- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01405781
Funktionella och radiografiska resultat efter axelkirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kliniska utfallsstudier har utförts i utvärderingen av en mängd olika axelpatologier efter kirurgisk behandling. Bland dessa sjukdomsprocesser inkluderar glenohumeral artros, rotatorcuff-artropati, akromioklavikulära separationer och scapulothoracal bursit. En mängd olika resultatstudier har utförts på dessa patologier även om få har använt flera funktionella resultatmått. Inte heller med avseende på var och en av dessa diagnoser har flera specifika forskningsområden avseende resultatbedömning inte undersökts.
Glenohumeral artros är en av de vanligaste axelsjukdomarna som behandlas av ortopedkirurger. För artros i slutstadiet ger en anatomisk total axelprotes utmärkt smärtlindring och funktionsförbättring. För att kunna utföra bytet behöver rotatorcuffsenan på framsidan av axeln (subscapularis) tas ner och sedan repareras när ärendet är klart. Det finns tre grundläggande metoder för borttagning och reparation: tenotomi, peeling-off och mindre tuberositets-osteotomi. Osteotomi har jämförts kliniskt med tenotomi och visat sig ge en lägre frekvens av subscapularis-revor, högre resultatpoäng och universell läkning utvärderad med hjälp av ultraljud och PENN-axelpoäng.1 Gerber et al har också utvärderat långsiktiga resultat av total axelprotesoperation med mindre osteotomi med hjälp av konstantpoäng som ett mått på utfall.2 Tyvärr använder många resultatstudier som utvärderar total axelprotesoperation Simple Shoulder Test och American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) Score som inte har utvärderats. Dessutom utfördes osteotomi endast med användning av en "fläck" av ben istället för hela den mindre tuberositeten. Inga studier har hittills utvärderat TSA med en osteotomi av hela den mindre tuberositeten.
Omvänd total axelprotes har visat sig vara en förutsägbar operation för behandling av rotatorcuff-artropati med kliniska förbättringar av både smärta och funktion på lång sikt. 3,4 Dislokation har rapporterats mellan 0 % och 9 % efter omvänd total axelprotesplastik och har definierats som en av de tre vanligaste komplikationerna förknippade med omvänd TSA.3-10 Det råder stor debatt om huruvida subscapularis-senan behöver repareras efter omvänd TSA. Edwards et al rapporterade en statistiskt signifikant minskning av dislokationsfrekvensen från 9 % till 0 % med tillägg av subscapularis-reparation.10 Dessa resultat hade betydande bias med avseende på randomisering av patienter. På samma sätt befann sig alla patienter i den icke-reparerade gruppen vid den initiala delen av sin inlärningskurva. Följaktligen är risken för instabilitet sannolikt lägre än vad som rapporterats i hans serie.
Akromioklavikulära ledseparationer representerar en av de vanligaste axelskadorna och står för cirka 9 % av axelgördelsskadorna.11 Akromioklavikulära skador har klassificerats med ökande svårighetsgrad från I till VI baserat på störningar av de olika ligamentösa och muskulära stöden inklusive de akromioklavikulära ligamenten, korakoklavikulära ligamenten och deltotrapezial fascia.12 Rekommenderad initial behandling för grad I till III skador har varit icke-operativ med rimliga kliniska resultat medan initial kirurgisk stabilisering har rekommenderats för högre grad av skador.12-15
En mängd olika kirurgiska stabiliseringstekniker för akromioklavikulära ledseparationer har rapporterats, inklusive överföringen av det korakoakromiala ligamentet från akromionet till änden av den resekerade distala nyckelbenet som ursprungligen beskrevs av Weaver och Dunn 1972.16 En modifiering av Weaver-Dunn akromioklavikulära rekonstruktion beskrevs därefter som inkluderade korakoklavikulär stabilisering med icke-absorberbar sutur.17 Trots denna modifiering har kvarvarande subluxation eller dislokation av akromioklavikularleden identifierats hos upp till 29 % av patienterna.17 Följaktligen har alternativa konstruktioner beskrivits inklusive en anatomisk rekonstruktion med användning av ett sentransplantat som har visat sig ha överlägsen biomekanisk styrka jämfört med en Weaver-Dunn-rekonstruktion.18
Som en del av den kirurgiska övergången från den modifierade Weaver-Dunn-rekonstruktionen som beskrivs av Weinstein et al. till en rekonstruktion med ett sentransplantat har förstärkning av korakoklavikulär suturfixering med antingen allograft eller autograftsena samt utförande av korakoakromial ligamentöverföring beskrivits.17,19 Detta skiljer sig från den anatomiska rekonstruktionen som beskrivs av Mazzocca et al., eftersom den inkluderar både det överförda coracoacromial ligamentet och hamstringstransplantatet för stabilisering istället för bara transplantatet.11 Korakoklavikulär ligamentrekonstruktion med ett sentransplantat har rapporterats som ett behandlingsalternativ för misslyckade Weaver-Dunn-rekonstruktioner.20,21 Möjliga fördelar med den kombinerade rekonstruktionen inkluderar förbättrad konstruktionsstyrka och ett vaskulariserat ligament. Nackdelarna inkluderar ökad kirurgisk dissektion, ökad operationstid och störning av korakoakromialbågen. Med framstegen inom artroskopiska tekniker utförs nu akromioklavikulära rekonstruktioner med användning av ett sentransplantat artroskopiskt, vilket har beskrivits utan tillägg av korakoakromial ligamentöverföring.22 Rekonstruktioner utan korakoakromial ligamentöverföringar kan öka lättheten att utföra en rekonstruktion genom mindre snitt med artroskopisk hjälp. Ingen studie har utvärderat de kliniska effekterna av att lägga till en korakoakromial ligamentöverföring till en akromioklavikulär ledrekonstruktion med användning av ett korakoklavikulärt senetransplantat.
Scapulothoracal bursit eller "snapping scapula syndrome" är en underkänd axelsjukdom där bursalsäcken mellan scapula och bröstväggen blir irriterad och inflammerad. Etiologin är överanvändning som orsakar reaktiv bursabildning mellan skulderbladet och bröstkorgen. Om konservativa åtgärder misslyckas som initiala försök till hantering, kan kirurgisk excision av den inflammerade bursan med resektion av den övre mediala vinkeln på skulderbladet utföras. Ingreppet kan utföras antingen artroskopiskt eller öppet. En två- eller treportalsteknik kan användas om den utförs artroskopiskt. Mycket begränsad data finns om utfall av två- eller treportalstekniker utan användning av validerade patientbaserade resultatpoäng.23,24
Rivning av rotatorcuff är den vanligaste axelpatologin som behandlas av ortopedkirurger. Läkningshastigheten efter reparation av rotatorcuff har varierat i litteraturen från mindre än 5 % till 100 % beroende på tårstorlek, ålder, reparationskonstruktion och muskelkvalitet.25,26 En mängd olika metoder har använts för att reparera senan. En färsk biomekanisk studie har visat att reparation med trippelbelastade suturankare har förbättrade initiala biomekaniska egenskaper jämfört med andra konstruktioner.27 Det finns inga kliniska data om läkning efter reparation med trippelbelastade ankare eller hur läkande effekter fungerar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Veterans Administration Hospital Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars primära klagomål av axelsmärta och som sedan genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation utförd av huvudutredaren för full tjocklek av rotatorcuff-rivning kommer att vara berättigade till inkludering. Alla patienter som har genomgått omvänd total axelprotesplastik, total axelprotesplastik som använder osteotomi med mindre tuberositet, akromioklavikulär ledrekonstruktion, artroskopisk skulderbladsbursektomi eller artroskopisk rotatorcuffreparation av PI (RZT) kommer inte heller att vara berättigade till studien. Dessa kommer att inkludera patienter både vid University of Utah och Veteran's Administration Hospital i Salt Lake City. Alla patienter som klagar på axelsmärta kommer att få DRAM-undersökningen preoperativt och sedan utvärderas minst 6 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som har genomgått total axelprotesplastik som inte använder osteotomi med mindre tuberositet eller som tidigare har misslyckats med reparation av rotatorcuff i den drabbade axeln kommer att exkluderas.
- Alla patienter som har genomgått en öppen reparation av supraspinatus- eller infraspinatus rotatorcuffsenorna kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att fastställa utfallen efter flera olika axelkirurgiska ingrepp för olika axelproblem.
Tidsram: Från 6 månader
|
Från 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att avgöra om högre nivåer av preoperativ psykologisk ångest förutsäger sämre resultat efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Tidsram: från 6 månader
|
från 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert z Tashjian, MD, University Of Utah Orthopedics Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46622
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna