilla oli merkittävä harha potilaiden satunnaistamisen suhteen. Samoin kaikki potilaat ei-korjautuvassa ryhmässä olivat hänen oppimiskäyränsä alussa. Näin ollen epävakauden riski on todennäköisesti pienempi kuin hänen sarjassaan raportoitu.
Akromioklavikulaariset nivelen irtoamat ovat yksi yleisimmistä olkapäävammoista, ja niiden osuus on noin 9 % olkavyön vammoista.11 Akromioklavikulaariset vammat on luokiteltu vakavuuden mukaan I:stä VI:hen perustuen erilaisten nivelsiteiden ja lihasten tukien katkeamiseen, mukaan lukien akromioklavikulaariset nivelsiteet, korakoklavikulaariset nivelsiteet ja deltotrapezial fascia.12 Suositeltu alkuhoito asteen I–III vammoihin on ollut ei-leikkauksellinen kohtuullisin kliinisin tuloksin, kun taas alkuvaiheen kirurgista stabilointia on suositeltu korkeamman asteen vammoihin.12-15
Useita erilaisia kirurgisia stabilointitekniikoita akromioklavikulaarisen nivelen irtoamiseen on raportoitu, mukaan lukien korakoakromiaalisen ligamentin siirto akromionista leikatun distaalisen solisluun päähän, jonka Weaver ja Dunn kuvasivat alun perin vuonna 1972.16 Myöhemmin kuvattiin Weaver-Dunnin acromioclavicular rekonstruktio, joka sisälsi coracoclavicular stabiloinnin imeytymättömällä ompeleella.17 Tästä muutoksesta huolimatta akromioklavikulaarisen nivelen jäännössubluksaatio tai dislokaatio on havaittu jopa 29 %:lla potilaista.17 Tämän seurauksena on kuvattu vaihtoehtoisia rakenteita, mukaan lukien anatominen rekonstruktio, jossa käytetään jännesiirrettä, jolla on osoitettu olevan parempi biomekaaninen lujuus verrattuna Weaver-Dunnin rekonstruktioon.18
Osana kirurgista siirtymistä modifioidusta Weaver-Dunnin rekonstruktiosta, kuten Weinstein et ai. rekonstruktioon jännesiirrettä käyttäen on kuvattu coracoclavicular ompeleen kiinnityksen lisääminen joko allograftilla tai autograftilla sekä korakoakromiaalisen ligamentin siirrolla.17,19 Tämä eroaa Mazzoccan et al.:n kuvaamasta anatomisesta rekonstruktiosta, koska se sisältää sekä siirretyn korakoakromiaalisen ligamentin että takareisilihaksen stabilointia varten pelkän siirteen sijaan.11 Coracoclavicular ligamentin rekonstruktio jännesiirteellä on raportoitu hoitovaihtoehdoksi epäonnistuneissa Weaver-Dunnin rekonstruktioissa.20,21 Yhdistetyn jälleenrakennuksen mahdollisia etuja ovat rakenteen parantunut lujuus ja verisuonittunut ligamentti. Haittoja ovat lisääntynyt kirurginen dissektio, pidentynyt leikkaussali ja korakoakromiaalisen kaaren häiriö. Artroskooppisten tekniikoiden edistymisen myötä akromioklavikulaariset rekonstruktiot, joissa käytetään jännesiirrettä, suoritetaan nyt artroskopisesti, mikä on kuvattu ilman korakoakromiaalisen ligamentin siirtoa.22 Rekonstruktiot ilman korakoakromiaalisten ligamenttien siirtoja voivat helpottaa rekonstruktioiden suorittamista pienemmillä viilloilla artroskopian avulla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu korakoakromiaalisen ligamentin siirron lisäämisen kliinisiä vaikutuksia akromioklavikulaariseen nivelen rekonstruktioon käyttämällä coracoclavicular jännesiirrettä.
Scapulothoracic bursitis tai "snapping scapula oireyhtymä" on alituntematon olkapään sairaus, jossa lapaluun ja rintakehän välinen bursaalipussi ärtyy ja tulehtuu. Etiologia on liikakäyttö, joka aiheuttaa reaktiivisen bursan muodostumisen lapaluun ja rintakehän väliin. Jos konservatiiviset toimenpiteet epäonnistuvat ensimmäisinä hoitoyrityksinä, voidaan suorittaa tulehtuneen bursan kirurginen leikkaus ja lapaluun ylemmän mediaalisen kulman resektio. Toimenpide voidaan suorittaa joko artroskooppisesti tai avoimesti. Kahden tai kolmen portaalin tekniikkaa voidaan käyttää, jos se suoritetaan artroskooppisesti. Kahden portaalin tai kolmen portaalin tekniikoiden tuloksista on vain vähän tietoa ilman validoituja potilaskohtaisia tulospisteitä.23,24
Kiertäjämansetin repeämä on yleisin ortopedien hoitama olkapairaala. Kiertäjämansetin korjauksen jälkeiset paranemisnopeudet ovat vaihdelleet kirjallisuudessa alle 5 %:sta 100 %:iin riippuen repeämien koosta, iästä, korjausrakenteesta ja lihasten laadusta.25,26 Jänteen korjaamiseen on käytetty erilaisia menetelmiä. Äskettäinen biomekaaninen tutkimus on osoittanut, että korjaaminen kolminkertaisesti kuormitetuilla ommelankkureilla on parantanut alkuperäisiä biomekaanisia ominaisuuksia muihin rakenteisiin verrattuna.27 Kliinistä tietoa ei ole olemassa parantumisesta korjauksen jälkeen kolminkertaisilla ankkureilla tai kuinka parantavat vaikutukset toimivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ensisijaisena valituksena on olkapääkipu ja joille tämän jälkeen tehdään päätutkijan suorittama artroskopinen rotaattorimansetin repeämä, voidaan ottaa mukaan. Kaikki potilaat, joille on tehty käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, olkapään kokonaisnivelleikkaus, jossa käytetään vähemmän tuberositeettia sisältävää osteotomiaa, akromioklavikulaarisen nivelen rekonstruktio, artrroskooppinen lapaluun bursektomia tai artrroskooppinen rotaattorimansetin korjaus PI:llä (RZT), voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen. Näihin kuuluu potilaita sekä Utahin yliopistossa että Salt Lake Cityn Veteran's Administration Hospitalissa. Kaikille potilaille, jotka valittavat olkapääkivusta, tehdään DRAM-tutkimus ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidaan vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty täydellinen olkapään nivelleikkaus, jossa ei käytetä vähäisempään olkapään osteotomiaa, tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kiertäjämansetin korjauksessa olkapäässä, suljetaan pois.
- Kaikki potilaat, joille on tehty avoin supraspinatus- tai infraspinatus-rotaattorimansetin jänteiden korjaus, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosten määrittäminen useiden erilaisten olkapääkirurgisten toimenpiteiden jälkeen erilaisissa olkapääongelmissa.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta alkaen
|
6 kuukaudesta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, ennustavatko korkeammat ennen leikkausta psyykkiset ahdistukset huonompia tuloksia artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta alkaen
|
6 kuukaudesta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .